- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03335293
RCT av epinefrin (ingen, 100mcg og 200mcg) i en hyperbar bupivacain, fentanyl og morfin spinal i keisersnitt.
En randomisert klinisk studie for å sammenligne tilsetningen av adrenalin (ingen adrenalin, 100 mikrogram og 200 mikrogram) til standarddosen av hyperbar bupivacain 12 mg, fentanyl 20 mikrogram og morfin 150 mikrogram i planlagte keisersnitt.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie av 75 pasienter (n=25 for hver gruppe) der epinefrin (100mcg eller 200mcg) eller normal saltvannsbærer tilsettes intratekal hyperbar bupivakain (0,75% bupivakainhydroklorid i 8,25% dekstrose), fentanyl og morfin for å forlenge varigheten av spinalbedøvelsen ved planlagte keisersnitt. Det primære resultatet av varigheten vil være tiden til T10-nivå sensorisk regresjon samt motorisk nivåregresjon som vil bli gradert via den modifiserte Bromage-skalaen.
Spesielt gjentatte keisersnitt er assosiert med økt operasjonstid og utføres derfor ofte med en spinal-epidural (CSE) teknikk. Epiduralkomponenten er imidlertid uprøvd og gir kanskje ikke tilstrekkelig anestesi, og dermed høyere risiko for konvertering til generell anestesi. Adrenalin brukes rutinemessig for å forlenge spinalbedøvelse. Hvis det er effektivt for varigheten av et gjentatt keisersnitt, vil det unngå den ekstra tiden og risikoen ved å utføre epiduralen og likevel unngå tilstrekkelig varighet til å unngå konvertering til generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalbedøvelse er den vanligste typen anestesi for keisersnitt, men dens viktigste begrensning er at varigheten av anestesien kan være kortere enn operasjonstiden. Gjentatt keisersnitt er spesielt assosiert med økt operasjonstid og utføres ofte under en kontinuerlig spinal-epidural (CSE) teknikk. Den epidurale komponenten er imidlertid uprøvd og gir kanskje ikke tilstrekkelig anestesi, noe som gjør risikoen for generell anestesi nødvendig. Adrenalin kan brukes til å forlenge spinalbedøvelse. Denne studien vil evaluere den optimale dosen av adrenalin som et tillegg til vanlige spinaldoser på 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
Tilsetning av epinefrin til hyperbar bupivakain hjelper til med å forlenge varigheten av anestesi og kvaliteten på analgesi. Imidlertid er tiden til regresjon av blokken effektiv for kirurgisk anestesi ikke kjent for et keisersnitt. Bedre kvantifisering av denne faktoren vil hjelpe til med å velge en spinalteknikk fremfor en CSE hos obstetriske pasienter. Denne studien søker å kvantifisere varigheten av effektiv spinalbedøvelse med tilsetning av enten 100 eller 200 mcg epinefrin til en intratekal blanding av hyperbar bupivakain og narkotika.
Med tidlige lokalbedøvelsesmidler som metykain, nuperkain eller tetrakain ble det vist at adrenalin forsterker og forlenger effekten. Etterfølgende studier tyder på at subaraknoidal anestesi med en kombinasjon av hyperbar bupivakain kombinert med et opioid og et adrenerg medikament kan være bedre enn teknikker som utelukkende er avhengig av lokalbedøvelsesmiddel. Imidlertid ble de fleste studiene utført i en ortopedisk populasjon for ambulatorisk og total leddprotese for eldre pasienter.
Foreløpig er det godt akseptert at tilsetning av intratekale narkotiske stoffer vil forbedre kvaliteten og varigheten av en spinalblokk.
To undersøkelser forsøkte å bestemme ED 95-dosen av hyperbar bupivakain i kombinasjon med fentanyl og morfin for å gi kirurgisk anestesi for operativ suksess for keisersnitt. Til tross for forskjeller i spinalteknikk (sittende vs. lateral) var ED95-dosen henholdsvis 11,2 og 12. Imidlertid var den gjennomsnittlige varigheten av operasjoner i disse studiene signifikant mindre (henholdsvis 41 ± 15 og 64 ± 16 minutter) enn gjennomsnittsvarigheten av en elektiv keisersnitt i vår institusjon (90 ± 27 minutter med en 95. persentil på 135 minutter) .
Siden 12 mg hyperbar bupivakain er den øvre grensen for akseptable doser for en elektiv keisersnitt, vil denne studien evaluere effekten av adrenalin for å forlenge varigheten av effektiv kirurgisk anestesi.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive keisersnittpasienter
- ASA fysisk status klasse 1-3
- Alder >18 år
- Høyde 140-180 cm
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder ≥35 uker
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Fangestatus
- BMI > 45 Fødende pasienter med epidural som går til akutt keisersnitt Opioidmisbruk de siste 6 månedene Allergi mot noen av tilleggene som er lagt til spinalmedisinen. Brudde membraner fire eller flere tidligere keisersnitt intrauterin vekstretardasjon, unormal placentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
normal saltvannsbærer lagt til subaraknoidalblokk
|
placebo komparator
|
|
Eksperimentell: 100 mcg adrenalin
100 mcg epinefrin lagt til subaraknoidal blokk
|
Denne studien vil evaluere den optimale dosen av epinefrin som et tillegg til spinaldoser på 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
|
|
Eksperimentell: 200 mcg adrenalin
200 mcg epinefrin lagt til subaraknoidal blokk
|
Denne studien vil evaluere den optimale dosen av epinefrin som et tillegg til spinaldoser på 1,6 mL hyperbar bupivakain + 20 mcg konserveringsmiddelfri fentanyl + 150 mcg konserveringsmiddelfri morfin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T4 sensorisk nivå
Tidsramme: 15 minutter
|
Tid til T4 sensorisk nivå (dette vil bli vurdert ved nålestikk ved fremre aksillærlinje)
|
15 minutter
|
|
T10 sensorisk regresjon
Tidsramme: 120 minutter
|
Tid til regresjon til et T10 sensorisk nivå (dette vil bli vurdert ved nålestikk ved den fremre aksillærlinjen)
|
120 minutter
|
|
Analgesi
Tidsramme: 120 minutter
|
Analgesinivåer hos pasienten under operasjonen (smertepoeng vil bli målt ved begynnelsen av operasjonen og under levering, livmormanipulasjon, peritoneal suturering og hudlukking.
0-10 panneskala)
|
120 minutter
|
|
Epidural dosering
Tidsramme: 120 minutter
|
Tid som gikk etter spinaldosen til start av epidural dosering (dette vil bli vurdert ved gjennomgang av anestesijournalen som den første registrerte tilleggsdosen av lokalbedøvelse)
|
120 minutter
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 120 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen
|
Tilfredshetsnivået til pasienten under operasjonen.
(Mødretilfredshet vil kvantifiseres ved hjelp av en VAS-score (0=ingen tilfredshet og 100=full tilfredshet) ved slutten av operasjonen og under en postoperativ pasientundersøkelse.
)
|
120 minutter og opptil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andre studie-ID-numre
- IRB201702657 - A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på vanlig saltvann
-
Tanta UniversityFullførtVentilator-assosiert lungebetennelseEgypt
-
RSUP PersahabatanPT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrutteringNavlestrengmesenkymale stamceller som adjuvant terapi for pasienter med KOLS i gruppe E (UCMSC-COPD)Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Indonesia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing 302 HospitalHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Brystkreft | Angst | S-ketaminKina
-
First Affiliated Hospital of Wannan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennå
-
Ain Shams UniversityFullførtKeisersnittsår | Kirurgisk infeksjon i sår (SSI)Egypt
-
Tishreen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.FullførtLumbal radikulopati | Lumbal Herniated DiskPortugal
-
Yuzuncu Yil UniversityFullførtPasienttilfredshet | Emergence Agitation | NeseplastikkTyrkia (Türkiye)
-
PAEC General Hospital, IslamabadFullførtPåvirket mandibular tredje molar ekstraksjonPakistan
-
Sarah Rabie Mohamed AdlyRekrutteringVentilasjonservervet lungebetennelseEgypt