- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03335293
ECR sur l'épinéphrine (aucune, 100 mcg et 200 mcg) dans une colonne vertébrale hyperbare de bupivacaïne, de fentanyl et de morphine dans les césariennes.
Un essai clinique randomisé pour comparer l'ajout d'épinéphrine (sans épinéphrine, 100 mcg et 200 mcg) à la dose standard de bupivacaïne hyperbare 12 mg, de fentanyl 20 mcg et de morphine 150 mcg dans les césariennes programmées.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle de 75 patients (n = 25 pour chaque groupe) dans laquelle l'épinéphrine (100 mcg ou 200 mcg) ou un véhicule salin normal est ajouté à la bupivacaïne intrathécale hyperbare (0,75 % de chlorhydrate de bupivacaïne dans 8,25 % de dextrose), le fentanyl et la morphine pour prolonger la durée de la rachianesthésie dans les césariennes programmées. Le résultat principal de la durée sera le temps de régression sensorielle au niveau T10 ainsi que la régression au niveau moteur qui seront notés via l'échelle de Bromage modifiée.
Les césariennes répétées, en particulier, sont associées à une durée opératoire accrue et sont donc souvent réalisées avec une technique spino-épidurale (CSE). La composante épidurale n'est cependant pas testée et peut ne pas fournir une anesthésie adéquate, d'où le risque plus élevé de conversion en anesthésie générale. L'épinéphrine est couramment utilisée pour prolonger la rachianesthésie. S'il est efficace pendant la durée d'une césarienne répétée, il éviterait le temps et les risques supplémentaires liés à la réalisation de la péridurale et éviterait toujours une durée suffisante pour éviter la conversion à une anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est le type d'anesthésie le plus courant pour la césarienne, mais sa principale limitation est que la durée de l'anesthésie peut être inférieure au temps opératoire. La césarienne répétée est particulièrement associée à une durée opératoire accrue et est souvent réalisée sous une technique spino-épidurale continue (CSE). La composante péridurale n'a cependant pas été testée et peut ne pas fournir une anesthésie adéquate, nécessitant ainsi le risque d'une anesthésie générale. L'épinéphrine peut être utilisée pour prolonger la rachianesthésie. Cette étude évaluera la dose optimale d'épinéphrine en complément des doses spinales habituelles de 1,6 mL de bupivacaïne hyperbare + 20 mcg de fentanyl sans conservateur + 150 mcg de morphine sans conservateur.
L'ajout d'épinéphrine à la bupivacaïne hyperbare contribue à prolonger la durée de l'anesthésie et la qualité de l'analgésie. Cependant, le temps de régression du bloc effectif pour une anesthésie chirurgicale n'est pas connu pour une césarienne. Une meilleure quantification de ce facteur aiderait à choisir une technique rachidienne plutôt qu'une CSE chez les patientes obstétricales. Cette étude vise à quantifier la durée d'une rachianesthésie efficace avec l'ajout de 100 ou 200 mcg d'épinéphrine à un mélange intrathécal de bupivacaïne hyperbare et de narcotiques.
Avec les premiers anesthésiques locaux tels que la métycaïne, la nupercaïne ou la tétracaïne, il a été démontré que l'épinéphrine intensifiait et prolongeait leurs effets. Des études ultérieures suggèrent que l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec une combinaison de bupivacaïne hyperbare associée à un opioïde et un médicament adrénergique peut être supérieure aux techniques reposant uniquement sur un anesthésique local. Cependant, la plupart des études ont été menées dans une population orthopédique pour des prothèses articulaires totales et ambulatoires chez des patients âgés.
Actuellement, il est bien admis que l'ajout de narcotiques intrathécaux améliorera la qualité et la durée d'un bloc rachidien.
Deux enquêtes visaient à déterminer la dose ED 95 de bupivacaïne hyperbare en combinaison avec du fentanyl et de la morphine pour fournir une anesthésie chirurgicale pour le succès opératoire de l'accouchement par césarienne. Malgré les différences de technique rachidienne (assise vs latérale), la dose DE95 était respectivement de 11,2 et 12. Cependant, la durée moyenne des chirurgies dans ces études était significativement inférieure (41 ± 15 et 64 ± 16 min respectivement) à la durée moyenne d'une césarienne élective dans notre établissement (90 ± 27 min avec un 95e centile de 135 min) .
Puisque 12 mg de bupivacaïne hyperbare est la limite supérieure des doses acceptables pour une césarienne élective, cette étude évaluera l'efficacité de l'épinéphrine pour prolonger la durée d'une anesthésie chirurgicale efficace.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients césariens électifs
- Classe d'état physique ASA 1-3
- Âge >18 ans
- Hauteur 140-180cm
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≥35 semaines
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Statut de prisonnier
- IMC > 45 Patients en travail avec péridurale allant pour une césarienne d'urgence Abus d'opioïdes au cours des 6 derniers mois Allergies à l'un des adjuvants ajoutés au médicament pour la colonne vertébrale. Membranes rompues au moins quatre accouchements par césarienne antérieurs retard de croissance intra-utérin, placentation anormale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
véhicule salin normal ajouté au bloc sous-arachnoïdien
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comparateur placebo
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Expérimental: 100 mcg d'épinéphrine
100 mcg d'épinéphrine ajoutés au bloc sous-arachnoïdien
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Cette étude évaluera la dose optimale d'épinéphrine en complément des doses spinales de 1,6 mL de bupivacaïne hyperbare + 20 mcg de fentanyl sans conservateur + 150 mcg de morphine sans conservateur.
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Expérimental: 200 mcg d'épinéphrine
200 mcg d'épinéphrine ajoutés au bloc sous-arachnoïdien
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Cette étude évaluera la dose optimale d'épinéphrine en complément des doses spinales de 1,6 mL de bupivacaïne hyperbare + 20 mcg de fentanyl sans conservateur + 150 mcg de morphine sans conservateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau sensoriel T4
Délai: 15 minutes
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Temps jusqu'au niveau sensoriel T4 (ceci sera évalué par piqûre d'épingle sur la ligne axillaire antérieure)
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15 minutes
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Régression sensorielle T10
Délai: 120 minutes
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Temps de régression à un niveau sensoriel T10 (ceci sera évalué par piqûre d'épingle à la ligne axillaire antérieure)
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120 minutes
|
|
Analgésie
Délai: 120 minutes
|
Niveaux d'analgésie du patient pendant la chirurgie (les scores de douleur seront mesurés au début de la chirurgie et pendant l'accouchement, la manipulation utérine, la suture péritonéale et la fermeture de la peau.
échelle 0-10)
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120 minutes
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Dosage péridural
Délai: 120 minutes
|
Temps écoulé entre la dose rachidienne et le début de l'administration péridurale (ceci sera évalué en examinant le dossier d'anesthésie en tant que premier supplément enregistré d'anesthésique local)
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120 minutes
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Satisfaction
Délai: 120 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
|
Niveaux de satisfaction du patient pendant la chirurgie.
(La satisfaction maternelle sera quantifiée à l'aide d'un score EVA (0=pas de satisfaction et 100=pleine satisfaction) en fin d'intervention et lors d'un examen patient postopératoire.
)
|
120 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702657 - A
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