- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03335293
РКИ эпинефрина (нет, 100 мкг и 200 мкг) в гипербарическом бупивакаине, фентаниле и морфине спинного мозга при кесаревом сечении.
Рандомизированное клиническое исследование для сравнения добавления эпинефрина (без эпинефрина, 100 мкг и 200 мкг) к стандартной дозе гипербарического бупивакаина 12 мг, фентанила 20 мкг и морфина 150 мкг при плановых кесаревых сечениях.
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование с участием 75 пациентов (n=25 в каждой группе), у которых к интратекальному гипербарическому бупивакаину (0,75% бупивакаина гидрохлорида в 8,25% растворе декстрозы) добавляли адреналин (100 мкг или 200 мкг) или физиологический раствор. фентанил и морфин для увеличения продолжительности спинномозговой анестезии при плановых кесаревых сечениях. Первичным результатом продолжительности будет время до сенсорной регрессии на уровне T10, а также регрессии на моторном уровне, которые будут оцениваться с помощью модифицированной шкалы Bromage.
В частности, повторное кесарево сечение связано с увеличением продолжительности операции и поэтому часто выполняется спинально-эпидуральной (CSE) техникой. Эпидуральный компонент, однако, не проверен и может не обеспечивать адекватную анестезию, что повышает риск перехода на общую анестезию. Эпинефрин обычно используется для продления спинальной анестезии. Если это эффективно на время повторного кесарева сечения, это устранит дополнительное время и риски, связанные с выполнением эпидуральной анестезии, и по-прежнему позволит избежать достаточной продолжительности, чтобы избежать перехода на общий наркоз.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия является наиболее распространенным типом анестезии при кесаревом сечении, но ее основным ограничением является то, что продолжительность анестезии может быть меньше, чем время операции. Повторное кесарево сечение, в частности, связано с увеличением времени операции и часто выполняется в рамках непрерывной спинально-эпидуральной (CSE) методики. Эпидуральный компонент, однако, не проверен и может не обеспечивать адекватную анестезию, что делает необходимым риск общей анестезии. Эпинефрин можно использовать для продления спинальной анестезии. В этом исследовании будет оцениваться оптимальная доза эпинефрина в качестве дополнения к обычным спинальным дозам 1,6 мл гипербарического бупивакаина + 20 мкг фентанила без консервантов + 150 мкг морфина без консервантов.
Добавление адреналина к гипербарическому бупивакаину помогает увеличить продолжительность анестезии и качество обезболивания. Однако время до регрессии блока, эффективного для хирургической анестезии, неизвестно для кесарева сечения. Более качественная количественная оценка этого фактора может помочь в выборе спинальной методики вместо КСЭ у акушерских пациенток. Это исследование направлено на количественную оценку продолжительности эффективной спинальной анестезии при добавлении 100 или 200 мкг адреналина к интратекальной смеси гипербарического бупивакаина и наркотиков.
Было показано, что с ранними местными анестетиками, такими как метикаин, нуперкаин или тетракаин, адреналин усиливает и продлевает их действие. Последующие исследования показали, что субарахноидальная анестезия с комбинацией гипербарического бупивакаина в сочетании с опиоидом и адренергическим препаратом может быть лучше, чем методы, основанные исключительно на местном анестетике. Тем не менее, большинство исследований было проведено в ортопедической популяции для амбулаторного и тотального эндопротезирования суставов у пожилых пациентов.
В настоящее время общепризнано, что добавление интратекальных наркотиков повышает качество и продолжительность спинальной блокады.
Два исследования стремились определить дозу 95 ED гипербарического бупивакаина в комбинации с фентанилом и морфином для обеспечения хирургической анестезии для успеха операции кесарева сечения. Несмотря на различия в спинальной технике (сидя или на боку), доза ED95 составила 11,2 и 12 соответственно. Однако средняя продолжительность операций в этих исследованиях была значительно меньше (41 ± 15 и 64 ± 16 мин соответственно), чем средняя продолжительность планового кесарева сечения в нашем учреждении (90 ± 27 мин с 95-м процентилем 135 мин). .
Поскольку 12 мг гипербарического бупивакаина является верхним пределом допустимых доз для планового кесарева сечения, в этом исследовании будет оцениваться эффективность адреналина для увеличения продолжительности эффективной хирургической анестезии.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановым кесаревым сечением
- Класс физического состояния ASA 1-3
- Возраст >18 лет
- Рост 140-180 см.
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≥35 недель
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Статус заключенного
- ИМТ > 45. Рожающие пациенты с эпидуральной анестезией, которым предстоит экстренное кесарево сечение. Злоупотребление опиоидами в течение последних 6 месяцев. Аллергия на любое из вспомогательных средств, добавленных к спинальному препарату. Разрыв плодных оболочек четыре или более предыдущих кесарева сечения задержка внутриутробного развития, аномальная плацентация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
к субарахноидальной блокаде добавлен нормальный физиологический раствор
|
компаратор плацебо
|
|
Экспериментальный: 100 мкг адреналина
100 мкг адреналина добавлено к субарахноидальной блокаде
|
В этом исследовании будет оцениваться оптимальная доза адреналина в качестве дополнения к спинальным дозам 1,6 мл гипербарического бупивакаина + 20 мкг фентанила без консервантов + 150 мкг морфина без консервантов.
|
|
Экспериментальный: 200 мкг адреналина
200 мкг адреналина добавлено к субарахноидальной блокаде
|
В этом исследовании будет оцениваться оптимальная доза адреналина в качестве дополнения к спинальным дозам 1,6 мл гипербарического бупивакаина + 20 мкг фентанила без консервантов + 150 мкг морфина без консервантов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный уровень T4
Временное ограничение: 15 минут
|
Время до сенсорного уровня Т4 (оценивается по уколу булавкой по передней подмышечной линии)
|
15 минут
|
|
Сенсорная регрессия T10
Временное ограничение: 120 минут
|
Время до регрессии до сенсорного уровня Т10 (это будет оцениваться по уколу булавкой по передней подмышечной линии)
|
120 минут
|
|
Обезболивание
Временное ограничение: 120 минут
|
Уровни обезболивания пациента во время операции (баллы боли будут измеряться в начале операции и во время родов, манипуляций на матке, наложения швов на брюшину и закрытия кожи.
шкала 0-10)
|
120 минут
|
|
Эпидуральное дозирование
Временное ограничение: 120 минут
|
Время, прошедшее после спинальной дозы до начала эпидуральной дозы (это будет оцениваться путем просмотра записи об анестезии как первой зарегистрированной дополнительной дозы местного анестетика)
|
120 минут
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 120 минут и до 24 часов после операции
|
Уровень удовлетворенности пациента во время операции.
(Удовлетворенность матери будет количественно оцениваться по шкале ВАШ (0 = отсутствие удовлетворения и 100 = полное удовлетворение) в конце операции и во время послеоперационного обследования пациентки.
)
|
120 минут и до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201702657 - A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный