- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03335293
RCT af epinephrin (Ingen, 100mcg og 200mcg) i en hyperbar bupivacain, fentanyl og morfin spinal i kejsersnit.
Et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne tilsætningen af adrenalin (ingen adrenalin, 100 mikrogram og 200 mikrogram) til standarddosis af hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 20 mikrogram og morfin 150 mikrogram i planlagte kejsersnit.
Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af 75 patienter (n=25 for hver gruppe), hvor epinephrin (100mcg eller 200mcg) eller normal saltvandsbærer tilsættes intrathekal hyperbar bupivacain (0,75% bupivacainhydrochlorid i 8,25% dextrose), fentanyl og morfin for at forlænge varigheden af spinalbedøvelsen ved planlagte kejsersnit. Det primære resultat af varigheden vil være tiden til T10 niveau sensorisk regression samt motorisk niveau regression, der vil blive graderet via den modificerede Bromage skala.
Især gentagne kejsersnit er forbundet med øget operationstid og udføres derfor ofte med en spinal-epidural (CSE) teknik. Epiduralkomponenten er dog uafprøvet og giver muligvis ikke tilstrækkelig bedøvelse, og dermed den højere risiko for konvertering til generel anæstesi. Adrenalin bruges rutinemæssigt til at forlænge spinal anæstesi. Hvis det er effektivt i varigheden af et gentaget kejsersnit, vil det undgå den ekstra tid og risikoen ved at udføre epiduralen og stadig undgå tilstrækkelig varighed til at undgå konvertering til generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinalbedøvelse er den mest almindelige type bedøvelse til kejsersnit, men dens største begrænsning er, at varigheden af bedøvelsen kan være mindre end operationstiden. Gentag C-sektion er især forbundet med øget operationstid og udføres ofte under en kontinuerlig spinal-epidural (CSE) teknik. Den epidurale komponent er dog utestet og giver muligvis ikke tilstrækkelig bedøvelse, hvilket nødvendiggør risikoen for generel anæstesi. Adrenalin kan bruges til at forlænge spinal anæstesi. Denne undersøgelse vil evaluere den optimale dosis af epinephrin som et supplement til sædvanlige spinale doser af 1,6 ml hyperbar bupivacain + 20 mcg konserveringsmiddel fri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddel fri morfin.
Tilføjelse af epinephrin til hyperbar bupivacain hjælper med at forlænge anæstesiens varighed og kvaliteten af analgesien. Tiden til regression af blokeringen, der er effektiv til kirurgisk anæstesi, er dog ikke kendt for et kejsersnit. Bedre kvantificering af denne faktor ville hjælpe med at vælge en spinalteknik frem for en CSE hos obstetriske patienter. Denne undersøgelse søger at kvantificere varigheden af effektiv spinal anæstesi med tilsætning af enten 100 eller 200 mcg epinephrin til en intratekal blanding af hyperbar bupivacain og narkotika.
Med tidlige lokalbedøvelsesmidler, såsom metycain, nupercain eller tetracain, viste det sig, at adrenalin forstærkede og forlængede deres virkninger. Efterfølgende undersøgelser tyder på, at subarachnoid anæstesi med en kombination af hyperbar bupivacain kombineret med et opioid og et adrenerg lægemiddel kan være bedre end teknikker, der udelukkende er afhængige af lokalbedøvelsesmiddel. Imidlertid blev de fleste af undersøgelserne udført i en ortopædisk population til ambulatorisk og total ledarthroplastik for ældre patienter.
I øjeblikket er det velkendt, at tilsætning af intratekale stoffer vil forbedre kvaliteten og varigheden af en spinalblokade.
To undersøgelser søgte at bestemme ED 95-dosen af hyperbar bupivacain i kombination med fentanyl og morfin for at give kirurgisk anæstesi for operativ succes ved kejsersnit. På trods af forskelle i spinal teknik (siddende vs. lateral) var ED95-dosis henholdsvis 11,2 og 12. Imidlertid var den gennemsnitlige varighed af operationer i disse undersøgelser signifikant mindre (henholdsvis 41 ± 15 og 64 ± 16 minutter) end den gennemsnitlige varighed af et elektivt kejsersnit i vores institution (90 ± 27 minutter med en 95. percentil på 135 minutter) .
Da 12 mg hyperbar bupivacain er den øvre grænse for acceptable doser for et elektivt kejsersnit, vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af epinephrin for at forlænge varigheden af effektiv kirurgisk anæstesi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Elektive C-sektion patienter
- ASA fysisk status klasse 1-3
- Alder >18 år
- Højde 140-180 cm
- Singleton graviditet
- Svangerskabsalder ≥35 uger
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Fangestatus
- BMI > 45 Fødende patienter med epidural, der skal til akut kejsersnit Opioidmisbrug inden for de seneste 6 måneder Allergi over for nogen af de tilsætningsstoffer, der er tilføjet spinallægemidlet. Rupturerede membraner fire eller flere tidligere fødsler med kejsersnit intrauterin væksthæmning, unormal placentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
normal saltopløsning tilføjet til subarachnoid blok
|
placebo komparator
|
|
Eksperimentel: 100 mcg adrenalin
100 mcg epinephrin tilsat til subaraknoidal blok
|
Denne undersøgelse vil evaluere den optimale dosis af epinephrin som et supplement til spinale doser på 1,6 ml hyperbar bupivacain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
|
|
Eksperimentel: 200 mcg adrenalin
200 mcg epinephrin tilsat til subaraknoidal blok
|
Denne undersøgelse vil evaluere den optimale dosis af epinephrin som et supplement til spinale doser på 1,6 ml hyperbar bupivacain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T4 sensorisk niveau
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid til T4 sensorisk niveau (dette vil blive vurderet ved et nålestik ved den forreste aksillære linje)
|
15 minutter
|
|
T10 sensorisk regression
Tidsramme: 120 minutter
|
Tid til regression til et T10 sensorisk niveau (dette vil blive vurderet ved nålestik ved den forreste aksillære linje)
|
120 minutter
|
|
Analgesi
Tidsramme: 120 minutter
|
Analgesiniveauer hos patienten under operationen (smertescore vil blive målt i begyndelsen af operationen og under fødslen, uterusmanipulation, peritoneal suturering og hudlukning.
0-10 pan skala)
|
120 minutter
|
|
Epidural dosering
Tidsramme: 120 minutter
|
Tid, der er gået efter spinal dosis til starten af epidural dosering (dette vil blive vurderet ved gennemgang af anæstesijournalen som den første registrerede supplerende dos af lokalbedøvelse)
|
120 minutter
|
|
Tilfredshed
Tidsramme: 120 minutter og op til 24 timer efter operationen
|
Tilfredshedsniveauer for patienten under operationen.
(Modertilfredshed vil blive kvantificeret ved hjælp af en VAS-score (0=ingen tilfredshed og 100=fuld tilfredshed) ved slutningen af operationen og under en postoperativ patientundersøgelse.
)
|
120 minutter og op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201702657 - A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland