Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinin tutkimus pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin yksinään potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktaarinen munasarjasyöpä

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Avoin, satunnaistettu faasi II -tutkimus fludarabiinista pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa verrattuna pelkkään pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin potilailla, joilla on platinaresistentti/refraktaarinen munasarjasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fludarabiinin tehoa ja toksisuutta pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin yksinään potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktaarinen munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on yleisin kuolinsyy potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Noin 75 % potilaista, jotka diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa, kokevat lopulta taudin uusiutumisen. Toisen linjan kemoterapian kokonaisvaste toistuvaan munasarjasyöpään on vain 20-27 %. Viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on alle 20 %. Siksi on tärkeää etsiä vaihtoehtoinen agentti, joka voi parantaa tulosta. Fludarabiini on puriininukleosidianaloginen aihiolääke, joka fosforyloituessaan on myrkyllinen jakautuville ja lepotilassa oleville lymfosyyteille ja monosyyteille ja vaikuttaa DNA-synteesin häiriöiden ja apoptoosin kautta. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että fludarabiini voi olla tehokas muiden syöpien, kuten munasarjasyövän, hoidossa. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen fludarabiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin yksinään potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktiivinen munasarjasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai patologisesti vahvistettu munasarjan epiteelisyövän diagnoosi.
  • Platinaresistentti tai tulenkestävä munasarjasyöpä
  • Ainakin yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
  • Nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 version mukaan
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.

  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • Valkosolujen määrä ≥ 3 x 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/l), hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 80 x 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1 x normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1 x ULN
  • Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke

Poissulkemiskriteerit:

  • On tunnettu allergioita jollekin apuaineelle.
  • Aikaisempi hoito adriamysiinillä tai muulla antrasykliinillä kumulatiivisilla annoksilla, jotka ovat suurempia kuin 550 mg/m2 6 pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinisyklin jälkeen
  • LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) <50 %
  • sairastanut sairauden uusiutumista/etenemistä 6 kuukauden sisällä doksorubisiinin kemoterapian antamisesta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) aste III-IV 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Tunnettu merkittävä krooninen maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen hepatiitti
  • Hallitsematon aktiivinen infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Fludarabiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Fludarabiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Fludarabiini 25 mg/m2 iv jokaisen 4 viikon syklin päivinä d1-d3

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 30 mg/m2 iv joka 4. viikko
Active Comparator: Käsivarsi 2: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini 50 mg/m2 iv joka 4. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta
Kaplan-Meier-menetelmillä arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen on aika rekisteröinnistä kuoleman tai taudin etenemisen aikaisempaan ajankohtaan. Potilaat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä. RECIST 1.0:aan perustuva progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista. Muiden kuin kohteena olevien leesioiden epäselvä eteneminen on myös PD-luokitusta
Jopa neljä vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa neljä vuotta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään vahvistetuksi täydelliseksi tai osittaiseksi vasteeksi RECIST 1.0 -kriteerien mukaisesti. CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä.
Jopa neljä vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n versiossa 4.0 määritellyn mukaisesti
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 308-2016-03-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fludarabiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa