- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03335293
Epinefriinin RCT (ei mitään, 100 mikrogrammaa ja 200 mikrogrammaa) hyperbaarisessa bupivakaiini-, fentanyyli- ja morfiiniselkäytimessä C-osissa.
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan adrenaliinin (ei epinefriiniä, 100 mikrogrammaa ja 200 mikrogrammaa) lisäystä hyperbaarisen bupivakaiinin 12 mg, fentanyylin 20 mikrogrammaa ja morfiinin 150 mikrogrammaa standardiannoksiin aikataulun mukaisissa C-se-annoksissa.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus 75 potilaalla (n = 25 kussakin ryhmässä), jossa epinefriiniä (100 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa) tai normaalia suolaliuosta lisättiin intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin (0,75 % bupivakaiinihydrokloridia 8,25 % dekstroosissa), fentanyyli ja morfiini pidentämään spinaalipuudutuksen kestoa suunnitelluissa keisarinleikkauksissa. Keston ensisijainen tulos on aika T10-tason sensoriseen regressioon sekä motorisen tason regressioon, joka arvostellaan muokatun Bromage-asteikon avulla.
Erityisesti toistuvat keisarinleikkaukset liittyvät pidentyneeseen leikkausaikaan, ja siksi ne tehdään usein spinaali-epiduraalitekniikalla (CSE). Epiduraalikomponentti on kuitenkin testaamaton, eikä se välttämättä anna riittävää anestesiaa, mikä lisää riskiä siirtyä yleisanestesiaan. Epinefriiniä käytetään rutiininomaisesti spinaalipuudutuksen pidentämiseen. Jos se tehoaisi toistuvan keisarinleikkauksen ajan, se poistaisi epiduraalin suorittamiseen tarvittavan lisäajan ja riskit ja välttäisi silti riittävän keston, jotta vältytään yleisanestesiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinaalipuudutus on yleisin C-leikkauksen anestesia, mutta sen suurin rajoitus on, että anestesian kesto voi olla lyhyempi kuin leikkausaika. Toistuva C-leikkaus liittyy erityisesti pidentyneeseen leikkausaikaan, ja se suoritetaan usein jatkuvalla spinaali-epiduraalitekniikalla (CSE). Epiduraalikomponentti on kuitenkin testaamaton, eikä se välttämättä anna riittävää anestesiaa, mikä edellyttää yleispuudutuksen riskiä. Epinefriiniä voidaan käyttää pidentämään spinaalipuudutusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalista adrenaliiniannosta tavanomaisten selkärangan annoksina 1,6 ml hyperbarinen bupivakaiini + 20 mcg säilöntäainevapaata fentanyyliä + 150 mikrog säilöntäainevapaata morfiinia.
Epinefriinin lisääminen hyperbariseen bupivakaiiniin auttaa pidentämään anestesian kestoa ja pidentää analgesian laatua. Leikkausanestesiassa tehokkaan lohkon taantumiseen kuluvaa aikaa ei kuitenkaan tunneta C-leikkauksen osalta. Tämän tekijän parempi kvantifiointi auttaisi valitsemaan selkärangan tekniikan CSE:n sijaan synnytyspotilailla. Tässä tutkimuksessa pyritään kvantifioimaan tehokkaan spinaalipuudutuksen kesto lisäämällä joko 100 tai 200 mikrogrammaa adrenaliinia hyperbaarisen bupivakaiinin ja huumeiden intratekaaliseen seokseen.
Varhaisilla paikallispuudutteilla, kuten metykaiinilla, nuperkaiinilla tai tetrakaiinilla, epinefriinin osoitettiin tehostavan ja pidentävän niiden vaikutusta. Myöhemmät tutkimukset viittaavat siihen, että subarachnoidaalinen anestesia, jossa käytetään hyperbarisen bupivakaiinin yhdistelmää yhdessä opioidin ja adrenergisen lääkkeen kanssa, voi olla parempi kuin tekniikat, jotka perustuvat pelkästään paikallispuudutukseen. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kuitenkin ortopedisella populaatiolla ambulatorisessa ja nivelleikkauksessa iäkkäille potilaille.
Tällä hetkellä on yleisesti hyväksyttyä, että intratekaalisten huumausaineiden lisääminen parantaa selkäydintukoksen laatua ja kestoa.
Kahdessa tutkimuksessa pyrittiin määrittämään ED 95 -annos hyperbarista bupivakaiinia yhdessä fentanyylin ja morfiinin kanssa kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi operatiivisen onnistumisen varmistamiseksi keisarinleikkauksessa. Huolimatta eroista selkärangan tekniikassa (istuva vs. lateraalinen) ED95-annos oli 11,2 ja 12 vastaavasti. Leikkausten keskimääräinen kesto näissä tutkimuksissa oli kuitenkin merkittävästi lyhyempi (41 ± 15 ja 64 ± 16 min, vastaavasti) kuin elektiivisen C-leikkauksen keskimääräinen kesto laitoksessamme (90 ± 27 minuuttia ja 95. prosenttipiste 135 minuuttia). .
Koska 12 mg hyperbarinen bupivakaiini on hyväksyttävien annosten yläraja valinnaiselle C-leikkaukselle, tässä tutkimuksessa arvioidaan epinefriinin tehokkuutta tehokkaan kirurgisen anestesian keston pidentämiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviset C-leikkauspotilaat
- ASA fyysinen tila 1-3
- Ikä >18 vuotta
- Korkeus 140-180 cm
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä ≥ 35 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 v
- Vangin asema
- BMI > 45 Potilaita, joilla on epiduraalimeno kiireelliseen C-osion opioidien väärinkäyttöön viimeisen 6 kuukauden aikana Allergia mille tahansa selkäydinlääkkeeseen lisätylle lisäaineelle. Repeäneet kalvot neljä tai useampia aikaisempia keisarileikkauksia kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, epänormaali istukka
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuosvehikkeli lisätty subaraknoidaaliseen lohkoon
|
lumelääkevertailija
|
|
Kokeellinen: 100 mcg epinefriiniä
100 mikrogrammaa adrenaliinia lisättiin subarachnoidaaliseen salpaukseen
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalinen epinefriinin annos lisänä selkärangan annoksille 1,6 ml hyperbarista bupivakaiinia + 20 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä + 150 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia.
|
|
Kokeellinen: 200 mcg epinefriiniä
200 mikrogrammaa adrenaliinia lisättiin subarachnoidaaliseen salpaukseen
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalinen epinefriinin annos lisänä selkärangan annoksille 1,6 ml hyperbarista bupivakaiinia + 20 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä + 150 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T4 sensorinen taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Aika T4 aistinvaraiseen tasoon (tämä arvioidaan neulanpistolla anteriorisessa kainalolinjassa)
|
15 minuuttia
|
|
T10 sensorinen regressio
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Aika regressioon T10 aistinvaraiselle tasolle (tämä arvioidaan neulanpistolla anteriorisessa kainalolinjassa)
|
120 minuuttia
|
|
Analgesia
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Potilaan analgesiatasot leikkauksen aikana (kipupisteet mitataan leikkauksen alussa ja synnytyksen aikana, kohdun manipuloinnin, peritoneaalisen ompelemisen ja ihon sulkemisen aikana.
0-10 astiaasteikko)
|
120 minuuttia
|
|
Epiduraalinen annostelu
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Aika, joka kului spinaaliannoksen jälkeen epiduraaliannostuksen aloittamiseen (tämä arvioidaan tarkastelemalla anestesiatietoa ensimmäisenä paikallispuudutuksen lisäannoksena)
|
120 minuuttia
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen aikana.
(Äidin tyytyväisyys kvantifioidaan VAS-pisteillä (0 = ei tyytyväisyyttä ja 100 = täysi tyytyväisyys) leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisen potilaan tutkimuksen aikana.
)
|
120 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201702657 - A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat