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Estudio de fludarabina con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario resistente/refractario al platino

8 de noviembre de 2017 actualizado por: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Un estudio de fase II aleatorizado, abierto, de fludarabina con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario refractario/resistente al platino

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de fludarabina con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de ovario es la principal causa de muerte en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas. Aproximadamente el 75% de los pacientes que son diagnosticados en una etapa avanzada eventualmente experimentarán recurrencia de la enfermedad. Las tasas generales de respuesta de la quimioterapia de segunda línea para el cáncer de ovario recurrente son solo del 20 al 27 %. Las tasas de supervivencia general a 5 años son inferiores al 20%. Por lo tanto, es importante buscar un agente alternativo que pueda mejorar el resultado. La fludarabina es un profármaco análogo del nucleósido de purina que tras la fosforilación es tóxico para los linfocitos y monocitos en fase de división y quiescentes, ejerciendo sus efectos a través de la interferencia de la síntesis de ADN y la apoptosis. Los estudios preclínicos sugieren que la fludarabina puede ser eficaz en otros tipos de cáncer, como el cáncer de ovario. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del fármaco del estudio fludarabina combinada con doxorrubicina liposomal pegilada versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de carcinoma epitelial de ovario.
  • Cáncer de ovario refractario o resistente al platino
  • Al menos tratados con una línea de quimioterapia basada en platino
  • Sexo femenino, edad ≥18 años y ≤70 años, consentimiento informado firmado.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes criterios:

    • Recuento de glóbulos blancos ≥ 3 x 10^9/L, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hemoglobina de ≥ 80 g/L, Plaquetas ≥ 80 x 10^9/L
    • Bilirrubina total ≤ 1 x límite superior de la normalidad (ULN), AST y ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sérica ≤ 1 x LSN
  • Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC)

Criterios de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a alguno de los excipientes.
  • Tratamiento previo con adriamicina u otra antraciclina a dosis acumuladas superiores a 550 mg/m2 tras 6 ciclos de doxorrubicina liposomal pegilada
  • FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo) <50%
  • Tuvo recurrencia/progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores a la administración de quimioterapia con doxorrubicina
  • Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores al día 1.
  • Enfermedad hepática crónica importante conocida, como cirrosis o hepatitis activa
  • Infección activa incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: fludarabina y doxorrubicina liposomal pegilada

Fludarabina 25 mg/m2 iv en los días d1-d3 de cada ciclo de 4 semanas

Doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 iv cada 4 semanas

Comparador activo: Brazo 2: doxorrubicina liposomal pegilada
Doxorrubicina liposomal pegilada 50 mg/m2 iv cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
La supervivencia libre de progresión estimada utilizando los métodos de Kaplan-Meier se define como el tiempo desde el registro hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero. Los pacientes vivos sin progresión de la enfermedad se censuran en la fecha de la última evaluación de la enfermedad. La enfermedad progresiva (PD) basada en RECIST 1.0 es un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas. La progresión equívoca de lesiones no diana también califica como EP
Hasta cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta cuatro años
Tasa de respuesta objetiva definida como respuesta completa confirmada o respuesta parcial según los criterios RECIST 1.0. CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. Para que se le asigne un estado de RC o PR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Hasta cuatro años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos definidos por CTCAE versión 4.0
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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