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ECR sur l'épinéphrine (aucune, 100 mcg et 200 mcg) dans une colonne vertébrale hyperbare de bupivacaïne, de fentanyl et de morphine dans les césariennes.

21 novembre 2019 mis à jour par: University of Florida

Un essai clinique randomisé pour comparer l'ajout d'épinéphrine (sans épinéphrine, 100 mcg et 200 mcg) à la dose standard de bupivacaïne hyperbare 12 mg, de fentanyl 20 mcg et de morphine 150 mcg dans les césariennes programmées.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle de 75 patients (n = 25 pour chaque groupe) dans laquelle l'épinéphrine (100 mcg ou 200 mcg) ou un véhicule salin normal est ajouté à la bupivacaïne intrathécale hyperbare (0,75 % de chlorhydrate de bupivacaïne dans 8,25 % de dextrose), le fentanyl et la morphine pour prolonger la durée de la rachianesthésie dans les césariennes programmées. Le résultat principal de la durée sera le temps de régression sensorielle au niveau T10 ainsi que la régression au niveau moteur qui seront notés via l'échelle de Bromage modifiée.

Les césariennes répétées, en particulier, sont associées à une durée opératoire accrue et sont donc souvent réalisées avec une technique spino-épidurale (CSE). La composante épidurale n'est cependant pas testée et peut ne pas fournir une anesthésie adéquate, d'où le risque plus élevé de conversion en anesthésie générale. L'épinéphrine est couramment utilisée pour prolonger la rachianesthésie. S'il est efficace pendant la durée d'une césarienne répétée, il éviterait le temps et les risques supplémentaires liés à la réalisation de la péridurale et éviterait toujours une durée suffisante pour éviter la conversion à une anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La rachianesthésie est le type d'anesthésie le plus courant pour la césarienne, mais sa principale limitation est que la durée de l'anesthésie peut être inférieure au temps opératoire. La césarienne répétée est particulièrement associée à une durée opératoire accrue et est souvent réalisée sous une technique spino-épidurale continue (CSE). La composante péridurale n'a cependant pas été testée et peut ne pas fournir une anesthésie adéquate, nécessitant ainsi le risque d'une anesthésie générale. L'épinéphrine peut être utilisée pour prolonger la rachianesthésie. Cette étude évaluera la dose optimale d'épinéphrine en complément des doses spinales habituelles de 1,6 mL de bupivacaïne hyperbare + 20 mcg de fentanyl sans conservateur + 150 mcg de morphine sans conservateur.

L'ajout d'épinéphrine à la bupivacaïne hyperbare contribue à prolonger la durée de l'anesthésie et la qualité de l'analgésie. Cependant, le temps de régression du bloc effectif pour une anesthésie chirurgicale n'est pas connu pour une césarienne. Une meilleure quantification de ce facteur aiderait à choisir une technique rachidienne plutôt qu'une CSE chez les patientes obstétricales. Cette étude vise à quantifier la durée d'une rachianesthésie efficace avec l'ajout de 100 ou 200 mcg d'épinéphrine à un mélange intrathécal de bupivacaïne hyperbare et de narcotiques.

Avec les premiers anesthésiques locaux tels que la métycaïne, la nupercaïne ou la tétracaïne, il a été démontré que l'épinéphrine intensifiait et prolongeait leurs effets. Des études ultérieures suggèrent que l'anesthésie sous-arachnoïdienne avec une combinaison de bupivacaïne hyperbare associée à un opioïde et un médicament adrénergique peut être supérieure aux techniques reposant uniquement sur un anesthésique local. Cependant, la plupart des études ont été menées dans une population orthopédique pour des prothèses articulaires totales et ambulatoires chez des patients âgés.

Actuellement, il est bien admis que l'ajout de narcotiques intrathécaux améliorera la qualité et la durée d'un bloc rachidien.

Deux enquêtes visaient à déterminer la dose ED 95 de bupivacaïne hyperbare en combinaison avec du fentanyl et de la morphine pour fournir une anesthésie chirurgicale pour le succès opératoire de l'accouchement par césarienne. Malgré les différences de technique rachidienne (assise vs latérale), la dose DE95 était respectivement de 11,2 et 12. Cependant, la durée moyenne des chirurgies dans ces études était significativement inférieure (41 ± 15 et 64 ± 16 min respectivement) à la durée moyenne d'une césarienne élective dans notre établissement (90 ± 27 min avec un 95e centile de 135 min) .

Puisque 12 mg de bupivacaïne hyperbare est la limite supérieure des doses acceptables pour une césarienne élective, cette étude évaluera l'efficacité de l'épinéphrine pour prolonger la durée d'une anesthésie chirurgicale efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients césariens électifs
  • Classe d'état physique ASA 1-3
  • Âge >18 ans
  • Hauteur 140-180cm
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel ≥35 semaines

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Statut de prisonnier
  • IMC > 45 Patients en travail avec péridurale allant pour une césarienne d'urgence Abus d'opioïdes au cours des 6 derniers mois Allergies à l'un des adjuvants ajoutés au médicament pour la colonne vertébrale. Membranes rompues au moins quatre accouchements par césarienne antérieurs retard de croissance intra-utérin, placentation anormale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
véhicule salin normal ajouté au bloc sous-arachnoïdien
comparateur placebo
Expérimental: 100 mcg d'épinéphrine
100 mcg d'épinéphrine ajoutés au bloc sous-arachnoïdien
Cette étude évaluera la dose optimale d'épinéphrine en complément des doses spinales de 1,6 mL de bupivacaïne hyperbare + 20 mcg de fentanyl sans conservateur + 150 mcg de morphine sans conservateur.
Expérimental: 200 mcg d'épinéphrine
200 mcg d'épinéphrine ajoutés au bloc sous-arachnoïdien
Cette étude évaluera la dose optimale d'épinéphrine en complément des doses spinales de 1,6 mL de bupivacaïne hyperbare + 20 mcg de fentanyl sans conservateur + 150 mcg de morphine sans conservateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sensoriel T4
Délai: 15 minutes
Temps jusqu'au niveau sensoriel T4 (ceci sera évalué par piqûre d'épingle sur la ligne axillaire antérieure)
15 minutes
Régression sensorielle T10
Délai: 120 minutes
Temps de régression à un niveau sensoriel T10 (ceci sera évalué par piqûre d'épingle à la ligne axillaire antérieure)
120 minutes
Analgésie
Délai: 120 minutes
Niveaux d'analgésie du patient pendant la chirurgie (les scores de douleur seront mesurés au début de la chirurgie et pendant l'accouchement, la manipulation utérine, la suture péritonéale et la fermeture de la peau. échelle 0-10)
120 minutes
Dosage péridural
Délai: 120 minutes
Temps écoulé entre la dose rachidienne et le début de l'administration péridurale (ceci sera évalué en examinant le dossier d'anesthésie en tant que premier supplément enregistré d'anesthésique local)
120 minutes
Satisfaction
Délai: 120 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Niveaux de satisfaction du patient pendant la chirurgie. (La satisfaction maternelle sera quantifiée à l'aide d'un score EVA (0=pas de satisfaction et 100=pleine satisfaction) en fin d'intervention et lors d'un examen patient postopératoire. )
120 minutes et jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Première publication (Réel)

7 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur solution saline normale

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