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Studio della fludarabina con doxorubicina liposomiale pegilata rispetto alla sola doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario

8 novembre 2017 aggiornato da: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Uno studio in aperto, randomizzato di fase II di fludarabina con doxorubicina liposomiale pegilata rispetto alla sola doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la tossicità della fludarabina con doxorubicina liposomiale pegilata rispetto alla sola doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è la principale causa di morte per i pazienti con neoplasie ginecologiche. Circa il 75% dei pazienti viene diagnosticato in uno stadio avanzato e alla fine sperimenterà una recidiva della malattia. I tassi di risposta complessivi della chemioterapia di seconda linea per il carcinoma ovarico ricorrente sono solo del 20-27%. I tassi di sopravvivenza globale a 5 anni sono inferiori al 20%. Pertanto, è importante cercare un agente alternativo che possa migliorare il risultato. La fludarabina è un profarmaco analogo nucleosidico delle purine che, dopo la fosforilazione, è tossico per i linfociti e i monociti in divisione e quiescenti, esercitando i suoi effetti attraverso l'interferenza della sintesi del DNA e l'apoptosi. Gli studi preclinici suggeriscono che la fludarabina può essere efficace in altri tumori come il cancro ovarico. Pertanto, lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza del farmaco in studio fludarabina combinato con doxorubicina liposomiale pegilata rispetto alla sola doxorubicina liposomiale pegilata in pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o patologicamente confermata di carcinoma epiteliale dell'ovaio.
  • Carcinoma ovarico resistente al platino o refrattario
  • Almeno trattato con una linea di chemioterapia a base di platino
  • Femmina, età ≥18 anni e ≤70 anni, consenso informato firmato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

  • I pazienti devono avere una funzione organica adeguata come definita dai seguenti criteri:

    • Conta leucocitaria ≥ 3 x 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), emoglobina ≥ 80 g/L, piastrine ≥ 80 x 10^9/L
    • Bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1 x ULN
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).

Criteri di esclusione:

  • Ha conosciuto allergie a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Precedente trattamento con adriamicina o altre antracicline a dosi cumulative superiori a 550 mg/m2 dopo 6 cicli di doxorubicina liposomiale pegilata
  • LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) <50%
  • Presentava recidiva/progressione della malattia entro 6 mesi dalla somministrazione della chemioterapia con doxorubicina
  • Storia di infarto del miocardio, angina instabile o grado III-IV della New York Heart Association (NYHA) entro 6 mesi prima del giorno 1.
  • Malattia epatica cronica significativa nota, come la cirrosi o l'epatite attiva
  • Infezione attiva incontrollabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Fludarabina e doxorubicina liposomiale pegilata
Droga: Fludarabina e doxorubicina liposomiale pegilata

Fludarabina 25 mg/m2 iv nei giorni d1-d3 di ciascun ciclo di 4 settimane

Doxorubicina liposomiale pegilata 30 mg/m2 iv ogni 4 settimane
Comparatore attivo: Braccio 2: doxorubicina liposomiale pegilata
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
Doxorubicina liposomiale pegilata 50 mg/m2 iv ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
La sopravvivenza libera da progressione stimata utilizzando i metodi di Kaplan-Meier è definita come il tempo dalla registrazione alla prima del decesso o della progressione della malattia. I pazienti vivi senza progressione della malattia vengono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La malattia progressiva (PD) basata su RECIST 1.0 è un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni. Anche la progressione equivoca delle lesioni non bersaglio si qualifica come PD
Fino a quattro anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a quattro anni
Tasso di risposta obiettiva definito come risposta completa confermata o risposta parziale secondo i criteri RECIST 1.0. CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni target e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per essere assegnato uno stato di CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
Fino a quattro anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli effetti avversi come definito da CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
30 giorni dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 308-2016-03-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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