Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av epinefrin (ingen, 100mcg og 200mcg) i en hyperbar bupivacain, fentanyl og morfin spinal i keisersnitt.

21. november 2019 oppdatert av: University of Florida

En randomisert klinisk studie for å sammenligne tilsetningen av adrenalin (ingen adrenalin, 100 mikrogram og 200 mikrogram) til standarddosen av hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 20 mikrogram og morfin 150 mikrogram i planlagte keisersnitt.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av 75 pasienter (n=25 for hver gruppe) der epinefrin (100mcg eller 200mcg) eller normal saltvannsbærer tilsettes intratekal hyperbar bupivakain (0,75% bupivakainhydroklorid i 8,25% dekstrose), fentanyl og morfin for å forlenge varigheten av spinalbedøvelsen ved planlagte keisersnitt. Det primære resultatet av varigheten vil være tiden til T10-nivå sensorisk regresjon samt motorisk nivåregresjon som vil bli gradert via den modifiserte Bromage-skalaen.

Spesielt gjentatte keisersnitt er assosiert med økt operasjonstid og utføres derfor ofte med en spinal-epidural (CSE) teknikk. Epiduralkomponenten er imidlertid uprøvd og gir kanskje ikke tilstrekkelig anestesi, og dermed høyere risiko for konvertering til generell anestesi. Adrenalin brukes rutinemessig for å forlenge spinalbedøvelse. Hvis det er effektivt for varigheten av et gjentatt keisersnitt, vil det unngå den ekstra tiden og risikoen ved å utføre epiduralen og likevel unngå tilstrekkelig varighet til å unngå konvertering til generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinalbedøvelse er den vanligste typen anestesi for keisersnitt, men dens viktigste begrensning er at varigheten av anestesien kan være kortere enn operasjonstiden. Gjentatt keisersnitt er spesielt assosiert med økt operasjonstid og utføres ofte under en kontinuerlig spinal-epidural (CSE) teknikk. Den epidurale komponenten er imidlertid uprøvd og gir kanskje ikke tilstrekkelig anestesi, noe som gjør risikoen for generell anestesi nødvendig. Adrenalin kan brukes til å forlenge spinalbedøvelse. Denne studien vil evaluere den optimale dosen av adrenalin som et tillegg til vanlige spinaldoser på 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.

Tilsetning av epinefrin til hyperbar bupivakain hjelper til med å forlenge varigheten av anestesi og kvaliteten på analgesi. Imidlertid er tiden til regresjon av blokken effektiv for kirurgisk anestesi ikke kjent for et keisersnitt. Bedre kvantifisering av denne faktoren vil hjelpe til med å velge en spinalteknikk fremfor en CSE hos obstetriske pasienter. Denne studien søker å kvantifisere varigheten av effektiv spinalbedøvelse med tilsetning av enten 100 eller 200 mcg epinefrin til en intratekal blanding av hyperbar bupivakain og narkotika.

Med tidlige lokalbedøvelsesmidler som metykain, nuperkain eller tetrakain ble det vist at adrenalin forsterker og forlenger effekten. Etterfølgende studier tyder på at subaraknoidal anestesi med en kombinasjon av hyperbar bupivakain kombinert med et opioid og et adrenerg medikament kan være bedre enn teknikker som utelukkende er avhengig av lokalbedøvelsesmiddel. Imidlertid ble de fleste studiene utført i en ortopedisk populasjon for ambulatorisk og total leddprotese for eldre pasienter.

Foreløpig er det godt akseptert at tilsetning av intratekale narkotiske stoffer vil forbedre kvaliteten og varigheten av en spinalblokk.

To undersøkelser forsøkte å bestemme ED 95-dosen av hyperbar bupivakain i kombinasjon med fentanyl og morfin for å gi kirurgisk anestesi for operativ suksess for keisersnitt. Til tross for forskjeller i spinalteknikk (sittende vs. lateral) var ED95-dosen henholdsvis 11,2 og 12. Imidlertid var den gjennomsnittlige varigheten av operasjoner i disse studiene signifikant mindre (henholdsvis 41 ± 15 og 64 ± 16 minutter) enn gjennomsnittsvarigheten av en elektiv keisersnitt i vår institusjon (90 ± 27 minutter med en 95. persentil på 135 minutter) .

Siden 12 mg hyperbar bupivakain er den øvre grensen for akseptable doser for en elektiv keisersnitt, vil denne studien evaluere effekten av adrenalin for å forlenge varigheten av effektiv kirurgisk anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive keisersnittpasienter
  • ASA fysisk status klasse 1-3
  • Alder >18 år
  • Høyde 140-180 cm
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder ≥35 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Fangestatus
  • BMI > 45 Fødende pasienter med epidural som går til akutt keisersnitt Opioidmisbruk de siste 6 månedene Allergi mot noen av tilleggene som er lagt til spinalmedisinen. Brudde membraner fire eller flere tidligere keisersnitt intrauterin vekstretardasjon, unormal placentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
normal saltvannsbærer lagt til subaraknoidalblokk
placebo komparator
Eksperimentell: 100 mcg adrenalin
100 mcg epinefrin lagt til subaraknoidal blokk
Denne studien vil evaluere den optimale dosen av epinefrin som et tillegg til spinaldoser på 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
Eksperimentell: 200 mcg adrenalin
200 mcg epinefrin lagt til subaraknoidal blokk
Denne studien vil evaluere den optimale dosen av epinefrin som et tillegg til spinaldoser på 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T4 sensorisk nivå
Tidsramme: 15 minutter
Tid til T4 sensorisk nivå (dette vil bli vurdert ved nålestikk ved fremre aksillærlinje)
15 minutter
T10 sensorisk regresjon
Tidsramme: 120 minutter
Tid til regresjon til et T10 sensorisk nivå (dette vil bli vurdert ved nålestikk ved den fremre aksillærlinjen)
120 minutter
Analgesi
Tidsramme: 120 minutter
Analgesinivåer hos pasienten under operasjonen (smertepoeng vil bli målt ved begynnelsen av operasjonen og under levering, livmormanipulasjon, peritoneal suturering og hudlukking. 0-10 panneskala)
120 minutter
Epidural dosering
Tidsramme: 120 minutter
Tid som gikk etter spinaldosen til start av epidural dosering (dette vil bli vurdert ved gjennomgang av anestesijournalen som den første registrerte tilleggsdosen av lokalbedøvelse)
120 minutter
Tilfredshet
Tidsramme: 120 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen
Tilfredshetsnivået til pasienten under operasjonen. (Mødretilfredshet vil kvantifiseres ved hjelp av en VAS-score (0=ingen tilfredshet og 100=full tilfredshet) ved slutten av operasjonen og under en postoperativ pasientundersøkelse. )
120 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på vanlig saltvann

3
Abonnere