Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av epinefrin (ingen, 100mcg och 200mcg) i en hyperbar bupivacain, fentanyl och morfinryggrad i kejsarsnitt.

21 november 2019 uppdaterad av: University of Florida

En randomiserad klinisk prövning för att jämföra tillsatsen av adrenalin (ingen adrenalin, 100 mikrogram och 200 mikrogram) med standarddosen av hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 20 mikrogram och morfin 150 mikrogram i schemalagda C-sektioner.

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind studie av 75 patienter (n=25 för varje grupp) där epinefrin (100 mikrogram eller 200 mikrogram) eller normal koksaltlösning tillsätts intratekalt hyperbar bupivakain (0,75 % bupivakainhydroklorid i 8,25 % dextros), fentanyl och morfin för att förlänga varaktigheten av spinalbedövningen vid planerade kejsarsnittsförlossningar. Det primära resultatet av varaktigheten kommer att vara tiden till T10-nivå sensorisk regression samt motorisk nivåregression som kommer att graderas via den modifierade Bromage-skalan.

Särskilt upprepade kejsarsnitt är förknippade med ökad operationstid och utförs därför ofta med en spinal-epidural (CSE) teknik. Epiduralkomponenten är dock oprövad och ger kanske inte adekvat anestesi, vilket innebär den högre risken för övergång till generell anestesi. Adrenalin används rutinmässigt för att förlänga spinalbedövningen. Om det är effektivt under ett upprepat kejsarsnitt skulle det undvika den extra tiden och riskerna med att utföra epiduralen och ändå undvika tillräcklig varaktighet för att undvika övergång till allmänbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning är den vanligaste typen av anestesi för kejsarsnitt, men dess huvudsakliga begränsning är att narkosens varaktighet kan vara kortare än operationstiden. Upprepad kejsarsnitt är särskilt förknippat med ökad operationstid och utförs ofta under en kontinuerlig spinal-epidural (CSE) teknik. Epiduralkomponenten är dock oprövad och ger kanske inte adekvat anestesi, vilket gör att risken för generell anestesi är nödvändig. Adrenalin kan användas för att förlänga spinalbedövningen. Denna studie kommer att utvärdera den optimala dosen av adrenalin som tillägg till vanliga spinaldoser av 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmedelsfritt fentanyl + 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.

Att lägga till epinefrin till hyperbar bupivakain hjälper till att förlänga varaktigheten av anestesin och kvaliteten på analgesin. Tiden till regression av blocket som är effektivt för kirurgisk anestesi är dock inte känd för ett kejsarsnitt. Bättre kvantifiering av denna faktor skulle hjälpa till att välja en spinalteknik framför en CSE hos obstetriska patienter. Denna studie syftar till att kvantifiera varaktigheten av effektiv spinalbedövning med tillsats av antingen 100 eller 200 mikrogram epinefrin till en intratekal blandning av hyperbar bupivakain och narkotika.

Med tidiga lokalanestetika som metykain, nuperkain eller tetrakain visade sig adrenalin intensifiera och förlänga deras effekter. Efterföljande studier tyder på att subaraknoidalbedövning med en kombination av hyperbar bupivakain i kombination med en opioid och ett adrenergt läkemedel kan vara överlägsen tekniker som enbart förlitar sig på lokalanestetika. De flesta studierna utfördes dock i en ortopedisk population för ambulatorisk och total ledprotesplastik för äldre patienter.

För närvarande är det väl accepterat att tillsats av intratekala narkotika kommer att förbättra kvaliteten och varaktigheten av en ryggradsblockad.

Två undersökningar försökte fastställa ED 95-dosen av hyperbar bupivakain i kombination med fentanyl och morfin för att ge kirurgisk anestesi för operativ framgång för kejsarsnitt. Trots skillnader i ryggradsteknik (sittande vs. lateral) var ED95-dosen 11,2 respektive 12. Den genomsnittliga varaktigheten av operationer i dessa studier var dock signifikant mindre (41 ± 15 respektive 64 ± 16 minuter) än medellängden för ett elektivt kejsarsnitt i vår institution (90 ± 27 minuter med en 95:e percentil på 135 minuter) .

Eftersom 12 mg hyperbar bupivakain är den övre gränsen för acceptabla doser för ett elektivt kejsarsnitt kommer denna studie att utvärdera effektiviteten av adrenalin för att förlänga varaktigheten av effektiv kirurgisk anestesi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektiva C-sektionspatienter
  • ASA fysisk status klass 1-3
  • Ålder >18 år
  • Höjd 140-180 cm
  • Singel graviditet
  • Graviditetsålder ≥35 veckor

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Status som fånge
  • BMI > 45 Födande patienter med epidural som går för akut kejsarsnitt Opioidmissbruk under de senaste 6 månaderna Allergier mot något av de tillägg som lagts till spinalläkemedlet. Brutna hinnor fyra eller fler tidigare kejsarsnitt intrauterin tillväxthämning, onormal placentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
normal saltlösning vehikel läggs till subarachnoid block
placebo-jämförare
Experimentell: 100 mcg adrenalin
100 mcg epinefrin tillsatt subaraknoidalblockad
Denna studie kommer att utvärdera den optimala dosen av adrenalin som tillägg till spinaldoser av 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmedelsfritt fentanyl + 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.
Experimentell: 200 mcg adrenalin
200 mcg epinefrin tillsatt subaraknoidalblockad
Denna studie kommer att utvärdera den optimala dosen av adrenalin som tillägg till spinaldoser av 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmedelsfritt fentanyl + 150 mcg konserveringsmedelsfritt morfin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T4 sensorisk nivå
Tidsram: 15 minuter
Tid till T4 sensorisk nivå (detta kommer att bedömas genom nålstick vid den främre axillärlinjen)
15 minuter
T10 sensorisk regression
Tidsram: 120 minuter
Dags för regression till en T10 sensorisk nivå (detta kommer att bedömas genom nålstick vid den främre axillärlinjen)
120 minuter
Analgesi
Tidsram: 120 minuter
Analgesinivåer hos patienten under operationen (smärtpoäng kommer att mätas i början av operationen och under förlossningen, livmodermanipulation, peritoneal suturering och hudstängning. 0-10 skala)
120 minuter
Epidural dosering
Tidsram: 120 minuter
Tid som förflutit efter spinaldosen till början av epidural dosering (detta kommer att bedömas genom granskning av anestesijournalen som den första registrerade tilläggsdosen av lokalbedövning)
120 minuter
Tillfredsställelse
Tidsram: 120 minuter och upp till 24 timmar efter operationen
Nöjdhetsnivåer hos patienten under operationen. (Moderns tillfredsställelse kommer att kvantifieras med en VAS-poäng (0=ingen tillfredsställelse och 100=full tillfredsställelse) i slutet av operationen och under en postoperativ patientundersökning. )
120 minuter och upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2017

Första postat (Faktisk)

7 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

3
Prenumerera