Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT epinefrinu (žádný, 100 mcg a 200 mcg) v hyperbarickém bupivakainovém, fentanylovém a morfinovém spinálu v C-sekcích.

21. listopadu 2019 aktualizováno: University of Florida

Randomizovaná klinická studie k porovnání přidání epinefrinu (bez epinefrinu, 100 mcg a 200 mcg) ke standardní dávce hyperbarického bupivakainu 12 mg, fentanylu 20 mcg a morfinu 150 mcg při plánovaných císařských řezech.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii 75 pacientů (n=25 pro každou skupinu), ve které byl k intratekálnímu hyperbarickému bupivakainu (0,75 % bupivakain hydrochloridu v 8,25 % dextróze) přidán adrenalin (100 mcg nebo 200 mcg) nebo normální fyziologický roztok. fentanyl a morfin k prodloužení doby trvání spinálního anestetika u plánovaných porodů císařským řezem. Primárním výsledkem trvání bude čas do senzorické regrese na úrovni T10 a také regrese na úrovni motoru, která bude odstupňována pomocí upravené Bromageovy škály.

Zejména opakované císařské řezy jsou spojeny se zvýšeným operačním časem, a proto se často provádějí spinálně-epidurální (CSE) technikou. Epidurální složka je však netestovaná a nemusí poskytovat adekvátní anestezii, a tím vyšší riziko převodu do celkové anestezie. Epinefrin se běžně používá k prodloužení spinální anestezie. Pokud by to bylo účinné po dobu trvání opakovaného císařského řezu, eliminovalo by to dodatečný čas a rizika spojená s prováděním epidurálu a stále by se zabránilo dostatečnému trvání, aby se zabránilo přechodu na celkové anestetikum.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální anestezie je nejběžnějším typem anestezie pro císařský řez, ale jejím hlavním omezením je, že doba trvání anestezie může být kratší než operační doba. Opakování císařského řezu je spojeno zejména se zvýšeným operačním časem a často se provádí kontinuální spinálně-epidurální (CSE) technikou. Epidurální komponenta však není testována a nemusí poskytovat adekvátní anestezii, proto je nutná riziková celková anestezie. Epinefrin může být použit k prodloužení spinální anestezie. Tato studie vyhodnotí optimální dávku epinefrinu jako doplněk k obvyklým spinálním dávkám 1,6 ml hyperbarického bupivakainu + 20 mcg fentanylu bez konzervantů + 150 mcg morfinu bez konzervantů.

Přidání epinefrinu k hyperbarickému bupivakainu pomáhá prodloužit dobu trvání anestezie a kvalitu analgezie. Doba do regrese bloku účinná pro chirurgickou anestezii však není u císařského řezu známa. Lepší kvantifikace tohoto faktoru by pomohla při výběru spinální techniky před CSE u porodnických pacientek. Tato studie se snaží kvantifikovat dobu trvání účinné spinální anestezie s přidáním buď 100 nebo 200 mcg epinefrinu k intratekální směsi hyperbarického bupivakainu a narkotik.

U časných lokálních anestetik, jako je metykain, nuperkain nebo tetrakain, se ukázalo, že adrenalin zesiluje a prodlužuje jejich účinky. Následné studie naznačují, že subarachnoidální anestezie s kombinací hyperbarického bupivakainu v kombinaci s opioidem a adrenergním lékem může být lepší než techniky spoléhající se pouze na lokální anestetikum. Většina studií však byla provedena na ortopedické populaci pro ambulantní a totální kloubní endoprotézy u starších pacientů.

V současné době je dobře přijímáno, že přidání intratekálních narkotik zvýší kvalitu a trvání páteřního bloku.

Dvě studie se snažily určit dávku ED 95 hyperbarického bupivakainu v kombinaci s fentanylem a morfinem pro poskytnutí chirurgické anestezie pro operační úspěch při porodu císařským řezem. Navzdory rozdílům v technice páteře (sed vs. laterální) byla dávka ED95 11,2 a 12, v tomto pořadí. Průměrná doba trvání operací v těchto studiích však byla významně kratší (41 ± 15 a 64 ± 16 minut v daném pořadí) než průměrná doba trvání elektivního císařského řezu v naší instituci (90 ± 27 minut s 95. percentilem 135 minut) .

Vzhledem k tomu, že 12 mg hyperbarického bupivakainu je horní hranicí přijatelných dávek pro elektivní císařský řez, bude tato studie hodnotit účinnost epinefrinu při prodloužení doby trvání účinné chirurgické anestezie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s elektivním císařským řezem
  • Třída fyzického stavu ASA 1-3
  • Věk >18 let
  • Výška 140-180 cm
  • Singleton těhotenství
  • Gestační věk ≥35 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Status vězně
  • BMI > 45 Laborující pacienti s epidurálem jdoucí na akutní císařský řez Abúzus opiátů v posledních 6 měsících Alergie na kterýkoli z doplňků přidaných k léku na páteř. Prasklá membrána čtyři nebo více předchozích porodů císařským řezem intrauterinní růstová retardace, abnormální placenta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
normální fyziologický roztok přidán do subarachnoidálního bloku
komparátor placeba
Experimentální: 100 mcg epinefrinu
100 mcg epinefrinu přidáno k subarachnoidálnímu bloku
Tato studie vyhodnotí optimální dávku adrenalinu jako doplněk k spinálním dávkám 1,6 ml hyperbarického bupivakainu + 20 mcg fentanylu bez konzervantů + 150 mcg morfinu bez konzervantů.
Experimentální: 200 mcg epinefrinu
200 mcg epinefrinu přidáno k subarachnoidálnímu bloku
Tato studie vyhodnotí optimální dávku adrenalinu jako doplněk k spinálním dávkám 1,6 ml hyperbarického bupivakainu + 20 mcg fentanylu bez konzervantů + 150 mcg morfinu bez konzervantů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorická úroveň T4
Časové okno: 15 minut
Doba do senzorické úrovně T4 (toto bude hodnoceno píchnutím špendlíkem do přední axilární linie)
15 minut
Senzorická regrese T10
Časové okno: 120 minut
Čas do regrese na senzorickou úroveň T10 (toto bude hodnoceno píchnutím špendlíkem v přední axilární linii)
120 minut
Analgezie
Časové okno: 120 minut
Hladiny analgezie u pacientky během operace (skóre bolesti bude měřeno na začátku operace a během porodu, manipulace s dělohou, peritoneální sutury a uzavření kůže. stupnice pánve 0-10)
120 minut
Epidurální dávkování
Časové okno: 120 minut
Čas, který uplynul od spinální dávky do začátku epidurálního dávkování (toto bude posouzeno kontrolou záznamu o anestezii jako první zaznamenaná doplňková dávka lokálního anestetika)
120 minut
Spokojenost
Časové okno: 120 minut a až 24 hodin po operaci
Míra spokojenosti pacienta během operace. (Mateřská spokojenost bude kvantifikována pomocí VAS skóre (0 = žádná spokojenost a 100 = plná spokojenost) na konci operace a během pooperačního vyšetření pacienta. )
120 minut a až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na běžná slanost

3
Předplatit