Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epinefriinin RCT (ei mitään, 100 mikrogrammaa ja 200 mikrogrammaa) hyperbaarisessa bupivakaiini-, fentanyyli- ja morfiiniselkäytimessä C-osissa.

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan adrenaliinin (ei epinefriiniä, 100 mikrogrammaa ja 200 mikrogrammaa) lisäystä hyperbaarisen bupivakaiinin 12 mg, fentanyylin 20 mikrogrammaa ja morfiinin 150 mikrogrammaa standardiannoksiin aikataulun mukaisissa C-se-annoksissa.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus 75 potilaalla (n = 25 kussakin ryhmässä), jossa epinefriiniä (100 mikrogrammaa tai 200 mikrogrammaa) tai normaalia suolaliuosta lisättiin intratekaaliseen hyperbariseen bupivakaiiniin (0,75 % bupivakaiinihydrokloridia 8,25 % dekstroosissa), fentanyyli ja morfiini pidentämään spinaalipuudutuksen kestoa suunnitelluissa keisarinleikkauksissa. Keston ensisijainen tulos on aika T10-tason sensoriseen regressioon sekä motorisen tason regressioon, joka arvostellaan muokatun Bromage-asteikon avulla.

Erityisesti toistuvat keisarinleikkaukset liittyvät pidentyneeseen leikkausaikaan, ja siksi ne tehdään usein spinaali-epiduraalitekniikalla (CSE). Epiduraalikomponentti on kuitenkin testaamaton, eikä se välttämättä anna riittävää anestesiaa, mikä lisää riskiä siirtyä yleisanestesiaan. Epinefriiniä käytetään rutiininomaisesti spinaalipuudutuksen pidentämiseen. Jos se tehoaisi toistuvan keisarinleikkauksen ajan, se poistaisi epiduraalin suorittamiseen tarvittavan lisäajan ja riskit ja välttäisi silti riittävän keston, jotta vältytään yleisanestesiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaalipuudutus on yleisin C-leikkauksen anestesia, mutta sen suurin rajoitus on, että anestesian kesto voi olla lyhyempi kuin leikkausaika. Toistuva C-leikkaus liittyy erityisesti pidentyneeseen leikkausaikaan, ja se suoritetaan usein jatkuvalla spinaali-epiduraalitekniikalla (CSE). Epiduraalikomponentti on kuitenkin testaamaton, eikä se välttämättä anna riittävää anestesiaa, mikä edellyttää yleispuudutuksen riskiä. Epinefriiniä voidaan käyttää pidentämään spinaalipuudutusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalista adrenaliiniannosta tavanomaisten selkärangan annoksina 1,6 ml hyperbarinen bupivakaiini + 20 mcg säilöntäainevapaata fentanyyliä + 150 mikrog säilöntäainevapaata morfiinia.

Epinefriinin lisääminen hyperbariseen bupivakaiiniin auttaa pidentämään anestesian kestoa ja pidentää analgesian laatua. Leikkausanestesiassa tehokkaan lohkon taantumiseen kuluvaa aikaa ei kuitenkaan tunneta C-leikkauksen osalta. Tämän tekijän parempi kvantifiointi auttaisi valitsemaan selkärangan tekniikan CSE:n sijaan synnytyspotilailla. Tässä tutkimuksessa pyritään kvantifioimaan tehokkaan spinaalipuudutuksen kesto lisäämällä joko 100 tai 200 mikrogrammaa adrenaliinia hyperbaarisen bupivakaiinin ja huumeiden intratekaaliseen seokseen.

Varhaisilla paikallispuudutteilla, kuten metykaiinilla, nuperkaiinilla tai tetrakaiinilla, epinefriinin osoitettiin tehostavan ja pidentävän niiden vaikutusta. Myöhemmät tutkimukset viittaavat siihen, että subarachnoidaalinen anestesia, jossa käytetään hyperbarisen bupivakaiinin yhdistelmää yhdessä opioidin ja adrenergisen lääkkeen kanssa, voi olla parempi kuin tekniikat, jotka perustuvat pelkästään paikallispuudutukseen. Suurin osa tutkimuksista tehtiin kuitenkin ortopedisella populaatiolla ambulatorisessa ja nivelleikkauksessa iäkkäille potilaille.

Tällä hetkellä on yleisesti hyväksyttyä, että intratekaalisten huumausaineiden lisääminen parantaa selkäydintukoksen laatua ja kestoa.

Kahdessa tutkimuksessa pyrittiin määrittämään ED 95 -annos hyperbarista bupivakaiinia yhdessä fentanyylin ja morfiinin kanssa kirurgisen anestesian aikaansaamiseksi operatiivisen onnistumisen varmistamiseksi keisarinleikkauksessa. Huolimatta eroista selkärangan tekniikassa (istuva vs. lateraalinen) ED95-annos oli 11,2 ja 12 vastaavasti. Leikkausten keskimääräinen kesto näissä tutkimuksissa oli kuitenkin merkittävästi lyhyempi (41 ± 15 ja 64 ± 16 min, vastaavasti) kuin elektiivisen C-leikkauksen keskimääräinen kesto laitoksessamme (90 ± 27 minuuttia ja 95. prosenttipiste 135 minuuttia). .

Koska 12 mg hyperbarinen bupivakaiini on hyväksyttävien annosten yläraja valinnaiselle C-leikkaukselle, tässä tutkimuksessa arvioidaan epinefriinin tehokkuutta tehokkaan kirurgisen anestesian keston pidentämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Elektiiviset C-leikkauspotilaat
  • ASA fyysinen tila 1-3
  • Ikä >18 vuotta
  • Korkeus 140-180 cm
  • Yksittäinen raskaus
  • Raskausikä ≥ 35 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 v
  • Vangin asema
  • BMI > 45 Potilaita, joilla on epiduraalimeno kiireelliseen C-osion opioidien väärinkäyttöön viimeisen 6 kuukauden aikana Allergia mille tahansa selkäydinlääkkeeseen lisätylle lisäaineelle. Repeäneet kalvot neljä tai useampia aikaisempia keisarileikkauksia kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, epänormaali istukka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
normaali suolaliuosvehikkeli lisätty subaraknoidaaliseen lohkoon
lumelääkevertailija
Kokeellinen: 100 mcg epinefriiniä
100 mikrogrammaa adrenaliinia lisättiin subarachnoidaaliseen salpaukseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalinen epinefriinin annos lisänä selkärangan annoksille 1,6 ml hyperbarista bupivakaiinia + 20 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä + 150 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia.
Kokeellinen: 200 mcg epinefriiniä
200 mikrogrammaa adrenaliinia lisättiin subarachnoidaaliseen salpaukseen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan optimaalinen epinefriinin annos lisänä selkärangan annoksille 1,6 ml hyperbarista bupivakaiinia + 20 mikrogrammaa säilöntäaineetonta fentanyyliä + 150 mikrogrammaa säilöntäaineetonta morfiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
T4 sensorinen taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Aika T4 aistinvaraiseen tasoon (tämä arvioidaan neulanpistolla anteriorisessa kainalolinjassa)
15 minuuttia
T10 sensorinen regressio
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Aika regressioon T10 aistinvaraiselle tasolle (tämä arvioidaan neulanpistolla anteriorisessa kainalolinjassa)
120 minuuttia
Analgesia
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Potilaan analgesiatasot leikkauksen aikana (kipupisteet mitataan leikkauksen alussa ja synnytyksen aikana, kohdun manipuloinnin, peritoneaalisen ompelemisen ja ihon sulkemisen aikana. 0-10 astiaasteikko)
120 minuuttia
Epiduraalinen annostelu
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Aika, joka kului spinaaliannoksen jälkeen epiduraaliannostuksen aloittamiseen (tämä arvioidaan tarkastelemalla anestesiatietoa ensimmäisenä paikallispuudutuksen lisäannoksena)
120 minuuttia
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 120 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyys leikkauksen aikana. (Äidin tyytyväisyys kvantifioidaan VAS-pisteillä (0 = ei tyytyväisyyttä ja 100 = täysi tyytyväisyys) leikkauksen lopussa ja leikkauksen jälkeisen potilaan tutkimuksen aikana. )
120 minuuttia ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

3
Tilaa