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帝王切開における高圧ブピバカイン、フェンタニルおよびモルヒネ脊髄におけるエピネフリン（なし、100mcg、および200mcg）のRCT。

2019年11月21日 更新者：University of Florida

エピネフリンの追加（エピネフリンなし、100mcg、および200mcg）を、予定帝王切開での高気圧ブピバカイン12mg、フェンタニル20mcg、およびモルヒネ150mcgの標準用量と比較する無作為化臨床試験。

これは、エピネフリン (100mcg または 200mcg) または生理食塩水ビヒクルを髄腔内高圧ブピバカイン (8.25% デキストロース中の 0.75% ブピバカイン塩酸塩) に追加した 75 人の患者 (各グループで n=25) のプロスペクティブ、無作為化、二重盲検研究です。予定された帝王切開分娩で脊椎麻酔の持続時間を延長するためのフェンタニル、およびモルヒネ。 期間の主な結果は、T10 レベルの感覚退行と運動レベルの退行にかかる時間であり、修正ブロマージュ スケールによって評価されます。

特に、反復帝王切開は手術時間の増加と関連しているため、多くの場合、脊髄硬膜外 (CSE) 技術で行われます。 ただし、硬膜外コンポーネントはテストされておらず、適切な麻酔を提供しない可能性があるため、全身麻酔に移行するリスクが高くなります。 エピネフリンは、脊椎麻酔を延長するために日常的に使用されます。 反復帝王切開の期間に効果がある場合、硬膜外麻酔を実施するための追加の時間とリスクを回避し、全身麻酔への変更を回避するのに十分な期間を回避できます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔は、帝王切開の最も一般的なタイプの麻酔薬ですが、その主な制限は、麻酔の持続時間が手術時間よりも短い可能性があることです。 反復帝王切開は、特に手術時間の増加と関連しており、多くの場合、連続脊髄硬膜外 (CSE) 技術の下で実行されます。 ただし、硬膜外コンポーネントはテストされておらず、適切な麻酔を提供できない可能性があるため、全身麻酔のリスクが必要です。 エピネフリンは、脊椎麻酔を延長するために使用されることがあります。 この研究では、1.6 mL の高圧ブピバカイン + 20 mcg の防腐剤を含まないフェンタニル + 150 mcg の防腐剤を含まないモルヒネの通常の脊椎用量の補助としてのエピネフリンの最適用量を評価します。

高圧ブピバカインにエピネフリンを追加すると、麻酔の持続時間と鎮痛の質を延長するのに役立ちます。 ただし、外科的麻酔に有効なブロックの退縮までの時間は、帝王切開では不明です。 この要因のより良い定量化は、産科患者で CSE よりも脊椎技術を選択するのに役立ちます。 この研究では、高圧ブピバカインと麻薬の髄腔内混合物に 100 または 200 mcg のエピネフリンを追加して、効果的な脊椎麻酔の持続時間を定量化しようとしています。

メチカイン、ヌペルカイン、テトラカインなどの初期の局所麻酔薬では、エピネフリンがその効果を強め、延長することが示されました。 その後の研究は、高圧ブピバカインとオピオイドおよびアドレナリン作動薬を組み合わせたくも膜下麻酔が、局所麻酔薬のみに依存する技術よりも優れている可能性があることを示唆しています。 ただし、ほとんどの研究は、高齢患者の外来および人工関節全置換術の整形外科集団で実施されました。

現在、髄腔内麻薬の追加が脊椎ブロックの質と期間を向上させることは十分に認められています。

2 つの調査では、フェンタニルおよびモルヒネと組み合わせた高圧ブピバカインの ED 95 用量を決定して、帝王切開の手術成功のための外科的麻酔を提供しようとしました。 脊椎のテクニック (座位と側位) の違いにもかかわらず、ED95 線量はそれぞれ 11.2 と 12 でした。 ただし、これらの研究における手術の平均所要時間は、当施設の選択的帝王切開の平均所要時間 (90 ± 27 分、95 パーセンタイル 135 分) よりも有意に短かった (それぞれ 41 ± 15 および 64 ± 16 分)。 .

12mgの高圧ブピバカインが選択的帝王切開の許容用量の上限であるため、この研究では、有効な外科的麻酔の持続時間を延長するエピネフリンの有効性を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 選択的帝王切開患者
  • ASA 物理ステータス クラス 1 ～ 3
  • 年齢 > 18 歳
  • 身長 140～180cm
  • 単胎妊娠
  • 妊娠期間が35週以上

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 囚人の状態
  • BMI > 45 緊急帝王切開に行く硬膜外の陣痛患者 過去 6 か月間のオピオイド乱用 脊髄治療薬に追加された補助剤のいずれかに対するアレルギー。 破水 4回以上の帝王切開 子宮内胎児発育遅延、胎盤異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
くも膜下ブロックに追加された生理食塩水ビヒクル
他の：生理食塩水
プラセボコンパレータ
実験的：エピネフリン100mcg
くも膜下ブロックに追加された 100 mcg のエピネフリン
薬：エピネフリン100mcg
この研究では、1.6 mL の高圧ブピバカイン + 20 mcg の防腐剤を含まないフェンタニル + 150 mcg の防腐剤を含まないモルヒネの脊椎用量の補助としてのエピネフリンの最適用量を評価します。
実験的：エピネフリン200mcg
くも膜下ブロックに追加された 200 mcg のエピネフリン
薬：エピネフリン 200mcg
この研究では、1.6 mL の高圧ブピバカイン + 20 mcg の防腐剤を含まないフェンタニル + 150 mcg の防腐剤を含まないモルヒネの脊椎用量の補助としてのエピネフリンの最適用量を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T4 感覚レベル
時間枠：15分
T4 感覚レベルまでの時間 (これは、前腋窩線でのピン刺しによって評価されます)
15分
T10 感覚退行
時間枠：120分
T10 感覚レベルに戻るまでの時間 (これは、前腋窩線での針刺しによって評価されます)
120分
鎮痛
時間枠：120分
手術中の患者の鎮痛レベル（疼痛スコアは、手術の開始時と出産、子宮操作、腹膜縫合および皮膚閉鎖中に測定されます。 0-10 パン スケール)
120分
硬膜外投与
時間枠：120分
脊髄への投与後、硬膜外投与の開始までの経過時間 (これは、局所麻酔薬の最初の記録された補足投与として、麻酔記録のレビューによって評価されます)
120分
満足
時間枠：手術後120分～24時間
手術中の患者の満足度。 (母体の満足度は、手術終了時および術後患者検査中に VAS スコア (0 = 満足なし、100 = 完全満足) を使用して定量化されます。 )
手術後120分～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Paul Mongan, MD、UF COMJ Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月2日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201702657 - A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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