- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03335293
RCT av epinefrin (ingen, 100mcg och 200mcg) i en hyperbar bupivacain, fentanyl och morfinryggrad i kejsarsnitt.
En randomiserad klinisk prövning för att jämföra tillsatsen av adrenalin (ingen adrenalin, 100 mikrogram och 200 mikrogram) med standarddosen av hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 20 mikrogram och morfin 150 mikrogram i schemalagda C-sektioner.
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av 75 patienter (n=25 för varje grupp) där epinefrin (100 mikrogram eller 200 mikrogram) eller normal koksaltlösning tillsätts intratekalt hyperbar bupivakain (0,75 % bupivakainhydroklorid i 8,25 % dextros), fentanyl och morfin för att förlänga varaktigheten av spinalbedövningen vid planerade kejsarsnittsförlossningar. Det primära resultatet av varaktigheten kommer att vara tiden till T10-nivå sensorisk regression samt motorisk nivåregression som kommer att graderas via den modifierade Bromage-skalan.
Särskilt upprepade kejsarsnitt är förknippade med ökad operationstid och utförs därför ofta med en spinal-epidural (CSE) teknik. Epiduralkomponenten är dock oprövad och ger kanske inte adekvat anestesi, vilket innebär den högre risken för övergång till generell anestesi. Adrenalin används rutinmässigt för att förlänga spinalbedövningen. Om det är effektivt under ett upprepat kejsarsnitt skulle det undvika den extra tiden och riskerna med att utföra epiduralen och ändå undvika tillräcklig varaktighet för att undvika övergång till allmänbedövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spinalbedövning är den vanligaste typen av anestesi för kejsarsnitt, men dess huvudsakliga begränsning är att narkosens varaktighet kan vara kortare än operationstiden. Upprepad kejsarsnitt är särskilt förknippat med ökad operationstid och utförs ofta under en kontinuerlig spinal-epidural (CSE) teknik. Epiduralkomponenten är dock oprövad och ger kanske inte adekvat anestesi, vilket gör att risken för generell anestesi är nödvändig. Adrenalin kan användas för att förlänga spinalbedövningen. Denna studie kommer att utvärdera den optimala dosen av adrenalin som tillägg till vanliga spinaldoser av 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmedelsfritt fentanyl + 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.
Att lägga till epinefrin till hyperbar bupivakain hjälper till att förlänga varaktigheten av anestesin och kvaliteten på analgesin. Tiden till regression av blocket som är effektivt för kirurgisk anestesi är dock inte känd för ett kejsarsnitt. Bättre kvantifiering av denna faktor skulle hjälpa till att välja en spinalteknik framför en CSE hos obstetriska patienter. Denna studie syftar till att kvantifiera varaktigheten av effektiv spinalbedövning med tillsats av antingen 100 eller 200 mikrogram epinefrin till en intratekal blandning av hyperbar bupivakain och narkotika.
Med tidiga lokalanestetika som metykain, nuperkain eller tetrakain visade sig adrenalin intensifiera och förlänga deras effekter. Efterföljande studier tyder på att subaraknoidalbedövning med en kombination av hyperbar bupivakain i kombination med en opioid och ett adrenergt läkemedel kan vara överlägsen tekniker som enbart förlitar sig på lokalanestetika. De flesta studierna utfördes dock i en ortopedisk population för ambulatorisk och total ledprotesplastik för äldre patienter.
För närvarande är det väl accepterat att tillsats av intratekala narkotika kommer att förbättra kvaliteten och varaktigheten av en ryggradsblockad.
Två undersökningar försökte fastställa ED 95-dosen av hyperbar bupivakain i kombination med fentanyl och morfin för att ge kirurgisk anestesi för operativ framgång för kejsarsnitt. Trots skillnader i ryggradsteknik (sittande vs. lateral) var ED95-dosen 11,2 respektive 12. Den genomsnittliga varaktigheten av operationer i dessa studier var dock signifikant mindre (41 ± 15 respektive 64 ± 16 minuter) än medellängden för ett elektivt kejsarsnitt i vår institution (90 ± 27 minuter med en 95:e percentil på 135 minuter) .
Eftersom 12 mg hyperbar bupivakain är den övre gränsen för acceptabla doser för ett elektivt kejsarsnitt kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av adrenalin för att förlänga varaktigheten av effektiv kirurgisk anestesi.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiva C-sektionspatienter
- ASA fysisk status klass 1-3
- Ålder >18 år
- Höjd 140-180 cm
- Singel graviditet
- Graviditetsålder ≥35 veckor
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Status som fånge
- BMI > 45 Födande patienter med epidural som går för akut kejsarsnitt Opioidmissbruk under de senaste 6 månaderna Allergier mot något av de tillägg som lagts till spinalläkemedlet. Brutna hinnor fyra eller fler tidigare kejsarsnitt intrauterin tillväxthämning, onormal placentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
normal saltlösning vehikel läggs till subarachnoid block
|
placebo-jämförare
|
Experimentell: 100 mcg adrenalin
100 mcg epinefrin tillsatt subaraknoidalblockad
|
Denna studie kommer att utvärdera den optimala dosen av adrenalin som tillägg till spinaldoser av 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmedelsfritt fentanyl + 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.
|
Experimentell: 200 mcg adrenalin
200 mcg epinefrin tillsatt subaraknoidalblockad
|
Denna studie kommer att utvärdera den optimala dosen av adrenalin som tillägg till spinaldoser av 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmedelsfritt fentanyl + 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
T4 sensorisk nivå
Tidsram: 15 minuter
|
Tid till T4 sensorisk nivå (detta kommer att bedömas genom nålstick vid den främre axillärlinjen)
|
15 minuter
|
T10 sensorisk regression
Tidsram: 120 minuter
|
Dags för regression till en T10 sensorisk nivå (detta kommer att bedömas genom nålstick vid den främre axillärlinjen)
|
120 minuter
|
Analgesi
Tidsram: 120 minuter
|
Analgesinivåer hos patienten under operationen (smärtpoäng kommer att mätas i början av operationen och under förlossningen, livmodermanipulation, peritoneal suturering och hudstängning.
0-10 skala)
|
120 minuter
|
Epidural dosering
Tidsram: 120 minuter
|
Tid som förflutit efter spinaldosen till början av epidural dosering (detta kommer att bedömas genom granskning av anestesijournalen som den första registrerade tilläggsdosen av lokalbedövning)
|
120 minuter
|
Tillfredsställelse
Tidsram: 120 minuter och upp till 24 timmar efter operationen
|
Nöjdhetsnivåer hos patienten under operationen.
(Moderns tillfredsställelse kommer att kvantifieras med en VAS-poäng (0=ingen tillfredsställelse och 100=full tillfredsställelse) i slutet av operationen och under en postoperativ patientundersökning.
)
|
120 minuter och upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- IRB201702657 - A
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina