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RCT von Epinephrin (keine, 100 mcg und 200 mcg) in einem hyperbaren Bupivacain, Fentanyl und Morphin Spinal in Kaiserschnitten.

21. November 2019 aktualisiert von: University of Florida

Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Zugabe von Epinephrin (kein Epinephrin, 100 mcg und 200 mcg) mit der Standarddosis von hyperbarem Bupivacain 12 mg, Fentanyl 20 mcg und Morphin 150 mcg bei geplanten Kaiserschnitten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie mit 75 Patienten (n = 25 für jede Gruppe), in der Epinephrin (100 µg oder 200 µg) oder normaler Kochsalzlösungsträger zu intrathekalem hyperbarem Bupivacain (0,75 % Bupivacainhydrochlorid in 8,25 % Dextrose) hinzugefügt wird. Fentanyl und Morphin zur Verlängerung der Dauer der Spinalanästhesie bei geplanten Kaiserschnittgeburten. Das primäre Ergebnis der Dauer ist die Zeit bis zur sensorischen Regression auf T10-Ebene sowie zur Regression auf motorischer Ebene, die anhand der modifizierten Bromage-Skala bewertet wird.

Insbesondere wiederholte Kaiserschnitte sind mit einer verlängerten Operationszeit verbunden und werden daher häufig mit einer spinal-epiduralen (CSE) Technik durchgeführt. Die epidurale Komponente ist jedoch ungetestet und bietet möglicherweise keine ausreichende Anästhesie, daher das höhere Risiko einer Umstellung auf eine Vollnarkose. Epinephrin wird routinemäßig zur Verlängerung der Spinalanästhesie eingesetzt. Wenn es für die Dauer eines wiederholten Kaiserschnitts wirksam wäre, würde es die zusätzliche Zeit und die Risiken der Durchführung der Epiduralanästhesie vermeiden und dennoch eine ausreichende Dauer vermeiden, um die Umstellung auf eine Vollnarkose zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie ist die häufigste Art der Anästhesie für den Kaiserschnitt, aber ihre Haupteinschränkung besteht darin, dass die Dauer der Anästhesie kürzer sein kann als die Operationszeit. Ein wiederholter Kaiserschnitt ist insbesondere mit einer verlängerten Operationszeit verbunden und wird häufig unter einer kontinuierlichen spinal-epiduralen (CSE) Technik durchgeführt. Die epidurale Komponente ist jedoch ungetestet und bietet möglicherweise keine angemessene Anästhesie, wodurch das Risiko einer Vollnarkose erforderlich wird. Epinephrin kann verwendet werden, um die Spinalanästhesie zu verlängern. Diese Studie wird die optimale Dosis von Epinephrin als Zusatz zu den üblichen spinalen Dosen von 1,6 ml hyperbarem Bupivacain + 20 mcg konservierungsmittelfreiem Fentanyl + 150 mcg konservierungsmittelfreiem Morphin bewerten.

Die Zugabe von Epinephrin zu hyperbarem Bupivacain hilft bei der Verlängerung der Anästhesiedauer und der Qualität der Analgesie. Allerdings ist die Zeit bis zur Rückbildung des für die chirurgische Anästhesie wirksamen Blocks für einen Kaiserschnitt nicht bekannt. Eine bessere Quantifizierung dieses Faktors würde bei der Wahl einer Wirbelsäulentechnik gegenüber einer CSE bei geburtshilflichen Patienten helfen. Diese Studie versucht, die Dauer einer wirksamen Spinalanästhesie mit der Zugabe von entweder 100 oder 200 µg Epinephrin zu einer intrathekalen Mischung aus hyperbarem Bupivacain und Narkotika zu quantifizieren.

Bei frühen Lokalanästhetika wie Metycain, Nupercain oder Tetracain wurde gezeigt, dass Epinephrin ihre Wirkung verstärkt und verlängert. Nachfolgende Studien deuten darauf hin, dass eine Subarachnoidalanästhesie mit einer Kombination aus hyperbarem Bupivacain in Kombination mit einem Opioid und einem adrenergen Medikament Techniken überlegen sein könnte, die sich ausschließlich auf Lokalanästhetika stützen. Die meisten Studien wurden jedoch in einer orthopädischen Population zur ambulanten und totalen Gelenkendoprothetik bei älteren Patienten durchgeführt.

Gegenwärtig ist allgemein anerkannt, dass die Zugabe von intrathekalen Narkotika die Qualität und Dauer einer Spinalblockade verbessert.

Zwei Untersuchungen zielten darauf ab, die ED 95 -Dosis von hyperbarem Bupivacain in Kombination mit Fentanyl und Morphin zu bestimmen, um eine chirurgische Anästhesie für den operativen Erfolg bei Kaiserschnittgeburten bereitzustellen. Trotz Unterschieden in der Wirbelsäulentechnik (sitzend vs. seitlich) betrug die ED95-Dosis 11,2 bzw. 12. Die durchschnittliche Dauer der Operationen in diesen Studien war jedoch signifikant kürzer (41 ± 15 bzw. 64 ± 16 min) als die durchschnittliche Dauer eines elektiven Kaiserschnitts in unserer Einrichtung (90 ± 27 min mit einem 95. Perzentil von 135 min). .

Da 12 mg hyperbares Bupivacain die Obergrenze akzeptabler Dosen für einen elektiven Kaiserschnitt ist, wird diese Studie die Wirksamkeit von Epinephrin zur Verlängerung der Dauer einer wirksamen chirurgischen Anästhesie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit elektivem Kaiserschnitt
  • ASA-Körperstatus Klasse 1-3
  • Alter >18 Jahre
  • Höhe 140-180 cm
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Gefangenenstatus
  • BMI > 45 Gebärende Patientinnen mit Epiduralanästhesie, die zum Notkaiserschnitt gehen Opioidmissbrauch in den letzten 6 Monaten Allergien gegen einen der Zusatzstoffe, die dem Spinalmedikament hinzugefügt wurden. Geplatzte Membranen vier oder mehr frühere Kaiserschnittgeburten intrauterine Wachstumsverzögerung, abnorme Plazentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung zum Subarachnoidalblock hinzugefügt
Placebo-Komparator
Experimental: 100 mcg Adrenalin
100 mcg Epinephrin zur Subarachnoidalblockade hinzugefügt
Diese Studie wird die optimale Dosis von Epinephrin als Zusatz zu spinalen Dosen von 1,6 ml hyperbarem Bupivacain + 20 mcg konservierungsmittelfreiem Fentanyl + 150 mcg konservierungsmittelfreiem Morphin bewerten.
Experimental: 200 mcg Adrenalin
200 mcg Epinephrin zur Subarachnoidalblockade hinzugefügt
Diese Studie wird die optimale Dosis von Epinephrin als Zusatz zu spinalen Dosen von 1,6 ml hyperbarem Bupivacain + 20 mcg konservierungsmittelfreiem Fentanyl + 150 mcg konservierungsmittelfreiem Morphin bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T4 sensorische Ebene
Zeitfenster: 15 Minuten
Zeit bis zur sensorischen T4-Ebene (dies wird durch einen Nadelstich an der vorderen Axillarlinie beurteilt)
15 Minuten
T10 sensorische Regression
Zeitfenster: 120 Minuten
Zeit bis zur Regression auf ein sensorisches T10-Niveau (dies wird durch einen Nadelstich an der vorderen Axillarlinie beurteilt)
120 Minuten
Analgesie
Zeitfenster: 120 Minuten
Analgesiewerte des Patienten während der Operation (Schmerzwerte werden zu Beginn der Operation und während der Entbindung, Uterusmanipulation, Peritonealnaht und Hautverschluss gemessen. 0-10 Pan-Skala)
120 Minuten
Epidurale Dosierung
Zeitfenster: 120 Minuten
Zeit, die nach der spinalen Dosis bis zum Beginn der epiduralen Verabreichung verstrichen ist (dies wird durch Überprüfung des Anästhesieprotokolls als die erste aufgezeichnete zusätzliche Dosis des Lokalanästhetikums beurteilt)
120 Minuten
Zufriedenheit
Zeitfenster: 120 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Zufriedenheit des Patienten während der Operation. (Die mütterliche Zufriedenheit wird anhand eines VAS-Scores (0 = keine Zufriedenheit und 100 = volle Zufriedenheit) am Ende der Operation und während einer postoperativen Patientenuntersuchung quantifiziert. )
120 Minuten und bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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