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Étude de la fludarabine associée à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire

8 novembre 2017 mis à jour par: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Une étude de phase II ouverte et randomisée comparant la fludarabine avec de la doxorubicine liposomale pégylée à la doxorubicine liposomale pégylée seule chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant au platine/réfractaire

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité de la fludarabine associée à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est la principale cause de décès chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques. Environ 75 % des patients diagnostiqués à un stade avancé connaîtront éventuellement une récidive de la maladie. Les taux de réponse globale de la chimiothérapie de deuxième ligne pour le cancer de l'ovaire récurrent ne sont que de 20 à 27 %. Les taux de survie globale à 5 ans sont inférieurs à 20 %. Par conséquent, il est important de rechercher un agent alternatif qui peut améliorer le résultat. La fludarabine est un promédicament analogue des nucléosides puriques qui, lors de la phosphorylation, est toxique pour les lymphocytes et les monocytes en division et au repos, exerçant ses effets par interférence de synthèse d'ADN et apoptose. Les études précliniques suggèrent que la fludarabine pourrait être efficace dans d'autres cancers tels que le cancer de l'ovaire. Par conséquent, le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'innocuité du médicament à l'étude fludarabine associé à la doxorubicine liposomale pégylée par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée seule chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de carcinome épithélial de l'ovaire.
  • Cancer de l'ovaire résistant ou réfractaire au platine
  • Au moins traité avec une ligne de chimiothérapie à base de platine
  • Femme, âge ≥18 ans et ≤70 ans, consentement éclairé signé.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
  • Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois.

  • Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie par les critères suivants :

    • Nombre de globules blancs ≥ 3 x 10^9/L, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hémoglobine ≥ 80 g/L, Plaquettes ≥ 80 x 10^9/L
    • Bilirubine totale ≤ 1 x limite supérieure de la normale (LSN), AST et ALT ≤ 2,5 x LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1 x LSN
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)

Critères d'exclusion :

  • A des allergies connues à l'un des excipients.
  • Traitement antérieur par adriamycine ou autre anthracycline à des doses cumulées supérieures à 550 mg/m2 après 6 cycles de doxorubicine liposomale pégylée
  • FEVG (fraction d'éjection ventriculaire gauche) < 50 %
  • A eu une récidive/progression de la maladie dans les 6 mois suivant l'administration de la chimiothérapie à la doxorubicine
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de grade III-IV de la New York Heart Association (NYHA) dans les 6 mois précédant le jour 1.
  • Maladie hépatique chronique importante connue, comme la cirrhose ou l'hépatite active
  • Infection active incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Fludarabine et doxorubicine liposomale pégylée
Médicament: Fludarabine et doxorubicine liposomale pégylée

Fludarabine 25mg/m2 iv les jours j1-j3 de chaque cycle de 4 semaines

Doxorubicine liposomale pégylée 30mg/m2 iv toutes les 4 semaines
Comparateur actif: Bras 2 : Doxorubicine liposomale pégylée
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
Doxorubicine liposomale pégylée 50mg/m2 iv toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à quatre ans
La survie sans progression estimée à l'aide des méthodes de Kaplan-Meier est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et le décès ou la progression de la maladie. Les patients vivants sans progression de la maladie sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La maladie progressive (PD) basée sur RECIST 1.0 est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des plus longs diamètres (LD) des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme de LD enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La progression équivoque des lésions non cibles est également qualifiée de MP
Jusqu'à quatre ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Jusqu'à quatre ans
Taux de réponse objective défini comme une réponse complète confirmée ou une réponse partielle selon les critères RECIST 1.0. CR est la disparition complète de toutes les lésions cibles et PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base. Pour se voir attribuer un statut de RC ou de RP, les changements dans les mesures de la tumeur doivent être confirmés par des évaluations répétées effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
Jusqu'à quatre ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et gravité des effets indésirables tels que définis par la version 4.0 du CTCAE
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 308-2016-03-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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