- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03335293
RCT epinefryny (brak, 100mcg i 200mcg) w hiperbarycznej bupiwakainie, fentanylu i morfinie kręgosłupa w cesarskich przekrojach.
Randomizowane badanie kliniczne porównujące dodatek epinefryny (bez epinefryny, 100 mcg i 200 mcg) ze standardową dawką hiperbarycznej bupiwakainy 12 mg, fentanylu 20 mcg i morfiny 150 mcg w zaplanowanych cesarskich cięciach.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 75 pacjentów (n=25 dla każdej grupy), w którym epinefryna (100mcg lub 200mcg) lub normalny roztwór soli dodaje się do dooponowej hiperbarycznej bupiwakainy (0,75% chlorowodorku bupiwakainy w 8,25% dekstrozie), fentanylu i morfiny w celu wydłużenia czasu działania znieczulenia podpajęczynówkowego w planowych cięciach cesarskich. Głównym wynikiem czasu trwania będzie czas do regresji czuciowej na poziomie T10, jak również regresji na poziomie motorycznym, które zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.
W szczególności powtarzające się cięcie cesarskie wiąże się z wydłużeniem czasu operacji i dlatego często wykonuje się je techniką rdzeniowo-zewnątrzoponową (CSE). Składnik zewnątrzoponowy jest jednak nieprzetestowany i może nie zapewniać odpowiedniego znieczulenia, stąd większe ryzyko konwersji do znieczulenia ogólnego. Epinefryna jest rutynowo stosowana w celu przedłużenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Jeśli byłby skuteczny na czas trwania powtórnego cięcia cesarskiego, pozwoliłoby to uniknąć dodatkowego czasu i ryzyka związanego z wykonaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, a jednocześnie uniknąć wystarczającego czasu trwania, aby uniknąć przejścia na znieczulenie ogólne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęstszym rodzajem znieczulenia do cesarskiego cięcia, ale jego głównym ograniczeniem jest to, że czas trwania znieczulenia może być krótszy niż czas operacji. Powtórne cesarskie cięcie jest szczególnie związane z wydłużeniem czasu operacji i często jest wykonywane w ciągłej technice rdzeniowo-zewnątrzoponowej (CSE). Składnik zewnątrzoponowy jest jednak nieprzetestowany i może nie zapewniać odpowiedniego znieczulenia, co wiąże się z ryzykiem znieczulenia ogólnego. Epinefryna może być stosowana do przedłużenia znieczulenia podpajęczynówkowego. W tym badaniu zostanie oceniona optymalna dawka epinefryny jako dodatku do zwykłych dawek podpajęczynówkowych 1,6 ml hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu bez środków konserwujących + 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
Dodanie epinefryny do hiperbarycznej bupiwakainy pomaga w wydłużeniu czasu trwania znieczulenia i jakości analgezji. Jednak czas do regresji bloku skutecznego w znieczuleniu chirurgicznym nie jest znany dla cesarskiego cięcia. Lepsza ocena ilościowa tego czynnika pomogłaby w wyborze techniki kręgosłupa zamiast CSE u pacjentek położniczych. Badanie to ma na celu ilościowe określenie czasu trwania skutecznego znieczulenia rdzeniowego z dodatkiem 100 lub 200 mcg epinefryny do dokanałowej mieszaniny hiperbarycznej bupiwakainy i narkotyków.
Wykazano, że w przypadku wczesnych środków znieczulających miejscowo, takich jak metykaina, nuperkaina lub tetrakaina, epinefryna nasila i przedłuża ich działanie. Kolejne badania sugerują, że znieczulenie podpajęczynówkowe połączeniem hiperbarycznej bupiwakainy z opioidem i lekiem adrenergicznym może przewyższać techniki oparte wyłącznie na znieczuleniu miejscowym. Jednak większość badań przeprowadzono w populacji ortopedycznej pod kątem ambulatoryjnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu u pacjentów w podeszłym wieku.
Obecnie powszechnie przyjmuje się, że dodanie dooponowych środków odurzających poprawi jakość i czas trwania blokady rdzeniowej.
Dwa badania miały na celu określenie dawki ED 95 hiperbarycznej bupiwakainy w połączeniu z fentanylem i morfiną w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego w celu powodzenia operacji przy cięciu cesarskim. Pomimo różnic w technice kręgosłupa (siedząca vs. boczna) dawka ED95 wynosiła odpowiednio 11,2 i 12. Jednak średni czas trwania operacji w tych badaniach był istotnie krótszy (odpowiednio 41 ± 15 i 64 ± 16 min) niż średni czas trwania planowego cesarskiego cięcia w naszej placówce (90 ± 27 min przy 95 percentylu 135 min) .
Ponieważ 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy jest górną granicą dopuszczalnych dawek dla planowego cesarskiego cięcia, w tym badaniu oceniona zostanie skuteczność epinefryny w wydłużaniu czasu skutecznego znieczulenia chirurgicznego.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z elektywnym cesarskim cięciem
- ASA stan fizyczny klasa 1-3
- Wiek >18 lat
- Wzrost 140-180 cm
- Ciąża pojedyncza
- Wiek ciążowy ≥35 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Stan więźnia
- BMI > 45 Kobiety rodzące ze znieczuleniem zewnątrzoponowym zgłaszające się na pilne cesarskie cięcie Nadużywanie opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy Alergie na którykolwiek ze składników dodanych do leku podpajęczynówkowego. Pęknięte błony płodowe Cztery lub więcej poprzednich cięć cesarskich Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, nieprawidłowe łożysko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
zwykły nośnik soli dodany do bloku podpajęczynówkowego
|
komparator placebo
|
|
Eksperymentalny: 100 mcg epinefryny
Do bloku podpajęczynówkowego dodano 100 mcg epinefryny
|
W tym badaniu zostanie oceniona optymalna dawka epinefryny jako dodatku do dawek podpajęczynówkowych 1,6 ml hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu bez środków konserwujących + 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
|
|
Eksperymentalny: 200 mcg epinefryny
Do bloku podpajęczynówkowego dodano 200 mcg epinefryny
|
W tym badaniu zostanie oceniona optymalna dawka epinefryny jako dodatku do dawek podpajęczynówkowych 1,6 ml hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu bez środków konserwujących + 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom czuciowy T4
Ramy czasowe: 15 minut
|
Czas do poziomu czuciowego T4 (zostanie to ocenione przez nakłucie szpilką w przedniej linii pachowej)
|
15 minut
|
|
Regresja sensoryczna T10
Ramy czasowe: 120 minut
|
Czas do regresji do poziomu czuciowego T10 (zostanie to ocenione przez nakłucie w przedniej linii pachowej)
|
120 minut
|
|
Znieczulenie
Ramy czasowe: 120 minut
|
Poziom analgezji pacjentki podczas operacji (oceny bólu będą mierzone na początku operacji i podczas porodu, manipulacji macicą, szycia otrzewnej i zamykania skóry.
skala panoramy 0-10)
|
120 minut
|
|
Dawkowanie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 120 minut
|
Czas, jaki upłynął od podania dawki podpajęczynówkowej do rozpoczęcia podawania zewnątrzoponowego (zostanie to ocenione na podstawie przeglądu zapisu znieczulenia jako pierwszej odnotowanej dawki uzupełniającej środka miejscowo znieczulającego)
|
120 minut
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 120 minut i do 24 godzin po zabiegu
|
Poziom satysfakcji pacjenta podczas zabiegu.
(Zadowolenie matek zostanie określone ilościowo przy użyciu wyniku VAS (0=brak zadowolenia i 100=pełne zadowolenie) pod koniec operacji i podczas pooperacyjnego badania pacjenta.
)
|
120 minut i do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
- Racepinefryna
- Boran epinefrylu
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201702657 - A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Ostfold Hospital TrustUniversity of TromsoZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzykaNorwegia
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam