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RCT di epinefrina (nessuna, 100 mcg e 200 mcg) in una bupivacaina iperbarica, fentanil e morfina spinale in cesarei.

21 novembre 2019 aggiornato da: University of Florida

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'aggiunta di epinefrina (senza epinefrina, 100 mcg e 200 mcg) alla dose standard di bupivacaina iperbarica 12 mg, fentanil 20 mcg e morfina 150 mcg nei cesarei programmati.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco di 75 pazienti (n=25 per ciascun gruppo) in cui l'adrenalina (100 mcg o 200 mcg) o il normale veicolo salino viene aggiunta alla bupivacaina iperbarica intratecale (0,75% di bupivacaina cloridrato in 8,25% di destrosio), fentanil e morfina per prolungare la durata dell'anestetico spinale nei parti cesarei programmati. L'esito primario della durata sarà il tempo per la regressione sensoriale a livello T10 e la regressione a livello motorio che sarà classificata tramite la scala di Bromage modificata.

I tagli cesarei ripetuti, in particolare, sono associati ad un aumento del tempo operatorio e quindi spesso eseguiti con una tecnica spinale-epidurale (CSE). La componente epidurale, tuttavia, non è stata testata e potrebbe non fornire un'anestesia adeguata, quindi il rischio più elevato di conversione in anestesia generale. L'epinefrina viene abitualmente utilizzata per prolungare l'anestesia spinale. Se efficace per la durata di un taglio cesareo ripetuto, eviterebbe il tempo e i rischi aggiuntivi dell'esecuzione dell'epidurale ed eviterebbe comunque una durata sufficiente per evitare la conversione in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è il tipo più comune di anestesia per il taglio cesareo, ma la sua principale limitazione è che la durata dell'anestesia può essere inferiore al tempo operatorio. La ripetizione del taglio cesareo è particolarmente associata a un aumento del tempo operatorio ed è spesso eseguita con una tecnica spinale-epidurale continua (CSE). La componente epidurale, tuttavia, non è stata testata e potrebbe non fornire un'anestesia adeguata, rendendo così necessaria l'anestesia generale a rischio. L'epinefrina può essere utilizzata per prolungare l'anestesia spinale. Questo studio valuterà la dose ottimale di epinefrina in aggiunta alle normali dosi spinali di 1,6 ml di bupivacaina iperbarica + 20 mcg di fentanil senza conservanti + 150 mcg di morfina senza conservanti.

L'aggiunta di epinefrina alla bupivacaina iperbarica aiuta a prolungare la durata dell'anestesia e la qualità dell'analgesia. Tuttavia, il tempo di regressione del blocco efficace per l'anestesia chirurgica non è noto per un taglio cesareo. Una migliore quantificazione di questo fattore aiuterebbe nella scelta di una tecnica spinale rispetto a un CSE nelle pazienti ostetriche. Questo studio cerca di quantificare la durata dell'anestesia spinale efficace con l'aggiunta di 100 o 200 mcg di epinefrina a una miscela intratecale di bupivacaina iperbarica e narcotici.

Con i primi anestetici locali come la meticaina, la nupercaina o la tetracaina, è stato dimostrato che l'epinefrina intensifica e prolunga i loro effetti. Studi successivi suggeriscono che l'anestesia subaracnoidea con una combinazione di bupivacaina iperbarica combinata con un oppioide e un farmaco adrenergico può essere superiore alle tecniche che si basano esclusivamente sul farmaco anestetico locale. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta su una popolazione ortopedica per artroplastica articolare ambulatoriale e totale per pazienti anziani.

Attualmente, è ben accettato che l'aggiunta di narcotici intratecali migliorerà la qualità e la durata di un blocco spinale.

Due indagini hanno cercato di determinare la dose ED 95 di bupivacaina iperbarica in combinazione con fentanil e morfina per fornire l'anestesia chirurgica per il successo operativo del parto cesareo. Nonostante le differenze nella tecnica spinale (seduta vs. laterale) la dose di ED95 era rispettivamente di 11,2 e 12. Tuttavia, la durata media degli interventi chirurgici in questi studi era significativamente inferiore (rispettivamente 41 ± 15 e 64 ± 16 min) rispetto alla durata media di un taglio cesareo elettivo nel nostro istituto (90 ± 27 min con un 95° percentile di 135 min) .

Poiché 12 mg di bupivacaina iperbarica è il limite superiore delle dosi accettabili per un taglio cesareo elettivo, questo studio valuterà l'efficacia dell'epinefrina per prolungare la durata dell'anestesia chirurgica efficace.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cesarei elettivi
  • Classe di stato fisico ASA 1-3
  • Età >18 anni
  • Altezza 140-180 cm
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale ≥35 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Stato di prigioniero
  • BMI> 45 Pazienti in travaglio con epidurale sottoposti a taglio cesareo d'urgenza Abuso di oppioidi negli ultimi 6 mesi Allergie a uno qualsiasi dei coadiuvanti aggiunti al farmaco spinale. Rottura delle membrane quattro o più parti cesarei precedenti ritardo della crescita intrauterina, placentazione anomala

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
normale veicolo salino aggiunto al blocco subaracnoideo
comparatore placebo
Sperimentale: 100 mcg di epinefrina
100 mcg di adrenalina aggiunti al blocco subaracnoideo
Questo studio valuterà la dose ottimale di epinefrina in aggiunta alle dosi spinali di 1,6 ml di bupivacaina iperbarica + 20 mcg di fentanil senza conservanti + 150 mcg di morfina senza conservanti.
Sperimentale: 200 mcg di epinefrina
200 mcg di adrenalina aggiunti al blocco subaracnoideo
Questo studio valuterà la dose ottimale di epinefrina in aggiunta alle dosi spinali di 1,6 ml di bupivacaina iperbarica + 20 mcg di fentanil senza conservanti + 150 mcg di morfina senza conservanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sensoriale T4
Lasso di tempo: 15 minuti
Tempo al livello sensoriale T4 (questo sarà valutato mediante puntura di spillo sulla linea ascellare anteriore)
15 minuti
Regressione sensoriale T10
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo di regressione a un livello sensoriale T10 (questo sarà valutato mediante puntura di spillo sulla linea ascellare anteriore)
120 minuti
Analgesia
Lasso di tempo: 120 minuti
Livelli di analgesia del paziente durante l'intervento (i punteggi del dolore saranno misurati all'inizio dell'intervento e durante il parto, la manipolazione uterina, la sutura peritoneale e la chiusura della pelle. scala pan 0-10)
120 minuti
Dosaggio epidurale
Lasso di tempo: 120 minuti
Tempo trascorso dalla dose spinale all'inizio della somministrazione epidurale (questo sarà valutato dalla revisione del registro dell'anestesia come prima dose supplementare registrata di anestetico locale)
120 minuti
Soddisfazione
Lasso di tempo: 120 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Livelli di soddisfazione del paziente durante l'intervento. (La soddisfazione materna sarà quantificata utilizzando un punteggio VAS (0=nessuna soddisfazione e 100=piena soddisfazione) alla fine dell'intervento chirurgico e durante un esame postoperatorio del paziente. )
120 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su salina normale

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