- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03335293
RCT epinefrinu (žádný, 100 mcg a 200 mcg) v hyperbarickém bupivakainovém, fentanylovém a morfinovém spinálu v C-sekcích.
Randomizovaná klinická studie k porovnání přidání epinefrinu (bez epinefrinu, 100 mcg a 200 mcg) ke standardní dávce hyperbarického bupivakainu 12 mg, fentanylu 20 mcg a morfinu 150 mcg při plánovaných císařských řezech.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii 75 pacientů (n=25 pro každou skupinu), ve které byl k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu (0,75 % bupivakain hydrochloridu v 8,25 % dextróze) přidán adrenalin (100 mcg nebo 200 mcg) nebo normální fyziologický roztok. fentanyl a morfin k prodloužení doby trvání spinálního anestetika u plánovaných porodů císařským řezem. Primárním výsledkem trvání bude čas do senzorické regrese na úrovni T10 a také regrese na úrovni motoru, která bude odstupňována pomocí upravené Bromageovy škály.
Zejména opakované císařské řezy jsou spojeny se zvýšeným operačním časem, a proto se často provádějí spinálně-epidurální (CSE) technikou. Epidurální složka je však netestovaná a nemusí poskytovat adekvátní anestezii, a tím vyšší riziko převodu do celkové anestezie. Epinefrin se běžně používá k prodloužení spinální anestezie. Pokud by to bylo účinné po dobu trvání opakovaného císařského řezu, eliminovalo by to dodatečný čas a rizika spojená s prováděním epidurálu a stále by se zabránilo dostatečnému trvání, aby se zabránilo přechodu na celkové anestetikum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální anestezie je nejběžnějším typem anestezie pro císařský řez, ale jejím hlavním omezením je, že doba trvání anestezie může být kratší než operační doba. Opakování císařského řezu je spojeno zejména se zvýšeným operačním časem a často se provádí kontinuální spinálně-epidurální (CSE) technikou. Epidurální komponenta však není testována a nemusí poskytovat adekvátní anestezii, proto je nutná riziková celková anestezie. Epinefrin může být použit k prodloužení spinální anestezie. Tato studie vyhodnotí optimální dávku epinefrinu jako doplněk k obvyklým spinálním dávkám 1,6 ml hyperbarického bupivakainu + 20 mcg fentanylu bez konzervantů + 150 mcg morfinu bez konzervantů.
Přidání epinefrinu k hyperbarickému bupivakainu pomáhá prodloužit dobu trvání anestezie a kvalitu analgezie. Doba do regrese bloku účinná pro chirurgickou anestezii však není u císařského řezu známa. Lepší kvantifikace tohoto faktoru by pomohla při výběru spinální techniky před CSE u porodnických pacientek. Tato studie se snaží kvantifikovat dobu trvání účinné spinální anestezie s přidáním buď 100 nebo 200 mcg epinefrinu k intratekální směsi hyperbarického bupivakainu a narkotik.
U časných lokálních anestetik, jako je metykain, nuperkain nebo tetrakain, se ukázalo, že adrenalin zesiluje a prodlužuje jejich účinky. Následné studie naznačují, že subarachnoidální anestezie s kombinací hyperbarického bupivakainu v kombinaci s opioidem a adrenergním lékem může být lepší než techniky spoléhající se pouze na lokální anestetikum. Většina studií však byla provedena na ortopedické populaci pro ambulantní a totální kloubní endoprotézy u starších pacientů.
V současné době je dobře přijímáno, že přidání intratekálních narkotik zvýší kvalitu a trvání páteřního bloku.
Dvě studie se snažily určit dávku ED 95 hyperbarického bupivakainu v kombinaci s fentanylem a morfinem pro poskytnutí chirurgické anestezie pro operační úspěch při porodu císařským řezem. Navzdory rozdílům v technice páteře (sed vs. laterální) byla dávka ED95 11,2 a 12, v tomto pořadí. Průměrná doba trvání operací v těchto studiích však byla významně kratší (41 ± 15 a 64 ± 16 minut v daném pořadí) než průměrná doba trvání elektivního císařského řezu v naší instituci (90 ± 27 minut s 95. percentilem 135 minut) .
Vzhledem k tomu, že 12 mg hyperbarického bupivakainu je horní hranicí přijatelných dávek pro elektivní císařský řez, bude tato studie hodnotit účinnost epinefrinu při prodloužení doby trvání účinné chirurgické anestezie.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s elektivním císařským řezem
- Třída fyzického stavu ASA 1-3
- Věk >18 let
- Výška 140-180 cm
- Singleton těhotenství
- Gestační věk ≥35 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Status vězně
- BMI > 45 Laborující pacienti s epidurálem jdoucí na akutní císařský řez Abúzus opiátů v posledních 6 měsících Alergie na kterýkoli z doplňků přidaných k léku na páteř. Prasklá membrána čtyři nebo více předchozích porodů císařským řezem intrauterinní růstová retardace, abnormální placenta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok přidán do subarachnoidálního bloku
|
komparátor placeba
|
Experimentální: 100 mcg epinefrinu
100 mcg epinefrinu přidáno k subarachnoidálnímu bloku
|
Tato studie vyhodnotí optimální dávku adrenalinu jako doplněk k spinálním dávkám 1,6 ml hyperbarického bupivakainu + 20 mcg fentanylu bez konzervantů + 150 mcg morfinu bez konzervantů.
|
Experimentální: 200 mcg epinefrinu
200 mcg epinefrinu přidáno k subarachnoidálnímu bloku
|
Tato studie vyhodnotí optimální dávku adrenalinu jako doplněk k spinálním dávkám 1,6 ml hyperbarického bupivakainu + 20 mcg fentanylu bez konzervantů + 150 mcg morfinu bez konzervantů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Senzorická úroveň T4
Časové okno: 15 minut
|
Doba do senzorické úrovně T4 (toto bude hodnoceno píchnutím špendlíkem do přední axilární linie)
|
15 minut
|
Senzorická regrese T10
Časové okno: 120 minut
|
Čas do regrese na senzorickou úroveň T10 (toto bude hodnoceno píchnutím špendlíkem v přední axilární linii)
|
120 minut
|
Analgezie
Časové okno: 120 minut
|
Hladiny analgezie u pacientky během operace (skóre bolesti bude měřeno na začátku operace a během porodu, manipulace s dělohou, peritoneální sutury a uzavření kůže.
stupnice pánve 0-10)
|
120 minut
|
Epidurální dávkování
Časové okno: 120 minut
|
Čas, který uplynul od spinální dávky do začátku epidurálního dávkování (toto bude posouzeno kontrolou záznamu o anestezii jako první zaznamenaná doplňková dávka lokálního anestetika)
|
120 minut
|
Spokojenost
Časové okno: 120 minut a až 24 hodin po operaci
|
Míra spokojenosti pacienta během operace.
(Mateřská spokojenost bude kvantifikována pomocí VAS skóre (0 = žádná spokojenost a 100 = plná spokojenost) na konci operace a během pooperačního vyšetření pacienta.
)
|
120 minut a až 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- IRB201702657 - A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko