Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van epinefrine (geen, 100 mcg en 200 mcg) in een hyperbare bupivacaïne, fentanyl en morfine-spinaal in C-secties.

21 november 2019 bijgewerkt door: University of Florida

Een gerandomiseerde klinische studie om de toevoeging van epinefrine (geen epinefrine, 100 mcg en 200 mcg) te vergelijken met de standaarddosis van hyperbare bupivacaïne 12 mg, fentanyl 20 mcg en morfine 150 mcg in geplande keizersneden.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 75 patiënten (n=25 voor elke groep) waarin epinefrine (100 mcg of 200 mcg) of normale zoutoplossing wordt toegevoegd aan intrathecale hyperbare bupivacaïne (0,75% bupivacaïnehydrochloride in 8,25% dextrose), fentanyl en morfine om de duur van de spinale anesthesie te verlengen bij geplande keizersneden. De primaire uitkomst van de duur is de tijd tot sensorische regressie op T10-niveau, evenals regressie op motorisch niveau die zal worden beoordeeld via de aangepaste Bromage-schaal.

Vooral herhaalde keizersneden gaan gepaard met een langere operatietijd en worden daarom vaak uitgevoerd met een spinale-epidurale (CSE) techniek. De epidurale component is echter niet getest en biedt mogelijk geen adequate anesthesie, waardoor het risico op conversie naar algehele anesthesie groter is. Epinefrine wordt routinematig gebruikt om spinale anesthesie te verlengen. Als het effectief is voor de duur van een herhaalde keizersnede, zou het de extra tijd en risico's van het uitvoeren van de ruggenprik wegnemen en toch voldoende tijd vermijden om conversie naar een algehele anesthesie te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie is het meest voorkomende type anesthesie voor een keizersnede, maar de belangrijkste beperking is dat de duur van de anesthesie mogelijk korter is dan de operatietijd. Herhaalde keizersnede wordt met name geassocieerd met een langere operatietijd en wordt vaak uitgevoerd onder een continue spinale-epidurale (CSE) techniek. De epidurale component is echter niet getest en biedt mogelijk geen adequate anesthesie, waardoor het risico op algemene anesthesie noodzakelijk is. Epinefrine kan worden gebruikt om spinale anesthesie te verlengen. Deze studie zal de optimale dosis epinefrine evalueren als aanvulling op de gebruikelijke spinale doses van 1,6 ml hyperbare bupivacaïne + 20 mcg conserveermiddelvrij fentanyl + 150 mcg conserveermiddelvrij morfine.

Het toevoegen van epinefrine aan hyperbare bupivacaïne helpt bij het verlengen van de duur van de anesthesie en de kwaliteit van de analgesie. De tijd tot regressie van het blok dat effectief is voor chirurgische anesthesie is echter niet bekend voor een keizersnede. Een betere kwantificering van deze factor zou helpen bij het kiezen van een spinale techniek boven een CSE bij verloskundige patiënten. Deze studie probeert de duur van effectieve spinale anesthesie te kwantificeren door toevoeging van 100 of 200 mcg epinefrine aan een intrathecaal mengsel van hyperbare bupivacaïne en narcotica.

Met vroege lokale anesthetica zoals metycaïne, nupercaïne of tetracaïne bleek epinefrine hun effecten te intensiveren en te verlengen. Latere studies suggereren dat subarachnoïdale anesthesie met een combinatie van hyperbare bupivacaïne in combinatie met een opioïde en een adrenerge drug superieur kan zijn aan technieken die uitsluitend op lokale anesthetica berusten. De meeste studies werden echter uitgevoerd in een orthopedische populatie voor ambulante en totale gewrichtsartroplastiek bij oudere patiënten.

Momenteel wordt algemeen aanvaard dat de toevoeging van intrathecale narcotica de kwaliteit en duur van een ruggenmergblok zal verbeteren.

Twee onderzoeken probeerden de ED 95-dosis van hyperbare bupivacaïne in combinatie met fentanyl en morfine te bepalen om chirurgische anesthesie te bieden voor operatief succes bij een keizersnede. Ondanks verschillen in spinale techniek (zittend versus lateraal) was de ED95-dosis respectievelijk 11,2 en 12. De gemiddelde duur van operaties in die onderzoeken was echter significant korter (respectievelijk 41 ± 15 en 64 ± 16 min) dan de gemiddelde duur van een electieve keizersnede in onze instelling (90 ± 27 min met een 95e percentiel van 135 min) .

Aangezien 12 mg hyperbare bupivacaïne de bovengrens is van aanvaardbare doses voor een electieve keizersnede, zal deze studie de werkzaamheid van epinefrine evalueren om de duur van effectieve chirurgische anesthesie te verlengen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve C-sectie patiënten
  • ASA fysieke status klasse 1-3
  • Leeftijd >18 jaar
  • Hoogte 140-180 cm
  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur ≥35 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Gevangene status
  • BMI > 45 Zwangere patiënten met ruggenprik die naar een spoedkeizersnede gaan Misbruik van opioïden in de afgelopen 6 maanden Allergieën voor een van de toevoegingen aan het ruggeneesmiddel. Gescheurde vliezen Vier of meer eerdere keizersneden intra-uteriene groeivertraging, abnormale placentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
normaal zouthoudend vehiculum toegevoegd aan subarachnoïdaal blok
placebo-vergelijker
Experimenteel: 100 mcg epinefrine
100 mcg epinefrine toegevoegd aan subarachnoïdblok
Deze studie zal de optimale dosis epinefrine evalueren als aanvulling op spinale doses van 1,6 ml hyperbare bupivacaïne + 20 mcg conserveermiddelvrije fentanyl + 150 mcg conserveermiddelvrije morfine.
Experimenteel: 200 mcg epinefrine
200 mcg epinefrine toegevoegd aan subarachnoïdblok
Deze studie zal de optimale dosis epinefrine evalueren als aanvulling op spinale doses van 1,6 ml hyperbare bupivacaïne + 20 mcg conserveermiddelvrije fentanyl + 150 mcg conserveermiddelvrije morfine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
T4 sensorisch niveau
Tijdsspanne: 15 minuten
Tijd tot T4 sensorisch niveau (dit wordt beoordeeld door middel van een speldenprik in de voorste oksellijn)
15 minuten
T10 sensorische regressie
Tijdsspanne: 120 minuten
Tijd tot regressie naar een T10-sensorisch niveau (dit wordt beoordeeld door middel van een speldenprik in de voorste oksellijn)
120 minuten
Analgesie
Tijdsspanne: 120 minuten
Analgesieniveaus van de patiënt tijdens de operatie (pijnscores worden gemeten aan het begin van de operatie en tijdens de bevalling, baarmoedermanipulatie, peritoneale hechting en sluiting van de huid. 0-10 pan schaal)
120 minuten
Epidurale dosering
Tijdsspanne: 120 minuten
Tijd die is verstreken na de spinale dosis tot het begin van de epidurale dosering (dit zal worden beoordeeld door beoordeling van het anesthesiedossier als de eerste geregistreerde aanvullende dosis van lokaal anestheticum)
120 minuten
Tevredenheid
Tijdsspanne: 120 minuten en tot 24 uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt tijdens de operatie. (Maternale tevredenheid zal worden gekwantificeerd met behulp van een VAS-score (0=geen tevredenheid en 100=volledige tevredenheid) aan het einde van de operatie en tijdens een postoperatief patiëntenonderzoek. )
120 minuten en tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing

3
Abonneren