Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

RCT de Epinefrina (Nenhuma, 100mcg e 200mcg) em Bupivacaína Hiperbárica, Fentanil e Morfina Espinhal em cesáreas.

21 de novembro de 2019 atualizado por: University of Florida

Um ensaio clínico randomizado para comparar a adição de epinefrina (sem epinefrina, 100mcg e 200mcg) à dose padrão de bupivacaína hiperbárica 12mg, fentanil 20mcg e morfina 150mcg em cesáreas programadas.

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de 75 pacientes (n=25 para cada grupo) no qual epinefrina (100mcg ou 200mcg) ou veículo salino normal é adicionado à bupivacaína hiperbárica intratecal (cloridrato de bupivacaína a 0,75% em dextrose a 8,25%), fentanil e morfina para prolongar a duração da anestesia espinhal em cesáreas programadas. O resultado primário da duração será o tempo para a regressão sensorial do nível T10, bem como a regressão do nível motor que será graduada por meio da escala modificada de Bromage.

As cesáreas repetidas, em particular, estão associadas ao aumento do tempo operatório e, portanto, frequentemente realizadas com uma técnica raqui-peridural (CSE). O componente epidural é, no entanto, não testado e pode não fornecer anestesia adequada, portanto, o maior risco de conversão para anestesia geral. A epinefrina é usada rotineiramente para prolongar a raquianestesia. Se eficaz durante uma cesariana repetida, evitaria o tempo adicional e os riscos de realizar a epidural e ainda evitaria duração suficiente para evitar a conversão para um anestésico geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A raquianestesia é o tipo de anestesia mais comum para cesariana, mas sua principal limitação é que a duração da anestesia pode ser menor que o tempo operatório. A repetição da cesariana está particularmente associada ao aumento do tempo operatório e é frequentemente realizada sob uma técnica contínua de raquiperidural (CSE). O componente epidural é, no entanto, não testado e pode não fornecer anestesia adequada, exigindo assim o risco de anestesia geral. A epinefrina pode ser usada para prolongar a raquianestesia. Este estudo avaliará a dose ideal de epinefrina como adjuvante das doses espinhais usuais de 1,6 mL de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil sem conservante + 150 mcg de morfina sem conservante.

A adição de epinefrina à bupivacaína hiperbárica ajuda a prolongar a duração da anestesia e a qualidade da analgesia. No entanto, o tempo de regressão do bloqueio efetivo para anestesia cirúrgica não é conhecido para uma cesariana. Uma melhor quantificação desse fator ajudaria na escolha de uma técnica espinhal em vez de um CSE em pacientes obstétricas. Este estudo procura quantificar a duração da raquianestesia efetiva com a adição de 100 ou 200 mcg de epinefrina a uma mistura intratecal de bupivacaína hiperbárica e narcóticos.

Com os primeiros anestésicos locais, como meticaína, nupercaína ou tetracaína, a epinefrina demonstrou intensificar e prolongar seus efeitos. Estudos subseqüentes sugerem que a anestesia subaracnóidea com uma combinação de bupivacaína hiperbárica combinada com um opioide e uma droga adrenérgica pode ser superior às técnicas baseadas apenas na droga anestésica local. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em uma população ortopédica para artroplastia ambulatorial e total da articulação em pacientes idosos.

Atualmente, é bem aceito que a adição de narcóticos intratecais aumentará a qualidade e a duração de uma raquianestesia.

Duas investigações procuraram determinar a dose ED 95 de bupivacaína hiperbárica em combinação com fentanil e morfina para fornecer anestesia cirúrgica para sucesso operatório para cesariana. Apesar das diferenças na técnica espinhal (sentado vs. lateral), a dose ED95 foi de 11,2 e 12, respectivamente. No entanto, a duração média das cirurgias nesses estudos foi significativamente menor (41 ± 15 e 64 ± 16 min, respectivamente) do que a duração média de uma cesariana eletiva em nossa instituição (90 ± 27 min com percentil 95 de 135 min) .

Uma vez que 12 mg de bupivacaína hiperbárica é o limite superior das doses aceitáveis ​​para uma cesariana eletiva, este estudo avaliará a eficácia da epinefrina para prolongar a duração da anestesia cirúrgica efetiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de cesariana eletiva
  • Classe de estado físico ASA 1-3
  • Idade >18 anos
  • Altura 140-180 cm
  • Gravidez única
  • Idade gestacional ≥35 semanas

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • status de prisioneiro
  • IMC > 45 Pacientes em trabalho de parto com epidural indo para cesariana de emergência Abuso de opioides nos últimos 6 meses Alergias a qualquer um dos adjuvantes adicionados à droga espinhal. Membranas rompidas quatro ou mais partos cesáreos anteriores retardo de crescimento intrauterino, placentação anormal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
veículo salino normal adicionado ao bloqueio subaracnóideo
comparador de placebo
Experimental: 100 mcg de epinefrina
100 mcg de epinefrina adicionada ao bloqueio subaracnóideo
Este estudo avaliará a dose ideal de epinefrina como adjuvante de doses espinhais de 1,6 mL de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil sem conservante + 150 mcg de morfina sem conservante.
Experimental: Epinefrina 200mcg
200 mcg de epinefrina adicionada ao bloqueio subaracnóideo
Este estudo avaliará a dose ideal de epinefrina como adjuvante de doses espinhais de 1,6 mL de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil sem conservante + 150 mcg de morfina sem conservante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sensorial T4
Prazo: 15 minutos
Tempo até o nível sensorial T4 (isso será avaliado por picada de alfinete na linha axilar anterior)
15 minutos
T10 regressão sensorial
Prazo: 120 minutos
Tempo para regressão a um nível sensorial T10 (isso será avaliado por alfinetada na linha axilar anterior)
120 minutos
Analgesia
Prazo: 120 minutos
Níveis de analgesia do paciente durante a cirurgia (Os escores de dor serão medidos no início da cirurgia e durante o parto, manipulação uterina, sutura peritoneal e fechamento da pele. 0-10 escala panorâmica)
120 minutos
Dosagem epidural
Prazo: 120 minutos
Tempo decorrido após a dose espinhal até o início da dosagem peridural (isso será avaliado pela revisão do registro da anestesia conforme a primeira dose suplementar registrada de anestésico local)
120 minutos
Satisfação
Prazo: 120 minutos e até 24 horas após a cirurgia
Níveis de satisfação do paciente durante a cirurgia. (A satisfação materna será quantificada usando uma pontuação VAS (0 = nenhuma satisfação e 100 = satisfação total) no final da cirurgia e durante um exame pós-operatório do paciente. )
120 minutos e até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em solução salina normal

3
Se inscrever