- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03335293
RCT van epinefrine (geen, 100 mcg en 200 mcg) in een hyperbare bupivacaïne, fentanyl en morfine-spinaal in C-secties.
Een gerandomiseerde klinische studie om de toevoeging van epinefrine (geen epinefrine, 100 mcg en 200 mcg) te vergelijken met de standaarddosis van hyperbare bupivacaïne 12 mg, fentanyl 20 mcg en morfine 150 mcg in geplande keizersneden.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 75 patiënten (n=25 voor elke groep) waarin epinefrine (100 mcg of 200 mcg) of normale zoutoplossing wordt toegevoegd aan intrathecale hyperbare bupivacaïne (0,75% bupivacaïnehydrochloride in 8,25% dextrose), fentanyl en morfine om de duur van de spinale anesthesie te verlengen bij geplande keizersneden. De primaire uitkomst van de duur is de tijd tot sensorische regressie op T10-niveau, evenals regressie op motorisch niveau die zal worden beoordeeld via de aangepaste Bromage-schaal.
Vooral herhaalde keizersneden gaan gepaard met een langere operatietijd en worden daarom vaak uitgevoerd met een spinale-epidurale (CSE) techniek. De epidurale component is echter niet getest en biedt mogelijk geen adequate anesthesie, waardoor het risico op conversie naar algehele anesthesie groter is. Epinefrine wordt routinematig gebruikt om spinale anesthesie te verlengen. Als het effectief is voor de duur van een herhaalde keizersnede, zou het de extra tijd en risico's van het uitvoeren van de ruggenprik wegnemen en toch voldoende tijd vermijden om conversie naar een algehele anesthesie te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie is het meest voorkomende type anesthesie voor een keizersnede, maar de belangrijkste beperking is dat de duur van de anesthesie mogelijk korter is dan de operatietijd. Herhaalde keizersnede wordt met name geassocieerd met een langere operatietijd en wordt vaak uitgevoerd onder een continue spinale-epidurale (CSE) techniek. De epidurale component is echter niet getest en biedt mogelijk geen adequate anesthesie, waardoor het risico op algemene anesthesie noodzakelijk is. Epinefrine kan worden gebruikt om spinale anesthesie te verlengen. Deze studie zal de optimale dosis epinefrine evalueren als aanvulling op de gebruikelijke spinale doses van 1,6 ml hyperbare bupivacaïne + 20 mcg conserveermiddelvrij fentanyl + 150 mcg conserveermiddelvrij morfine.
Het toevoegen van epinefrine aan hyperbare bupivacaïne helpt bij het verlengen van de duur van de anesthesie en de kwaliteit van de analgesie. De tijd tot regressie van het blok dat effectief is voor chirurgische anesthesie is echter niet bekend voor een keizersnede. Een betere kwantificering van deze factor zou helpen bij het kiezen van een spinale techniek boven een CSE bij verloskundige patiënten. Deze studie probeert de duur van effectieve spinale anesthesie te kwantificeren door toevoeging van 100 of 200 mcg epinefrine aan een intrathecaal mengsel van hyperbare bupivacaïne en narcotica.
Met vroege lokale anesthetica zoals metycaïne, nupercaïne of tetracaïne bleek epinefrine hun effecten te intensiveren en te verlengen. Latere studies suggereren dat subarachnoïdale anesthesie met een combinatie van hyperbare bupivacaïne in combinatie met een opioïde en een adrenerge drug superieur kan zijn aan technieken die uitsluitend op lokale anesthetica berusten. De meeste studies werden echter uitgevoerd in een orthopedische populatie voor ambulante en totale gewrichtsartroplastiek bij oudere patiënten.
Momenteel wordt algemeen aanvaard dat de toevoeging van intrathecale narcotica de kwaliteit en duur van een ruggenmergblok zal verbeteren.
Twee onderzoeken probeerden de ED 95-dosis van hyperbare bupivacaïne in combinatie met fentanyl en morfine te bepalen om chirurgische anesthesie te bieden voor operatief succes bij een keizersnede. Ondanks verschillen in spinale techniek (zittend versus lateraal) was de ED95-dosis respectievelijk 11,2 en 12. De gemiddelde duur van operaties in die onderzoeken was echter significant korter (respectievelijk 41 ± 15 en 64 ± 16 min) dan de gemiddelde duur van een electieve keizersnede in onze instelling (90 ± 27 min met een 95e percentiel van 135 min) .
Aangezien 12 mg hyperbare bupivacaïne de bovengrens is van aanvaardbare doses voor een electieve keizersnede, zal deze studie de werkzaamheid van epinefrine evalueren om de duur van effectieve chirurgische anesthesie te verlengen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve C-sectie patiënten
- ASA fysieke status klasse 1-3
- Leeftijd >18 jaar
- Hoogte 140-180 cm
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsduur ≥35 weken
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Gevangene status
- BMI > 45 Zwangere patiënten met ruggenprik die naar een spoedkeizersnede gaan Misbruik van opioïden in de afgelopen 6 maanden Allergieën voor een van de toevoegingen aan het ruggeneesmiddel. Gescheurde vliezen Vier of meer eerdere keizersneden intra-uteriene groeivertraging, abnormale placentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
normaal zouthoudend vehiculum toegevoegd aan subarachnoïdaal blok
|
placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: 100 mcg epinefrine
100 mcg epinefrine toegevoegd aan subarachnoïdblok
|
Deze studie zal de optimale dosis epinefrine evalueren als aanvulling op spinale doses van 1,6 ml hyperbare bupivacaïne + 20 mcg conserveermiddelvrije fentanyl + 150 mcg conserveermiddelvrije morfine.
|
|
Experimenteel: 200 mcg epinefrine
200 mcg epinefrine toegevoegd aan subarachnoïdblok
|
Deze studie zal de optimale dosis epinefrine evalueren als aanvulling op spinale doses van 1,6 ml hyperbare bupivacaïne + 20 mcg conserveermiddelvrije fentanyl + 150 mcg conserveermiddelvrije morfine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T4 sensorisch niveau
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Tijd tot T4 sensorisch niveau (dit wordt beoordeeld door middel van een speldenprik in de voorste oksellijn)
|
15 minuten
|
|
T10 sensorische regressie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Tijd tot regressie naar een T10-sensorisch niveau (dit wordt beoordeeld door middel van een speldenprik in de voorste oksellijn)
|
120 minuten
|
|
Analgesie
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Analgesieniveaus van de patiënt tijdens de operatie (pijnscores worden gemeten aan het begin van de operatie en tijdens de bevalling, baarmoedermanipulatie, peritoneale hechting en sluiting van de huid.
0-10 pan schaal)
|
120 minuten
|
|
Epidurale dosering
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Tijd die is verstreken na de spinale dosis tot het begin van de epidurale dosering (dit zal worden beoordeeld door beoordeling van het anesthesiedossier als de eerste geregistreerde aanvullende dosis van lokaal anestheticum)
|
120 minuten
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 120 minuten en tot 24 uur na de operatie
|
Tevredenheid van de patiënt tijdens de operatie.
(Maternale tevredenheid zal worden gekwantificeerd met behulp van een VAS-score (0=geen tevredenheid en 100=volledige tevredenheid) aan het einde van de operatie en tijdens een postoperatief patiëntenonderzoek.
)
|
120 minuten en tot 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- IRB201702657 - A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlAanmelden op uitnodigingVentilator-geassocieerde pneumonie (VAP)Egypte
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk