Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

ECA de epinefrina (ninguna, 100 mcg y 200 mcg) en una bupivacaína hiperbárica, fentanilo y morfina espinal en cesáreas.

21 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Florida

Un ensayo clínico aleatorizado para comparar la adición de epinefrina (sin epinefrina, 100 mcg y 200 mcg) a la dosis estándar de bupivacaína hiperbárica 12 mg, fentanilo 20 mcg y morfina 150 mcg en cesáreas programadas.

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de 75 pacientes (n = 25 para cada grupo) en el que se agrega epinefrina (100 mcg o 200 mcg) o vehículo salino normal a la bupivacaína hiperbárica intratecal (clorhidrato de bupivacaína al 0,75 % en dextrosa al 8,25 %), fentanilo y morfina para prolongar la duración de la anestesia espinal en cesáreas programadas. El resultado principal de la duración será el tiempo hasta la regresión sensorial del nivel T10, así como la regresión del nivel motor que se calificará a través de la escala de Bromage modificada.

Las cesáreas repetidas, en particular, se asocian con un mayor tiempo operatorio y, por lo tanto, a menudo se realizan con una técnica espinal-epidural (CSE). Sin embargo, el componente epidural no se ha probado y es posible que no brinde la anestesia adecuada, por lo que existe un mayor riesgo de conversión a anestesia general. La epinefrina se usa rutinariamente para prolongar la anestesia espinal. Si es efectivo durante la duración de una cesárea repetida, obviaría el tiempo adicional y los riesgos de realizar la epidural y aún evitaría la duración suficiente para evitar la conversión a anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La anestesia espinal es el tipo de anestesia más común para la cesárea, pero su principal limitación es que la duración de la anestesia puede ser menor que el tiempo operatorio. La repetición de la cesárea se asocia particularmente con un mayor tiempo operatorio y, a menudo, se realiza bajo una técnica espinal-epidural continua (CSE). Sin embargo, el componente epidural no se ha probado y es posible que no brinde la anestesia adecuada, por lo que se requiere anestesia general de riesgo. La epinefrina se puede usar para prolongar la anestesia espinal. Este estudio evaluará la dosis óptima de epinefrina como complemento de las dosis espinales habituales de 1,6 ml de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanilo sin conservantes + 150 mcg de morfina sin conservantes.

Agregar epinefrina a la bupivacaína hiperbárica ayuda a prolongar la duración de la anestesia y la calidad de la analgesia. Sin embargo, el tiempo hasta la regresión del bloqueo efectivo para la anestesia quirúrgica no se conoce para una cesárea. Una mejor cuantificación de este factor ayudaría a elegir una técnica espinal frente a una CSE en pacientes obstétricas. Este estudio busca cuantificar la duración de la anestesia espinal efectiva con la adición de 100 o 200 mcg de epinefrina a una mezcla intratecal de bupivacaína hiperbárica y narcóticos.

Con los primeros anestésicos locales como la metycaína, la nupercaína o la tetracaína, se demostró que la epinefrina intensificaba y prolongaba sus efectos. Estudios posteriores sugieren que la anestesia subaracnoidea con una combinación de bupivacaína hiperbárica combinada con un opioide y un fármaco adrenérgico puede ser superior a las técnicas que dependen únicamente del fármaco anestésico local. Sin embargo, la mayoría de los estudios se realizaron en una población ortopédica para artroplastia articular total y ambulatoria en pacientes de edad avanzada.

Actualmente, está bien aceptado que la adición de narcóticos intratecales mejorará la calidad y la duración de un bloqueo espinal.

Dos investigaciones buscaron determinar la dosis ED 95 de bupivacaína hiperbárica en combinación con fentanilo y morfina para proporcionar anestesia quirúrgica para el éxito operativo de la cesárea. A pesar de las diferencias en la técnica de la columna (sentado frente a lateral), la dosis de ED95 fue de 11,2 y 12, respectivamente. Sin embargo, la duración media de las cirugías en esos estudios fue significativamente menor (41 ± 15 y 64 ± 16 min respectivamente) que la duración media de una cesárea electiva en nuestra institución (90 ± 27 min con un percentil 95 de 135 min) .

Dado que 12 mg de bupivacaína hiperbárica es el límite superior de dosis aceptable para una cesárea electiva, este estudio evaluará la eficacia de la epinefrina para extender la duración de la anestesia quirúrgica efectiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cesárea electiva
  • Estado físico ASA clase 1-3
  • Edad >18 años
  • Altura 140-180cm
  • Embarazo único
  • Edad gestacional ≥35 semanas

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • estado de prisionero
  • IMC > 45 Pacientes en trabajo de parto con epidural que van a una cesárea de emergencia Abuso de opiáceos en los últimos 6 meses Alergias a cualquiera de los complementos agregados al medicamento espinal. Rotura de membranas cuatro o más partos por cesárea anteriores retraso del crecimiento intrauterino, placentación anormal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
vehículo de solución salina normal agregado al bloque subaracnoideo
comparador de placebo
Experimental: 100 mcg de epinefrina
100 mcg de epinefrina agregada al bloqueo subaracnoideo
Este estudio evaluará la dosis óptima de epinefrina como complemento de las dosis espinales de 1,6 ml de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanilo sin conservantes + 150 mcg de morfina sin conservantes.
Experimental: 200 mcg de epinefrina
200 mcg de epinefrina agregada al bloqueo subaracnoideo
Este estudio evaluará la dosis óptima de epinefrina como complemento de las dosis espinales de 1,6 ml de bupivacaína hiperbárica + 20 mcg de fentanilo sin conservantes + 150 mcg de morfina sin conservantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sensorial T4
Periodo de tiempo: 15 minutos
Tiempo hasta el nivel sensorial T4 (esto se evaluará mediante un pinchazo en la línea axilar anterior)
15 minutos
Regresión sensorial T10
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tiempo hasta la regresión a un nivel sensorial T10 (esto se evaluará mediante un pinchazo en la línea axilar anterior)
120 minutos
Analgesia
Periodo de tiempo: 120 minutos
Niveles de analgesia de la paciente durante la cirugía (Se medirán puntuaciones de dolor al inicio de la cirugía y durante el parto, manipulación uterina, sutura peritoneal y cierre de piel. 0-10 escala panorámica)
120 minutos
Dosificación epidural
Periodo de tiempo: 120 minutos
Tiempo transcurrido desde la dosis espinal hasta el inicio de la dosificación epidural (esto se evaluará mediante la revisión del registro de anestesia como la primera dosis suplementaria registrada de anestésico local)
120 minutos
Satisfacción
Periodo de tiempo: 120 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía
Niveles de satisfacción del paciente durante la cirugía. (La satisfacción materna se cuantificará utilizando una puntuación VAS (0 = ninguna satisfacción y 100 = plena satisfacción) al final de la cirugía y durante un examen posoperatorio de la paciente. )
120 minutos y hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre solución salina normal

3
Suscribir