- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03335293
RCT von Epinephrin (keine, 100 mcg und 200 mcg) in einem hyperbaren Bupivacain, Fentanyl und Morphin Spinal in Kaiserschnitten.
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Zugabe von Epinephrin (kein Epinephrin, 100 mcg und 200 mcg) mit der Standarddosis von hyperbarem Bupivacain 12 mg, Fentanyl 20 mcg und Morphin 150 mcg bei geplanten Kaiserschnitten.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie mit 75 Patienten (n = 25 für jede Gruppe), in der Epinephrin (100 µg oder 200 µg) oder normaler Kochsalzlösungsträger zu intrathekalem hyperbarem Bupivacain (0,75 % Bupivacainhydrochlorid in 8,25 % Dextrose) hinzugefügt wird. Fentanyl und Morphin zur Verlängerung der Dauer der Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnittgeburten. Das primäre Ergebnis der Dauer ist die Zeit bis zur sensorischen Regression auf T10-Ebene sowie zur Regression auf motorischer Ebene, die anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet wird.
Insbesondere wiederholte Kaiserschnitte sind mit einer verlängerten Operationszeit verbunden und werden daher häufig mit einer spinal-epiduralen (CSE) Technik durchgeführt. Die epidurale Komponente ist jedoch ungetestet und bietet möglicherweise keine ausreichende Anästhesie, daher das höhere Risiko einer Umstellung auf eine Vollnarkose. Epinephrin wird routinemäßig zur Verlängerung der Spinalanästhesie eingesetzt. Wenn es für die Dauer eines wiederholten Kaiserschnitts wirksam wäre, würde es die zusätzliche Zeit und die Risiken der Durchführung der Epiduralanästhesie vermeiden und dennoch eine ausreichende Dauer vermeiden, um die Umstellung auf eine Vollnarkose zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Spinalanästhesie ist die häufigste Art der Anästhesie für den Kaiserschnitt, aber ihre Haupteinschränkung besteht darin, dass die Dauer der Anästhesie kürzer sein kann als die Operationszeit. Ein wiederholter Kaiserschnitt ist insbesondere mit einer verlängerten Operationszeit verbunden und wird häufig unter einer kontinuierlichen spinal-epiduralen (CSE) Technik durchgeführt. Die epidurale Komponente ist jedoch ungetestet und bietet möglicherweise keine angemessene Anästhesie, wodurch das Risiko einer Vollnarkose erforderlich wird. Epinephrin kann verwendet werden, um die Spinalanästhesie zu verlängern. Diese Studie wird die optimale Dosis von Epinephrin als Zusatz zu den üblichen spinalen Dosen von 1,6 ml hyperbarem Bupivacain + 20 mcg konservierungsmittelfreiem Fentanyl + 150 mcg konservierungsmittelfreiem Morphin bewerten.
Die Zugabe von Epinephrin zu hyperbarem Bupivacain hilft bei der Verlängerung der Anästhesiedauer und der Qualität der Analgesie. Allerdings ist die Zeit bis zur Rückbildung des für die chirurgische Anästhesie wirksamen Blocks für einen Kaiserschnitt nicht bekannt. Eine bessere Quantifizierung dieses Faktors würde bei der Wahl einer Wirbelsäulentechnik gegenüber einer CSE bei geburtshilflichen Patienten helfen. Diese Studie versucht, die Dauer einer wirksamen Spinalanästhesie mit der Zugabe von entweder 100 oder 200 µg Epinephrin zu einer intrathekalen Mischung aus hyperbarem Bupivacain und Narkotika zu quantifizieren.
Bei frühen Lokalanästhetika wie Metycain, Nupercain oder Tetracain wurde gezeigt, dass Epinephrin ihre Wirkung verstärkt und verlängert. Nachfolgende Studien deuten darauf hin, dass eine Subarachnoidalanästhesie mit einer Kombination aus hyperbarem Bupivacain in Kombination mit einem Opioid und einem adrenergen Medikament Techniken überlegen sein könnte, die sich ausschließlich auf Lokalanästhetika stützen. Die meisten Studien wurden jedoch in einer orthopädischen Population zur ambulanten und totalen Gelenkendoprothetik bei älteren Patienten durchgeführt.
Gegenwärtig ist allgemein anerkannt, dass die Zugabe von intrathekalen Narkotika die Qualität und Dauer einer Spinalblockade verbessert.
Zwei Untersuchungen zielten darauf ab, die ED 95 -Dosis von hyperbarem Bupivacain in Kombination mit Fentanyl und Morphin zu bestimmen, um eine chirurgische Anästhesie für den operativen Erfolg bei Kaiserschnittgeburten bereitzustellen. Trotz Unterschieden in der Wirbelsäulentechnik (sitzend vs. seitlich) betrug die ED95-Dosis 11,2 bzw. 12. Die durchschnittliche Dauer der Operationen in diesen Studien war jedoch signifikant kürzer (41 ± 15 bzw. 64 ± 16 min) als die durchschnittliche Dauer eines elektiven Kaiserschnitts in unserer Einrichtung (90 ± 27 min mit einem 95. Perzentil von 135 min). .
Da 12 mg hyperbares Bupivacain die Obergrenze akzeptabler Dosen für einen elektiven Kaiserschnitt ist, wird diese Studie die Wirksamkeit von Epinephrin zur Verlängerung der Dauer einer wirksamen chirurgischen Anästhesie bewerten.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit elektivem Kaiserschnitt
- ASA-Körperstatus Klasse 1-3
- Alter >18 Jahre
- Höhe 140-180 cm
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter ≥ 35 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Gefangenenstatus
- BMI > 45 Gebärende Patientinnen mit Epiduralanästhesie, die zum Notkaiserschnitt gehen Opioidmissbrauch in den letzten 6 Monaten Allergien gegen einen der Zusatzstoffe, die dem Spinalmedikament hinzugefügt wurden. Geplatzte Membranen vier oder mehr frühere Kaiserschnittgeburten intrauterine Wachstumsverzögerung, abnorme Plazentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung zum Subarachnoidalblock hinzugefügt
|
Placebo-Komparator
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Experimental: 100 mcg Adrenalin
100 mcg Epinephrin zur Subarachnoidalblockade hinzugefügt
|
Diese Studie wird die optimale Dosis von Epinephrin als Zusatz zu spinalen Dosen von 1,6 ml hyperbarem Bupivacain + 20 mcg konservierungsmittelfreiem Fentanyl + 150 mcg konservierungsmittelfreiem Morphin bewerten.
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Experimental: 200 mcg Adrenalin
200 mcg Epinephrin zur Subarachnoidalblockade hinzugefügt
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Diese Studie wird die optimale Dosis von Epinephrin als Zusatz zu spinalen Dosen von 1,6 ml hyperbarem Bupivacain + 20 mcg konservierungsmittelfreiem Fentanyl + 150 mcg konservierungsmittelfreiem Morphin bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
T4 sensorische Ebene
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Zeit bis zur sensorischen T4-Ebene (dies wird durch einen Nadelstich an der vorderen Axillarlinie beurteilt)
|
15 Minuten
|
T10 sensorische Regression
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Zeit bis zur Regression auf ein sensorisches T10-Niveau (dies wird durch einen Nadelstich an der vorderen Axillarlinie beurteilt)
|
120 Minuten
|
Analgesie
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Analgesiewerte des Patienten während der Operation (Schmerzwerte werden zu Beginn der Operation und während der Entbindung, Uterusmanipulation, Peritonealnaht und Hautverschluss gemessen.
0-10 Pan-Skala)
|
120 Minuten
|
Epidurale Dosierung
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Zeit, die nach der spinalen Dosis bis zum Beginn der epiduralen Verabreichung verstrichen ist (dies wird durch Überprüfung des Anästhesieprotokolls als die erste aufgezeichnete zusätzliche Dosis des Lokalanästhetikums beurteilt)
|
120 Minuten
|
Zufriedenheit
Zeitfenster: 120 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Zufriedenheit des Patienten während der Operation.
(Die mütterliche Zufriedenheit wird anhand eines VAS-Scores (0 = keine Zufriedenheit und 100 = volle Zufriedenheit) am Ende der Operation und während einer postoperativen Patientenuntersuchung quantifiziert.
)
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120 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201702657 - A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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