Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT epinefryny (brak, 100mcg i 200mcg) w hiperbarycznej bupiwakainie, fentanylu i morfinie kręgosłupa w cesarskich przekrojach.

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Florida

Randomizowane badanie kliniczne porównujące dodatek epinefryny (bez epinefryny, 100 mcg i 200 mcg) ze standardową dawką hiperbarycznej bupiwakainy 12 mg, fentanylu 20 mcg i morfiny 150 mcg w zaplanowanych cesarskich cięciach.

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem 75 pacjentów (n=25 dla każdej grupy), w którym epinefryna (100mcg lub 200mcg) lub normalny roztwór soli dodaje się do dooponowej hiperbarycznej bupiwakainy (0,75% chlorowodorku bupiwakainy w 8,25% dekstrozie), fentanylu i morfiny w celu wydłużenia czasu działania znieczulenia podpajęczynówkowego w planowych cięciach cesarskich. Głównym wynikiem czasu trwania będzie czas do regresji czuciowej na poziomie T10, jak również regresji na poziomie motorycznym, które zostaną ocenione za pomocą zmodyfikowanej skali Bromage'a.

W szczególności powtarzające się cięcie cesarskie wiąże się z wydłużeniem czasu operacji i dlatego często wykonuje się je techniką rdzeniowo-zewnątrzoponową (CSE). Składnik zewnątrzoponowy jest jednak nieprzetestowany i może nie zapewniać odpowiedniego znieczulenia, stąd większe ryzyko konwersji do znieczulenia ogólnego. Epinefryna jest rutynowo stosowana w celu przedłużenia znieczulenia podpajęczynówkowego. Jeśli byłby skuteczny na czas trwania powtórnego cięcia cesarskiego, pozwoliłoby to uniknąć dodatkowego czasu i ryzyka związanego z wykonaniem znieczulenia zewnątrzoponowego, a jednocześnie uniknąć wystarczającego czasu trwania, aby uniknąć przejścia na znieczulenie ogólne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest najczęstszym rodzajem znieczulenia do cesarskiego cięcia, ale jego głównym ograniczeniem jest to, że czas trwania znieczulenia może być krótszy niż czas operacji. Powtórne cesarskie cięcie jest szczególnie związane z wydłużeniem czasu operacji i często jest wykonywane w ciągłej technice rdzeniowo-zewnątrzoponowej (CSE). Składnik zewnątrzoponowy jest jednak nieprzetestowany i może nie zapewniać odpowiedniego znieczulenia, co wiąże się z ryzykiem znieczulenia ogólnego. Epinefryna może być stosowana do przedłużenia znieczulenia podpajęczynówkowego. W tym badaniu zostanie oceniona optymalna dawka epinefryny jako dodatku do zwykłych dawek podpajęczynówkowych 1,6 ml hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu bez środków konserwujących + 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.

Dodanie epinefryny do hiperbarycznej bupiwakainy pomaga w wydłużeniu czasu trwania znieczulenia i jakości analgezji. Jednak czas do regresji bloku skutecznego w znieczuleniu chirurgicznym nie jest znany dla cesarskiego cięcia. Lepsza ocena ilościowa tego czynnika pomogłaby w wyborze techniki kręgosłupa zamiast CSE u pacjentek położniczych. Badanie to ma na celu ilościowe określenie czasu trwania skutecznego znieczulenia rdzeniowego z dodatkiem 100 lub 200 mcg epinefryny do dokanałowej mieszaniny hiperbarycznej bupiwakainy i narkotyków.

Wykazano, że w przypadku wczesnych środków znieczulających miejscowo, takich jak metykaina, nuperkaina lub tetrakaina, epinefryna nasila i przedłuża ich działanie. Kolejne badania sugerują, że znieczulenie podpajęczynówkowe połączeniem hiperbarycznej bupiwakainy z opioidem i lekiem adrenergicznym może przewyższać techniki oparte wyłącznie na znieczuleniu miejscowym. Jednak większość badań przeprowadzono w populacji ortopedycznej pod kątem ambulatoryjnej i całkowitej endoprotezoplastyki stawu u pacjentów w podeszłym wieku.

Obecnie powszechnie przyjmuje się, że dodanie dooponowych środków odurzających poprawi jakość i czas trwania blokady rdzeniowej.

Dwa badania miały na celu określenie dawki ED 95 hiperbarycznej bupiwakainy w połączeniu z fentanylem i morfiną w celu zapewnienia znieczulenia chirurgicznego w celu powodzenia operacji przy cięciu cesarskim. Pomimo różnic w technice kręgosłupa (siedząca vs. boczna) dawka ED95 wynosiła odpowiednio 11,2 i 12. Jednak średni czas trwania operacji w tych badaniach był istotnie krótszy (odpowiednio 41 ± 15 i 64 ± 16 min) niż średni czas trwania planowego cesarskiego cięcia w naszej placówce (90 ± 27 min przy 95 percentylu 135 min) .

Ponieważ 12 mg hiperbarycznej bupiwakainy jest górną granicą dopuszczalnych dawek dla planowego cesarskiego cięcia, w tym badaniu oceniona zostanie skuteczność epinefryny w wydłużaniu czasu skutecznego znieczulenia chirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z elektywnym cesarskim cięciem
  • ASA stan fizyczny klasa 1-3
  • Wiek >18 lat
  • Wzrost 140-180 cm
  • Ciąża pojedyncza
  • Wiek ciążowy ≥35 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Stan więźnia
  • BMI > 45 Kobiety rodzące ze znieczuleniem zewnątrzoponowym zgłaszające się na pilne cesarskie cięcie Nadużywanie opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy Alergie na którykolwiek ze składników dodanych do leku podpajęczynówkowego. Pęknięte błony płodowe Cztery lub więcej poprzednich cięć cesarskich Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, nieprawidłowe łożysko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
zwykły nośnik soli dodany do bloku podpajęczynówkowego
komparator placebo
Eksperymentalny: 100 mcg epinefryny
Do bloku podpajęczynówkowego dodano 100 mcg epinefryny
W tym badaniu zostanie oceniona optymalna dawka epinefryny jako dodatku do dawek podpajęczynówkowych 1,6 ml hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu bez środków konserwujących + 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.
Eksperymentalny: 200 mcg epinefryny
Do bloku podpajęczynówkowego dodano 200 mcg epinefryny
W tym badaniu zostanie oceniona optymalna dawka epinefryny jako dodatku do dawek podpajęczynówkowych 1,6 ml hiperbarycznej bupiwakainy + 20 mcg fentanylu bez środków konserwujących + 150 mcg morfiny bez środków konserwujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom czuciowy T4
Ramy czasowe: 15 minut
Czas do poziomu czuciowego T4 (zostanie to ocenione przez nakłucie szpilką w przedniej linii pachowej)
15 minut
Regresja sensoryczna T10
Ramy czasowe: 120 minut
Czas do regresji do poziomu czuciowego T10 (zostanie to ocenione przez nakłucie w przedniej linii pachowej)
120 minut
Znieczulenie
Ramy czasowe: 120 minut
Poziom analgezji pacjentki podczas operacji (oceny bólu będą mierzone na początku operacji i podczas porodu, manipulacji macicą, szycia otrzewnej i zamykania skóry. skala panoramy 0-10)
120 minut
Dawkowanie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 120 minut
Czas, jaki upłynął od podania dawki podpajęczynówkowej do rozpoczęcia podawania zewnątrzoponowego (zostanie to ocenione na podstawie przeglądu zapisu znieczulenia jako pierwszej odnotowanej dawki uzupełniającej środka miejscowo znieczulającego)
120 minut
Zadowolenie
Ramy czasowe: 120 minut i do 24 godzin po zabiegu
Poziom satysfakcji pacjenta podczas zabiegu. (Zadowolenie matek zostanie określone ilościowo przy użyciu wyniku VAS (0=brak zadowolenia i 100=pełne zadowolenie) pod koniec operacji i podczas pooperacyjnego badania pacjenta. )
120 minut i do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

3
Subskrybuj