- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335241
Estudio de fludarabina con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario resistente/refractario al platino
8 de noviembre de 2017 actualizado por: Jundong Li, Sun Yat-sen University
Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, de fludarabina con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario refractario/resistente al platino
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de fludarabina con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de ovario es la principal causa de muerte en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas.
Aproximadamente el 75% de los pacientes que son diagnosticados en una etapa avanzada eventualmente experimentarán recurrencia de la enfermedad.
Las tasas generales de respuesta de la quimioterapia de segunda línea para el cáncer de ovario recurrente son solo del 20 al 27 %.
Las tasas de supervivencia general a 5 años son inferiores al 20%.
Por lo tanto, es importante buscar un agente alternativo que pueda mejorar el resultado.
La fludarabina es un profármaco análogo del nucleósido de purina que tras la fosforilación es tóxico para los linfocitos y monocitos en fase de división y quiescentes, ejerciendo sus efectos a través de la interferencia de la síntesis de ADN y la apoptosis.
Los estudios preclínicos sugieren que la fludarabina puede ser eficaz en otros tipos de cáncer, como el cáncer de ovario.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio fludarabina combinada con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer
-
Contacto:
- Yin Wang
- Número de teléfono: +86-20-87343104
- Correo electrónico: wangyin@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de carcinoma epitelial de ovario.
- Cáncer de ovario refractario o resistente al platino
- Al menos tratados con una línea de quimioterapia basada en platino
- Sexo femenino, edad ≥18 años y ≤70 años, consentimiento informado firmado.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
- Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios:
- Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 10^9/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hemoglobina de ≥ 80 g/L, Plaquetas ≥ 80 x 10^9/L
- Bilirrubina total ≤ 1 x límite superior de la normalidad (ULN), AST y ALT ≤ 2,5 x ULN
- Creatinina sérica ≤ 1 x LSN
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC)
Criterios de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a alguno de los excipientes.
- Tratamiento previo con adriamicina u otra antraciclina a dosis acumuladas superiores a 550 mg/m2 tras 6 ciclos de doxorrubicina liposomal pegilada
- FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%
- Tuvo recurrencia/progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la administración de quimioterapia con doxorrubicina
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores al día 1.
- Enfermedad hepática crónica importante conocida, como cirrosis o hepatitis activa
- Infección activa incontrolable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: fludarabina y doxorrubicina liposomal pegilada
|
Fludarabina 25 mg/m2 iv en los días d1-d3 de cada ciclo de 4 semanas Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 iv cada 4 semanas |
Comparador activo: Brazo 2: doxorrubicina liposomal pegilada
|
Doxorrubicina liposomal pegilada 50 mg/m2 iv cada 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
|
La supervivencia libre de progresión estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero.
Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad.
La enfermedad progresiva (PD) basada en RECIST 1.0 es un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
La progresión equívoca de lesiones no diana también califica como EP
|
Hasta cuatro años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
|
Tasa de respuesta objetiva definida como respuesta completa confirmada o respuesta parcial según los criterios RECIST 1.0.
CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial.
Para que se le asigne un estado de RC o PR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
|
Hasta cuatro años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos definidos por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
|
30 días después de la última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- 308-2016-03-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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