Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af epinephrin (Ingen, 100mcg og 200mcg) i en hyperbar bupivacain, fentanyl og morfin spinal i kejsersnit.

21. november 2019 opdateret af: University of Florida

Et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne tilsætningen af ​​adrenalin (ingen adrenalin, 100 mikrogram og 200 mikrogram) til standarddosis af hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 20 mikrogram og morfin 150 mikrogram i planlagte kejsersnit.

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af 75 patienter (n=25 for hver gruppe), hvor epinephrin (100mcg eller 200mcg) eller normal saltvandsbærer tilsættes intrathekal hyperbar bupivacain (0,75% bupivacainhydrochlorid i 8,25% dextrose), fentanyl og morfin for at forlænge varigheden af ​​spinalbedøvelsen ved planlagte kejsersnit. Det primære resultat af varigheden vil være tiden til T10 niveau sensorisk regression samt motorisk niveau regression, der vil blive graderet via den modificerede Bromage skala.

Især gentagne kejsersnit er forbundet med øget operationstid og udføres derfor ofte med en spinal-epidural (CSE) teknik. Epiduralkomponenten er dog uafprøvet og giver muligvis ikke tilstrækkelig bedøvelse, og dermed den højere risiko for konvertering til generel anæstesi. Adrenalin bruges rutinemæssigt til at forlænge spinal anæstesi. Hvis det er effektivt i varigheden af ​​et gentaget kejsersnit, vil det undgå den ekstra tid og risikoen ved at udføre epiduralen og stadig undgå tilstrækkelig varighed til at undgå konvertering til generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spinalbedøvelse er den mest almindelige type bedøvelse til kejsersnit, men dens største begrænsning er, at varigheden af ​​bedøvelsen kan være mindre end operationstiden. Gentag C-sektion er især forbundet med øget operationstid og udføres ofte under en kontinuerlig spinal-epidural (CSE) teknik. Den epidurale komponent er dog utestet og giver muligvis ikke tilstrækkelig bedøvelse, hvilket nødvendiggør risikoen for generel anæstesi. Adrenalin kan bruges til at forlænge spinal anæstesi. Denne undersøgelse vil evaluere den optimale dosis af epinephrin som et supplement til sædvanlige spinale doser af 1,6 ml hyperbar bupivacain + 20 mcg konserveringsmiddel fri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddel fri morfin.

Tilføjelse af epinephrin til hyperbar bupivacain hjælper med at forlænge anæstesiens varighed og kvaliteten af ​​analgesien. Tiden til regression af blokeringen, der er effektiv til kirurgisk anæstesi, er dog ikke kendt for et kejsersnit. Bedre kvantificering af denne faktor ville hjælpe med at vælge en spinalteknik frem for en CSE hos obstetriske patienter. Denne undersøgelse søger at kvantificere varigheden af ​​effektiv spinal anæstesi med tilsætning af enten 100 eller 200 mcg epinephrin til en intratekal blanding af hyperbar bupivacain og narkotika.

Med tidlige lokalbedøvelsesmidler, såsom metycain, nupercain eller tetracain, viste det sig, at adrenalin forstærkede og forlængede deres virkninger. Efterfølgende undersøgelser tyder på, at subarachnoid anæstesi med en kombination af hyperbar bupivacain kombineret med et opioid og et adrenerg lægemiddel kan være bedre end teknikker, der udelukkende er afhængige af lokalbedøvelsesmiddel. Imidlertid blev de fleste af undersøgelserne udført i en ortopædisk population til ambulatorisk og total ledarthroplastik for ældre patienter.

I øjeblikket er det velkendt, at tilsætning af intratekale stoffer vil forbedre kvaliteten og varigheden af ​​en spinalblokade.

To undersøgelser søgte at bestemme ED 95-dosen af ​​hyperbar bupivacain i kombination med fentanyl og morfin for at give kirurgisk anæstesi for operativ succes ved kejsersnit. På trods af forskelle i spinal teknik (siddende vs. lateral) var ED95-dosis henholdsvis 11,2 og 12. Imidlertid var den gennemsnitlige varighed af operationer i disse undersøgelser signifikant mindre (henholdsvis 41 ± 15 og 64 ± 16 minutter) end den gennemsnitlige varighed af et elektivt kejsersnit i vores institution (90 ± 27 minutter med en 95. percentil på 135 minutter) .

Da 12 mg hyperbar bupivacain er den øvre grænse for acceptable doser for et elektivt kejsersnit, vil denne undersøgelse evaluere effektiviteten af ​​epinephrin for at forlænge varigheden af ​​effektiv kirurgisk anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektive C-sektion patienter
  • ASA fysisk status klasse 1-3
  • Alder >18 år
  • Højde 140-180 cm
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≥35 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Fangestatus
  • BMI > 45 Fødende patienter med epidural, der skal til akut kejsersnit Opioidmisbrug inden for de seneste 6 måneder Allergi over for nogen af ​​de tilsætningsstoffer, der er tilføjet spinallægemidlet. Rupturerede membraner fire eller flere tidligere fødsler med kejsersnit intrauterin væksthæmning, unormal placentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normal saltopløsning tilføjet til subarachnoid blok
placebo komparator
Eksperimentel: 100 mcg adrenalin
100 mcg epinephrin tilsat til subaraknoidal blok
Denne undersøgelse vil evaluere den optimale dosis af epinephrin som et supplement til spinale doser på 1,6 ml hyperbar bupivacain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
Eksperimentel: 200 mcg adrenalin
200 mcg epinephrin tilsat til subaraknoidal blok
Denne undersøgelse vil evaluere den optimale dosis af epinephrin som et supplement til spinale doser på 1,6 ml hyperbar bupivacain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T4 sensorisk niveau
Tidsramme: 15 minutter
Tid til T4 sensorisk niveau (dette vil blive vurderet ved et nålestik ved den forreste aksillære linje)
15 minutter
T10 sensorisk regression
Tidsramme: 120 minutter
Tid til regression til et T10 sensorisk niveau (dette vil blive vurderet ved nålestik ved den forreste aksillære linje)
120 minutter
Analgesi
Tidsramme: 120 minutter
Analgesiniveauer hos patienten under operationen (smertescore vil blive målt i begyndelsen af ​​operationen og under fødslen, uterusmanipulation, peritoneal suturering og hudlukning. 0-10 pan skala)
120 minutter
Epidural dosering
Tidsramme: 120 minutter
Tid, der er gået efter spinal dosis til starten af ​​epidural dosering (dette vil blive vurderet ved gennemgang af anæstesijournalen som den første registrerede supplerende dos af lokalbedøvelse)
120 minutter
Tilfredshed
Tidsramme: 120 minutter og op til 24 timer efter operationen
Tilfredshedsniveauer for patienten under operationen. (Modertilfredshed vil blive kvantificeret ved hjælp af en VAS-score (0=ingen tilfredshed og 100=fuld tilfredshed) ved slutningen af ​​operationen og under en postoperativ patientundersøgelse. )
120 minutter og op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med normalt saltvand

3
Abonner