Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Fludarabin med pegylert liposomal doksorubicin versus pegylert liposomal doksorubicin alene hos pasienter med platinaresistent/refraktær eggstokkreft

8. november 2017 oppdatert av: Jundong Li, Sun Yat-sen University

En åpen, randomisert fase II-studie av fludarabin med pegylert liposomal doksorubicin versus pegylert liposomal doksorubicin alene hos pasienter med platinaresistent/refraktær eggstokkreft

Formålet med studien er å evaluere effekten og toksisiteten til fludarabin med pegylert liposomal doksorubicin versus pegylert liposomal doksorubicin alene hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den viktigste dødsårsaken for pasienter med gynekologiske maligniteter. Omtrent 75 % av pasientene er diagnostisert på et avansert stadium vil etter hvert oppleve tilbakefall av sykdommen. Den totale responsraten for annenlinjekjemoterapi for tilbakevendende eggstokkreft er bare 20-27 %. Den totale overlevelsesraten for 5 år er mindre enn 20 %. Derfor er det viktig å søke alternativ agent som kan forbedre resultatet. Fludarabin er et purin-nukleosidanalog prodrug som ved fosforylering er giftig for delende og hvilende lymfocytter og monocytter, og utøver sin effekt gjennom DNA-synteseinterferens og apoptose. De prekliniske studiene tyder på at fludarabin kan være effektivt ved andre kreftformer som eggstokkreft. Derfor er formålet med denne studien å teste effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen fludarabin kombinert med pegylert liposomal doksorubicin versus pegylert liposomal doksorubicin alene hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av epitelial karsinom i eggstokken.
  • Platinaresistent eller ildfast eggstokkreft
  • Minst behandlet med én linje platinabasert kjemoterapi
  • Kvinne, alder ≥18 år og ≤70 år, signert informert samtykke.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 versjon
  • Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende kriterier:

    • Antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, Absolutt nøytrofiltall (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hemoglobin på ≥ 80 g/L, Blodplater ≥ 80 x 10^9/L
    • Total bilirubin ≤ 1 x øvre normalgrense (ULN), ASAT og ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1 x ULN
  • Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi mot noen av hjelpestoffene.
  • Tidligere behandling med adriamycin eller annet antracyklin ved kumulative doser større enn 550 mg/m2 etter 6 sykluser med pegylert liposomalt doksorubicin
  • LVEF (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) <50 %
  • Hadde tilbakefall/progresjon innen 6 måneder etter administrering av doksorubicin-kjemoterapi
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV innen 6 måneder før dag 1.
  • Kjent betydelig kronisk leversykdom, som skrumplever eller aktiv hepatitt
  • Ukontrollerbar aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Fludarabin og pegylert liposomal doksorubicin
Legemiddel: Fludarabin og pegylert liposomal doksorubicin

Fludarabin 25mg/m2 iv på dagene d1-d3 i hver 4-ukers syklus

Pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 iv hver 4. uke
Aktiv komparator: Arm 2: Pegylert liposomalt doksorubicin
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
Pegylert liposomalt doksorubicin 50 mg/m2 iv hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil fire år
Progresjonsfri overlevelse estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoder er definert som tiden fra registrering til det tidligere døds- eller sykdomsprogresjon. Pasienter som lever uten sykdomsprogresjon blir sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering. Progressiv sykdom (PD) basert på RECIST 1.0 er en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner som tar utgangspunkt i den minste summen LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner. Tvetydig progresjon av ikke-mållesjoner kvalifiserer også som PD
Inntil fire år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Inntil fire år
Objektiv responsrate definert som bekreftet fullstendig respons eller delvis respons under RECIST 1.0-kriterier. CR er fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. For å få status som CR eller PR, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at responskriteriene først er oppfylt.
Inntil fire år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger som definert av CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 308-2016-03-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Fludarabin og pegylert liposomal doksorubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere