Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fludarabiny z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentek z opornym na platynę rakiem jajnika

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: Jundong Li, Sun Yat-sen University

Otwarte, randomizowane badanie fazy II fludarabiny z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentek z platynoopornym/opornym na leczenie rakiem jajnika

Celem badania jest ocena skuteczności i toksyczności fludarabiny z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentek z platynoopornym lub opornym na leczenie rakiem jajnika.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest główną przyczyną śmierci pacjentek z nowotworami ginekologicznymi. Około 75% pacjentów zdiagnozowanych w zaawansowanym stadium ostatecznie doświadczy nawrotu choroby. Ogólne wskaźniki odpowiedzi na chemioterapię drugiego rzutu w przypadku nawrotu raka jajnika wynoszą tylko 20-27%. Wskaźniki 5-letniego całkowitego przeżycia są mniejsze niż 20%. Dlatego ważne jest poszukiwanie alternatywnego środka, który może poprawić wynik. Fludarabina jest prolekiem będącym analogiem nukleozydu purynowego, który po fosforylacji jest toksyczny dla dzielących się i pozostających w stanie spoczynku limfocytów i monocytów, wywierając swoje działanie poprzez zakłócanie syntezy DNA i apoptozę. Badania przedkliniczne sugerują, że fludarabina może być skuteczna w przypadku innych nowotworów, takich jak rak jajnika. Dlatego celem tego badania jest przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku fludarabiny w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę lub opornym na leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka nabłonkowego jajnika.
  • Platynooporny lub oporny na leczenie rak jajnika
  • Przynajmniej leczony jedną linią chemioterapii opartej na platynie
  • Kobieta, wiek ≥18 lat i ≤70 lat, podpisana świadoma zgoda.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
  • Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Liczba krwinek białych ≥ 3 x 10^9/L, Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) (≥ 1,0 x 10^9/L), Hemoglobina ≥ 80 g/L, Płytki krwi ≥ 80 x 10^9/L
    • Bilirubina całkowita ≤ 1 x górna granica normy (GGN), AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x GGN
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Kryteria wykluczenia:

  • Znane alergie na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Wcześniejsze leczenie adriamycyną lub inną antracykliną w dawkach skumulowanych większych niż 550 mg/m2 po 6 cyklach pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
  • LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) <50%
  • Miał nawrót/progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po podaniu chemioterapii doksorubicyną
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie lub stopień III-IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  • Znana istotna przewlekła choroba wątroby, taka jak marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby
  • Niekontrolowana aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: Fludarabina i pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek: Fludarabina i pegylowana liposomalna doksorubicyna

Fludarabina 25 mg/m2 iv w dniach d1-d3 każdego 4-tygodniowego cyklu

Pegylowana liposomalna doksorubicyna 30 mg/m2 dożylnie co 4 tygodnie
Aktywny komparator: Ramię 2: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pegylowana liposomalna doksorubicyna 50 mg/m2 dożylnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do czterech lat
Przeżycie wolne od progresji choroby oszacowane metodami Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rejestracji do wcześniejszej z stwierdzeń: zgonu lub progresji choroby. Pacjenci żyjący bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby. Postęp choroby (PD) w oparciu o RECIST 1.0 to co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych. Niejednoznaczna progresja zmian niedocelowych również kwalifikuje się jako PD
Do czterech lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czterech lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST 1.0. CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD. Aby uzyskać status CR lub PR, zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Do czterech lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE w wersji 4.0
Ramy czasowe: 30 dni po ostatniej dawce
30 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 308-2016-03-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj