Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung von Fludarabin mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin allein bei Patienten mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs

8. November 2017 aktualisiert von: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Eine offene, randomisierte Phase-II-Studie zu Fludarabin mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin allein bei Patienten mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Toxizität von Fludarabin mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin allein bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache bei Patientinnen mit gynäkologischen Malignomen. Ungefähr 75 % der Patienten werden in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und es kommt schließlich zu einem erneuten Auftreten der Krankheit. Die Gesamtansprechraten der Zweitlinien-Chemotherapie bei rezidivierendem Eierstockkrebs liegen nur bei 20–27 %. Die 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate beträgt weniger als 20 %. Daher ist es wichtig, nach alternativen Wirkstoffen zu suchen, die das Ergebnis verbessern können. Fludarabin ist ein Purin-Nukleosid-Analogon-Prodrug, das bei Phosphorylierung toxisch für sich teilende und ruhende Lymphozyten und Monozyten ist und seine Wirkung durch Störung der DNA-Synthese und Apoptose entfaltet. Die präklinischen Studien legen nahe, dass Fludarabin bei anderen Krebsarten wie Eierstockkrebs wirksam sein könnte. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments Fludarabin in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin allein bei Patienten mit platinresistentem oder refraktärem Eierstockkrebs zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder pathologisch bestätigte Diagnose eines Epithelkarzinoms des Eierstocks.
  • Platinresistenter oder refraktärer Eierstockkrebs
  • Zumindest mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt
  • Weiblich, Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre, unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 Version
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten haben.

  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion gemäß den folgenden Kriterien verfügen:

    • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 x 10^9/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 80 x 10^9/L
    • Gesamtbilirubin ≤ 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1 x ULN
  • Symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).

Ausschlusskriterien:

  • Hatte bekannte Allergien gegen einen der Hilfsstoffe.
  • Vorherige Behandlung mit Adriamycin oder anderen Anthracyclinen in kumulativen Dosen von mehr als 550 mg/m2 nach 6 Zyklen pegyliertem liposomalem Doxorubicin
  • LVEF (linksventrikuläre Ejektionsfraktion) <50 %
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten nach der Verabreichung der Doxorubicin-Chemotherapie ein Wiederauftreten/Fortschreiten der Krankheit
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder einer instabilen Angina pectoris oder Grad III–IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Bekannte schwere chronische Lebererkrankung, wie z. B. Leberzirrhose oder aktive Hepatitis
  • Unkontrollierbare aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Fludarabin und pegyliertes liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: Fludarabin und pegyliertes liposomales Doxorubicin

Fludarabin 25 mg/m2 iv an den Tagen d1-d3 jedes 4-wöchigen Zyklus

Pegyliertes liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 iv alle 4 Wochen
Aktiver Komparator: Arm 2: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
Pegyliertes liposomales Doxorubicin 50 mg/m2 iv alle 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
Das mit Kaplan-Meier-Methoden geschätzte progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum früheren Zeitpunkt von Tod oder Krankheitsprogression. Patienten, die ohne Krankheitsprogression leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Eine fortschreitende Erkrankung (Progressive Disease, PD) bedeutet laut RECIST 1.0 eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde. Auch das zweideutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen gilt als Parkinson-Krankheit
Bis zu vier Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu vier Jahre
Objektive Rücklaufquote, definiert als bestätigtes vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST 1.0-Kriterien. CR ist das vollständige Verschwinden aller Zielläsionen und PR ist eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme die LD verwendet wird. Um den Status „CR“ oder „PR“ zu erhalten, müssen Änderungen der Tumormessungen durch wiederholte Untersuchungen bestätigt werden, die frühestens 4 Wochen nach dem ersten Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden.
Bis zu vier Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 30 Tage nach der letzten Dosis
30 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 308-2016-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fludarabin und pegyliertes liposomales Doxorubicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren