- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03335293
ECA de epinefrina (ninguna, 100 mcg y 200 mcg) en una bupivacaína hiperbárica, fentanilo y morfina espinal en cesáreas.
Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la adición de epinefrina (sin epinefrina, 100 mcg y 200 mcg) a la dosis estándar de bupivacaína hiperbárica 12 mg, fentanilo 20 mcg y morfina 150 mcg en cesáreas programadas.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de 75 pacientes (n = 25 para cada grupo) en el que se agrega epinefrina (100 mcg o 200 mcg) o vehículo salino normal a la bupivacaína hiperbárica intratecal (clorhidrato de bupivacaína al 0,75 % en dextrosa al 8,25 %), fentanilo y morfina para prolongar la duración de la anestesia espinal en cesáreas programadas. El resultado principal de la duración será el tiempo hasta la regresión sensorial del nivel T10, así como la regresión del nivel motor que se calificará a través de la escala de Bromage modificada.
Las cesáreas repetidas, en particular, se asocian con un mayor tiempo operatorio y, por lo tanto, a menudo se realizan con una técnica espinal-epidural (CSE). Sin embargo, el componente epidural no se ha probado y es posible que no brinde la anestesia adecuada, por lo que existe un mayor riesgo de conversión a anestesia general. La epinefrina se usa rutinariamente para prolongar la anestesia espinal. Si es efectivo durante la duración de una cesárea repetida, obviaría el tiempo adicional y los riesgos de realizar la epidural y aún evitaría la duración suficiente para evitar la conversión a anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia espinal es el tipo de anestesia más común para la cesárea, pero su principal limitación es que la duración de la anestesia puede ser menor que el tiempo operatorio. La repetición de la cesárea se asocia particularmente con un mayor tiempo operatorio y, a menudo, se realiza bajo una técnica espinal-epidural continua (CSE). Sin embargo, el componente epidural no se ha probado y es posible que no brinde la anestesia adecuada, por lo que se requiere anestesia general de riesgo. La epinefrina se puede usar para prolongar la anestesia espinal. Este estudio evaluará la dosis óptima de epinefrina como complemento de las dosis espinales habituales de 1,6 ml de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanilo sin conservantes + 150 mcg de morfina sin conservantes.
Agregar epinefrina a la bupivacaína hiperbárica ayuda a prolongar la duración de la anestesia y la calidad de la analgesia. Sin embargo, el tiempo hasta la regresión del bloqueo efectivo para la anestesia quirúrgica no se conoce para una cesárea. Una mejor cuantificación de este factor ayudaría a elegir una técnica espinal frente a una CSE en pacientes obstétricas. Este estudio busca cuantificar la duración de la anestesia espinal efectiva con la adición de 100 o 200 mcg de epinefrina a una mezcla intratecal de bupivacaína hiperbárica y narcóticos.
Con los primeros anestésicos locales como la metycaína, la nupercaína o la tetracaína, se demostró que la epinefrina intensificaba y prolongaba sus efectos. Estudios posteriores sugieren que la anestesia subaracnoidea con una combinación de bupivacaína hiperbárica combinada con un opioide y un fármaco adrenérgico puede ser superior a las técnicas que dependen únicamente del fármaco anestésico local. Sin embargo, la mayoría de los estudios se realizaron en una población ortopédica para artroplastia articular total y ambulatoria en pacientes de edad avanzada.
Actualmente, está bien aceptado que la adición de narcóticos intratecales mejorará la calidad y la duración de un bloqueo espinal.
Dos investigaciones buscaron determinar la dosis ED 95 de bupivacaína hiperbárica en combinación con fentanilo y morfina para proporcionar anestesia quirúrgica para el éxito operativo de la cesárea. A pesar de las diferencias en la técnica de la columna (sentado frente a lateral), la dosis de ED95 fue de 11,2 y 12, respectivamente. Sin embargo, la duración media de las cirugías en esos estudios fue significativamente menor (41 ± 15 y 64 ± 16 min respectivamente) que la duración media de una cesárea electiva en nuestra institución (90 ± 27 min con un percentil 95 de 135 min) .
Dado que 12 mg de bupivacaína hiperbárica es el límite superior de dosis aceptable para una cesárea electiva, este estudio evaluará la eficacia de la epinefrina para extender la duración de la anestesia quirúrgica efectiva.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cesárea electiva
- Estado físico ASA clase 1-3
- Edad >18 años
- Altura 140-180cm
- Embarazo único
- Edad gestacional ≥35 semanas
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- estado de prisionero
- IMC > 45 Pacientes en trabajo de parto con epidural que van a una cesárea de emergencia Abuso de opiáceos en los últimos 6 meses Alergias a cualquiera de los complementos agregados al medicamento espinal. Rotura de membranas cuatro o más partos por cesárea anteriores retraso del crecimiento intrauterino, placentación anormal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
vehículo de solución salina normal agregado al bloque subaracnoideo
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comparador de placebo
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Experimental: 100 mcg de epinefrina
100 mcg de epinefrina agregada al bloqueo subaracnoideo
|
Este estudio evaluará la dosis óptima de epinefrina como complemento de las dosis espinales de 1,6 ml de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanilo sin conservantes + 150 mcg de morfina sin conservantes.
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Experimental: 200 mcg de epinefrina
200 mcg de epinefrina agregada al bloqueo subaracnoideo
|
Este estudio evaluará la dosis óptima de epinefrina como complemento de las dosis espinales de 1,6 ml de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanilo sin conservantes + 150 mcg de morfina sin conservantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sensorial T4
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Tiempo hasta el nivel sensorial T4 (esto se evaluará mediante un pinchazo en la línea axilar anterior)
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15 minutos
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Regresión sensorial T10
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tiempo hasta la regresión a un nivel sensorial T10 (esto se evaluará mediante un pinchazo en la línea axilar anterior)
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120 minutos
|
Analgesia
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Niveles de analgesia de la paciente durante la cirugía (Se medirán puntuaciones de dolor al inicio de la cirugía y durante el parto, manipulación uterina, sutura peritoneal y cierre de piel.
0-10 escala panorámica)
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120 minutos
|
Dosificación epidural
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Tiempo transcurrido desde la dosis espinal hasta el inicio de la dosificación epidural (esto se evaluará mediante la revisión del registro de anestesia como la primera dosis suplementaria registrada de anestésico local)
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120 minutos
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 120 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía
|
Niveles de satisfacción del paciente durante la cirugía.
(La satisfacción materna se cuantificará utilizando una puntuación VAS (0 = ninguna satisfacción y 100 = plena satisfacción) al final de la cirugía y durante un examen posoperatorio de la paciente.
)
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120 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abouleish E, Rawal N, Fallon K, Hernandez D. Combined intrathecal morphine and bupivacaine for cesarean section. Anesth Analg. 1988 Apr;67(4):370-4.
- Abouleish E, Rawal N, Rashad MN. The addition of 0.2 mg subarachnoid morphine to hyperbaric bupivacaine for cesarean delivery: a prospective study of 856 cases. Reg Anesth. 1991 May-Jun;16(3):137-40.
- Abouleish E, Rawal N, Tobon-Randall B, Rivera-Weiss M, Meyer B, Wu A, Rashad MN. A clinical and laboratory study to compare the addition of 0.2 mg of morphine, 0.2 mg of epinephrine, or their combination to hyperbaric bupivacaine for spinal anesthesia in cesarean section. Anesth Analg. 1993 Sep;77(3):457-62. doi: 10.1213/00000539-199309000-00007.
- Ginosar Y, Mirikatani E, Drover DR, Cohen SE, Riley ET. ED50 and ED95 of intrathecal hyperbaric bupivacaine coadministered with opioids for cesarean delivery. Anesthesiology. 2004 Mar;100(3):676-82. doi: 10.1097/00000542-200403000-00031. Erratum In: Anesthesiology. 2005 Feb;102(2):489.
- Gurbet A, Turker G, Kose DO, Uckunkaya N. Intrathecal epinephrine in combined spinal-epidural analgesia for labor: dose-response relationship for epinephrine added to a local anesthetic-opioid combination. Int J Obstet Anesth. 2005 Apr;14(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijoa.2004.12.002.
- LEIMDORFER A, METZNER WR. Analgesia and anesthesia induced by epinephrine. Am J Physiol. 1949 Apr;157(1):116-21. doi: 10.1152/ajplegacy.1949.157.1.116. No abstract available.
- Moore JM, Liu SS, Pollock JE, Neal JM, Knab JH. The effect of epinephrine on small-dose hyperbaric bupivacaine spinal anesthesia: clinical implications for ambulatory surgery. Anesth Analg. 1998 May;86(5):973-7. doi: 10.1097/00000539-199805000-00011.
- Onishi E, Murakami M, Hashimoto K, Kaneko M. Optimal intrathecal hyperbaric bupivacaine dose with opioids for cesarean delivery: a prospective double-blinded randomized trial. Int J Obstet Anesth. 2017 May;31:68-73. doi: 10.1016/j.ijoa.2017.04.001. Epub 2017 Apr 13.
- PRIDDLE HD, ANDROS GJ. Primary spinal anesthetic effects of epinephrine. Curr Res Anesth Analg. 1950 May-Jun;29(3):156-62. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- IRB201702657 - A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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