- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03335293
RCT di epinefrina (nessuna, 100 mcg e 200 mcg) in una bupivacaina iperbarica, fentanil e morfina spinale in cesarei.
Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'aggiunta di epinefrina (senza epinefrina, 100 mcg e 200 mcg) alla dose standard di bupivacaina iperbarica 12 mg, fentanil 20 mcg e morfina 150 mcg nei cesarei programmati.
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco di 75 pazienti (n=25 per ciascun gruppo) in cui l'adrenalina (100 mcg o 200 mcg) o il normale veicolo salino viene aggiunta alla bupivacaina iperbarica intratecale (0,75% di bupivacaina cloridrato in 8,25% di destrosio), fentanil e morfina per prolungare la durata dell'anestetico spinale nei parti cesarei programmati. L'esito primario della durata sarà il tempo per la regressione sensoriale a livello T10 e la regressione a livello motorio che sarà classificata tramite la scala di Bromage modificata.
I tagli cesarei ripetuti, in particolare, sono associati ad un aumento del tempo operatorio e quindi spesso eseguiti con una tecnica spinale-epidurale (CSE). La componente epidurale, tuttavia, non è stata testata e potrebbe non fornire un'anestesia adeguata, quindi il rischio più elevato di conversione in anestesia generale. L'epinefrina viene abitualmente utilizzata per prolungare l'anestesia spinale. Se efficace per la durata di un taglio cesareo ripetuto, eviterebbe il tempo e i rischi aggiuntivi dell'esecuzione dell'epidurale ed eviterebbe comunque una durata sufficiente per evitare la conversione in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesia spinale è il tipo più comune di anestesia per il taglio cesareo, ma la sua principale limitazione è che la durata dell'anestesia può essere inferiore al tempo operatorio. La ripetizione del taglio cesareo è particolarmente associata a un aumento del tempo operatorio ed è spesso eseguita con una tecnica spinale-epidurale continua (CSE). La componente epidurale, tuttavia, non è stata testata e potrebbe non fornire un'anestesia adeguata, rendendo così necessaria l'anestesia generale a rischio. L'epinefrina può essere utilizzata per prolungare l'anestesia spinale. Questo studio valuterà la dose ottimale di epinefrina in aggiunta alle normali dosi spinali di 1,6 ml di bupivacaina iperbarica + 20 mcg di fentanil senza conservanti + 150 mcg di morfina senza conservanti.
L'aggiunta di epinefrina alla bupivacaina iperbarica aiuta a prolungare la durata dell'anestesia e la qualità dell'analgesia. Tuttavia, il tempo di regressione del blocco efficace per l'anestesia chirurgica non è noto per un taglio cesareo. Una migliore quantificazione di questo fattore aiuterebbe nella scelta di una tecnica spinale rispetto a un CSE nelle pazienti ostetriche. Questo studio cerca di quantificare la durata dell'anestesia spinale efficace con l'aggiunta di 100 o 200 mcg di epinefrina a una miscela intratecale di bupivacaina iperbarica e narcotici.
Con i primi anestetici locali come la meticaina, la nupercaina o la tetracaina, è stato dimostrato che l'epinefrina intensifica e prolunga i loro effetti. Studi successivi suggeriscono che l'anestesia subaracnoidea con una combinazione di bupivacaina iperbarica combinata con un oppioide e un farmaco adrenergico può essere superiore alle tecniche che si basano esclusivamente sul farmaco anestetico locale. Tuttavia, la maggior parte degli studi è stata condotta su una popolazione ortopedica per artroplastica articolare ambulatoriale e totale per pazienti anziani.
Attualmente, è ben accettato che l'aggiunta di narcotici intratecali migliorerà la qualità e la durata di un blocco spinale.
Due indagini hanno cercato di determinare la dose ED 95 di bupivacaina iperbarica in combinazione con fentanil e morfina per fornire l'anestesia chirurgica per il successo operativo del parto cesareo. Nonostante le differenze nella tecnica spinale (seduta vs. laterale) la dose di ED95 era rispettivamente di 11,2 e 12. Tuttavia, la durata media degli interventi chirurgici in questi studi era significativamente inferiore (rispettivamente 41 ± 15 e 64 ± 16 min) rispetto alla durata media di un taglio cesareo elettivo nel nostro istituto (90 ± 27 min con un 95° percentile di 135 min) .
Poiché 12 mg di bupivacaina iperbarica è il limite superiore delle dosi accettabili per un taglio cesareo elettivo, questo studio valuterà l'efficacia dell'epinefrina per prolungare la durata dell'anestesia chirurgica efficace.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cesarei elettivi
- Classe di stato fisico ASA 1-3
- Età >18 anni
- Altezza 140-180 cm
- Gravidanza singola
- Età gestazionale ≥35 settimane
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Stato di prigioniero
- BMI> 45 Pazienti in travaglio con epidurale sottoposti a taglio cesareo d'urgenza Abuso di oppioidi negli ultimi 6 mesi Allergie a uno qualsiasi dei coadiuvanti aggiunti al farmaco spinale. Rottura delle membrane quattro o più parti cesarei precedenti ritardo della crescita intrauterina, placentazione anomala
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
normale veicolo salino aggiunto al blocco subaracnoideo
|
comparatore placebo
|
|
Sperimentale: 100 mcg di epinefrina
100 mcg di adrenalina aggiunti al blocco subaracnoideo
|
Questo studio valuterà la dose ottimale di epinefrina in aggiunta alle dosi spinali di 1,6 ml di bupivacaina iperbarica + 20 mcg di fentanil senza conservanti + 150 mcg di morfina senza conservanti.
|
|
Sperimentale: 200 mcg di epinefrina
200 mcg di adrenalina aggiunti al blocco subaracnoideo
|
Questo studio valuterà la dose ottimale di epinefrina in aggiunta alle dosi spinali di 1,6 ml di bupivacaina iperbarica + 20 mcg di fentanil senza conservanti + 150 mcg di morfina senza conservanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello sensoriale T4
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Tempo al livello sensoriale T4 (questo sarà valutato mediante puntura di spillo sulla linea ascellare anteriore)
|
15 minuti
|
|
Regressione sensoriale T10
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Tempo di regressione a un livello sensoriale T10 (questo sarà valutato mediante puntura di spillo sulla linea ascellare anteriore)
|
120 minuti
|
|
Analgesia
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Livelli di analgesia del paziente durante l'intervento (i punteggi del dolore saranno misurati all'inizio dell'intervento e durante il parto, la manipolazione uterina, la sutura peritoneale e la chiusura della pelle.
scala pan 0-10)
|
120 minuti
|
|
Dosaggio epidurale
Lasso di tempo: 120 minuti
|
Tempo trascorso dalla dose spinale all'inizio della somministrazione epidurale (questo sarà valutato dalla revisione del registro dell'anestesia come prima dose supplementare registrata di anestetico locale)
|
120 minuti
|
|
Soddisfazione
Lasso di tempo: 120 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Livelli di soddisfazione del paziente durante l'intervento.
(La soddisfazione materna sarà quantificata utilizzando un punteggio VAS (0=nessuna soddisfazione e 100=piena soddisfazione) alla fine dell'intervento chirurgico e durante un esame postoperatorio del paziente.
)
|
120 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201702657 - A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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