- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03335293
RCT de Epinefrina (Nenhuma, 100mcg e 200mcg) em Bupivacaína Hiperbárica, Fentanil e Morfina Espinhal em cesáreas.
Um ensaio clínico randomizado para comparar a adição de epinefrina (sem epinefrina, 100mcg e 200mcg) à dose padrão de bupivacaína hiperbárica 12mg, fentanil 20mcg e morfina 150mcg em cesáreas programadas.
Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego de 75 pacientes (n=25 para cada grupo) no qual epinefrina (100mcg ou 200mcg) ou veículo salino normal é adicionado à bupivacaína hiperbárica intratecal (cloridrato de bupivacaína a 0,75% em dextrose a 8,25%), fentanil e morfina para prolongar a duração da anestesia espinhal em cesáreas programadas. O resultado primário da duração será o tempo para a regressão sensorial do nível T10, bem como a regressão do nível motor que será graduada por meio da escala modificada de Bromage.
As cesáreas repetidas, em particular, estão associadas ao aumento do tempo operatório e, portanto, frequentemente realizadas com uma técnica raqui-peridural (CSE). O componente epidural é, no entanto, não testado e pode não fornecer anestesia adequada, portanto, o maior risco de conversão para anestesia geral. A epinefrina é usada rotineiramente para prolongar a raquianestesia. Se eficaz durante uma cesariana repetida, evitaria o tempo adicional e os riscos de realizar a epidural e ainda evitaria duração suficiente para evitar a conversão para um anestésico geral.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A raquianestesia é o tipo de anestesia mais comum para cesariana, mas sua principal limitação é que a duração da anestesia pode ser menor que o tempo operatório. A repetição da cesariana está particularmente associada ao aumento do tempo operatório e é frequentemente realizada sob uma técnica contínua de raquiperidural (CSE). O componente epidural é, no entanto, não testado e pode não fornecer anestesia adequada, exigindo assim o risco de anestesia geral. A epinefrina pode ser usada para prolongar a raquianestesia. Este estudo avaliará a dose ideal de epinefrina como adjuvante das doses espinhais usuais de 1,6 mL de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil sem conservante + 150 mcg de morfina sem conservante.
A adição de epinefrina à bupivacaína hiperbárica ajuda a prolongar a duração da anestesia e a qualidade da analgesia. No entanto, o tempo de regressão do bloqueio efetivo para anestesia cirúrgica não é conhecido para uma cesariana. Uma melhor quantificação desse fator ajudaria na escolha de uma técnica espinhal em vez de um CSE em pacientes obstétricas. Este estudo procura quantificar a duração da raquianestesia efetiva com a adição de 100 ou 200 mcg de epinefrina a uma mistura intratecal de bupivacaína hiperbárica e narcóticos.
Com os primeiros anestésicos locais, como meticaína, nupercaína ou tetracaína, a epinefrina demonstrou intensificar e prolongar seus efeitos. Estudos subseqüentes sugerem que a anestesia subaracnóidea com uma combinação de bupivacaína hiperbárica combinada com um opioide e uma droga adrenérgica pode ser superior às técnicas baseadas apenas na droga anestésica local. No entanto, a maioria dos estudos foi realizada em uma população ortopédica para artroplastia ambulatorial e total da articulação em pacientes idosos.
Atualmente, é bem aceito que a adição de narcóticos intratecais aumentará a qualidade e a duração de uma raquianestesia.
Duas investigações procuraram determinar a dose ED 95 de bupivacaína hiperbárica em combinação com fentanil e morfina para fornecer anestesia cirúrgica para sucesso operatório para cesariana. Apesar das diferenças na técnica espinhal (sentado vs. lateral), a dose ED95 foi de 11,2 e 12, respectivamente. No entanto, a duração média das cirurgias nesses estudos foi significativamente menor (41 ± 15 e 64 ± 16 min, respectivamente) do que a duração média de uma cesariana eletiva em nossa instituição (90 ± 27 min com percentil 95 de 135 min) .
Uma vez que 12 mg de bupivacaína hiperbárica é o limite superior das doses aceitáveis para uma cesariana eletiva, este estudo avaliará a eficácia da epinefrina para prolongar a duração da anestesia cirúrgica efetiva.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de cesariana eletiva
- Classe de estado físico ASA 1-3
- Idade >18 anos
- Altura 140-180 cm
- Gravidez única
- Idade gestacional ≥35 semanas
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- status de prisioneiro
- IMC > 45 Pacientes em trabalho de parto com epidural indo para cesariana de emergência Abuso de opioides nos últimos 6 meses Alergias a qualquer um dos adjuvantes adicionados à droga espinhal. Membranas rompidas quatro ou mais partos cesáreos anteriores retardo de crescimento intrauterino, placentação anormal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
veículo salino normal adicionado ao bloqueio subaracnóideo
|
comparador de placebo
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Experimental: 100 mcg de epinefrina
100 mcg de epinefrina adicionada ao bloqueio subaracnóideo
|
Este estudo avaliará a dose ideal de epinefrina como adjuvante de doses espinhais de 1,6 mL de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil sem conservante + 150 mcg de morfina sem conservante.
|
Experimental: Epinefrina 200mcg
200 mcg de epinefrina adicionada ao bloqueio subaracnóideo
|
Este estudo avaliará a dose ideal de epinefrina como adjuvante de doses espinhais de 1,6 mL de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanil sem conservante + 150 mcg de morfina sem conservante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível sensorial T4
Prazo: 15 minutos
|
Tempo até o nível sensorial T4 (isso será avaliado por picada de alfinete na linha axilar anterior)
|
15 minutos
|
T10 regressão sensorial
Prazo: 120 minutos
|
Tempo para regressão a um nível sensorial T10 (isso será avaliado por alfinetada na linha axilar anterior)
|
120 minutos
|
Analgesia
Prazo: 120 minutos
|
Níveis de analgesia do paciente durante a cirurgia (Os escores de dor serão medidos no início da cirurgia e durante o parto, manipulação uterina, sutura peritoneal e fechamento da pele.
0-10 escala panorâmica)
|
120 minutos
|
Dosagem epidural
Prazo: 120 minutos
|
Tempo decorrido após a dose espinhal até o início da dosagem peridural (isso será avaliado pela revisão do registro da anestesia conforme a primeira dose suplementar registrada de anestésico local)
|
120 minutos
|
Satisfação
Prazo: 120 minutos e até 24 horas após a cirurgia
|
Níveis de satisfação do paciente durante a cirurgia.
(A satisfação materna será quantificada usando uma pontuação VAS (0 = nenhuma satisfação e 100 = satisfação total) no final da cirurgia e durante um exame pós-operatório do paciente.
)
|
120 minutos e até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- IRB201702657 - A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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