Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fludarabin pegilált liposzómás doxorubicinnel szemben a pegilált liposzómás doxorubicin egyedüli vizsgálata platinarezisztens/refrakter petefészekrákos betegeknél

2017. november 8. frissítette: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Nyílt elrendezésű, randomizált II. fázisú vizsgálat a fludarabinról pegilált liposzómás doxorubicinnel szemben a pegilált liposzómás doxorubicin önmagában történő vizsgálata platinarezisztens/refrakter petefészekrákos betegeknél

A vizsgálat célja a fludarabin és a pegilált liposzómás doxorubicin hatásosságának és toxicitásának értékelése a pegilált liposzómás doxorubicinnel szemben platinarezisztens vagy refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A petefészekrák a vezető halálok a nőgyógyászati ​​rosszindulatú daganatos betegek körében. Az előrehaladott stádiumban diagnosztizált betegek hozzávetőleg 75%-ánál a betegség végül kiújul. A kiújuló petefészekrák második vonalbeli kemoterápiájának általános válaszaránya mindössze 20-27%. Az 5 éves teljes túlélési arány kevesebb, mint 20%. Ezért fontos olyan alternatív szert keresni, amely javíthatja az eredményt. A fludarabin egy purin nukleozid analóg prodrug, amely foszforilálva toxikus az osztódó és nyugvó limfocitákra és monocitákra, hatását a DNS-szintézis zavarán és apoptózison keresztül fejti ki. A preklinikai vizsgálatok azt sugallják, hogy a fludarabin hatásos lehet más rákos megbetegedések, például petefészekrák esetén is. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja a fludarabin pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinált vizsgálati gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése, szemben a pegilált liposzómás doxorubicinnel önmagában platinarezisztens vagy refrakter petefészekrákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A petefészek epiteliális karcinómájának szövettani vagy patológiailag megerősített diagnózisa.
  • Platina rezisztens vagy refrakter petefészekrák
  • Legalább egy platinaalapú kemoterápiával kezelték
  • Nő, életkor ≥18 év és ≤70 év, aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió
  • A betegek várható élettartama legalább 3 hónap.

  • A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük a következő kritériumok szerint:

    • Fehérvérsejtszám ≥ 3 x 10^9/L, Abszolút neutrofilszám (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hemoglobin ≥ 80 g/L, Thrombocyta ≥ 80 x 10^9/L
    • Összes bilirubin ≤ 1 x a normál felső határ (ULN), AST és ALT ≤ 2,5 x ULN
    • A szérum kreatinin ≤ 1 x ULN
  • Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája bármely segédanyagra.
  • 6 pegilált liposzómás doxorubicin ciklus után 550 mg/m2-nél nagyobb kumulatív dózisú adriamicinnel vagy más antraciklinnel végzett előzetes kezelés
  • LVEF (bal kamrai ejekciós frakció) <50%
  • a betegség kiújulása/progressziója volt a doxorubicin kemoterápia beadását követő 6 hónapon belül
  • Szívinfarktus, instabil angina, vagy a New York Heart Association (NYHA) III-IV. fokozata a kórtörténetben az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Ismert jelentős krónikus májbetegség, például cirrhosis vagy aktív hepatitis
  • Ellenőrizhetetlen aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: fludarabin és pegilált liposzómás doxorubicin
Drog: Fludarabin és pegilált liposzómás doxorubicin

Fludarabin 25 mg/m2 iv minden 4 hetes ciklus d1-d3 napján

Pegilált liposzómás doxorubicin 30 mg/m2 iv 4 hetente
Aktív összehasonlító: 2. kar: pegilált liposzómás doxorubicin
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
Pegilált liposzómás doxorubicin 50 mg/m2 iv 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár négy évig
A Kaplan-Meier módszerekkel becsült progressziómentes túlélés a regisztrációtól a halál vagy a betegség progressziója előtt eltelt idő. A betegség progressziója nélkül élő betegeket a betegség utolsó értékelésének időpontjában cenzúrázzák. A RECIST 1.0-n alapuló progresszív betegség (PD) a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. A nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója szintén PD-nek minősül
Akár négy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány
Időkeret: Akár négy évig
Az objektív válaszarány a RECIST 1.0 kritériumok szerint megerősített teljes vagy részleges válaszként van meghatározva. A CR az összes céllézió teljes eltűnése, a PR pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, referencia alapösszegként LD. A CR vagy PR státusz hozzárendeléséhez a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válaszkritériumok első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel kell megerősíteni.
Akár négy évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A káros hatások gyakorisága és súlyossága a CTCAE 4.0-s verziójában meghatározottak szerint
Időkeret: 30 nappal az utolsó adag után
30 nappal az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 308-2016-03-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel