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C 섹션의 Hyperbaric Bupivacaine, Fentanyl 및 Morphine Spinal에서 Epinephrine (없음, 100mcg 및 200mcg)의 RCT.

2019년 11월 21일 업데이트: University of Florida

예정된 제왕절개에서 고압 부피바카인 12mg, 펜타닐 20mcg 및 모르핀 150mcg의 표준 용량에 에피네프린(에피네프린 없음, 100mcg 및 200mcg) 추가를 비교하기 위한 무작위 임상 시험.

이것은 에피네프린(100mcg 또는 200mcg) 또는 정상 식염수 비히클이 척수강내 고압 부피바카인(8.25% 덱스트로스 중 0.75% 부피바카인 하이드로클로라이드)에 추가되는 75명의 환자(각 그룹에 대해 n=25)에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 예정된 제왕절개 분만 시 척추 마취 기간을 연장하기 위한 펜타닐 및 모르핀. 기간의 주요 결과는 T10 수준 감각 회귀 및 수정된 Bromage 척도를 통해 등급이 매겨지는 운동 수준 회귀까지의 시간입니다.

특히 제왕절개를 반복하면 수술 시간이 길어져 척추-경막외(CSE) 기법으로 시행하는 경우가 많다. 그러나 경막 외 구성 요소는 테스트되지 않았으며 적절한 마취를 제공하지 않을 수 있으므로 전신 마취로 전환될 위험이 더 높습니다. 에피네프린은 척추 마취를 연장하기 위해 일상적으로 사용됩니다. 반복 제왕절개 기간 동안 효과적이라면 경막외 수술을 시행하는 추가 시간과 위험을 방지하고 전신 마취로의 전환을 피하기에 충분한 기간을 피할 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추마취는 제왕절개에 가장 많이 사용되는 마취 방법이나 마취시간이 수술시간보다 짧다는 단점이 있습니다. 제왕절개 반복은 특히 수술 시간 증가와 관련이 있으며 연속 척추-경막외(CSE) 기법으로 시행하는 경우가 많습니다. 그러나 경막 외 구성 요소는 테스트되지 않았으며 적절한 마취를 제공하지 않을 수 있으므로 위험 전신 마취가 필요합니다. 척추 마취를 연장하기 위해 에피네프린을 사용할 수 있습니다. 이 연구는 1.6 mL 고압 부피바카인 + 20 mcg 방부제 없는 펜타닐 + 150 mcg 방부제 없는 모르핀의 일반적인 척추 용량에 대한 보조제로서 에피네프린의 최적 용량을 평가할 것입니다.

고압 부피바카인에 에피네프린을 추가하면 마취 기간과 진통 효과를 연장하는 데 도움이 됩니다. 그러나 수술 마취에 효과적인 블록의 퇴행 시간은 제왕절개에 대해 알려져 있지 않습니다. 이 요인의 더 나은 정량화는 산과 환자의 CSE보다 척추 기술을 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 100 또는 200 mcg의 에피네프린을 고압 부피바카인과 마약의 경막내 혼합물에 추가하여 효과적인 척추 마취의 지속 시간을 정량화하고자 합니다.

메티카인, 누퍼카인 또는 테트라카인과 같은 초기 국소 마취제에서 에피네프린은 그 효과를 강화하고 연장하는 것으로 나타났습니다. 후속 연구에서는 고압 부피바카인과 오피오이드 및 아드레날린성 약물을 병용한 지주막하 마취가 국소 마취제에만 의존하는 기술보다 우수할 수 있음을 시사합니다. 그러나 대부분의 연구는 고령 환자의 보행 및 전관절 치환술을 위한 정형외과 인구를 대상으로 수행되었습니다.

현재 척수강 내 마취제를 추가하면 척수 차단의 질과 지속 시간이 향상된다는 것이 잘 받아들여지고 있습니다.

제왕절개의 수술적 성공을 위해 외과적 마취를 제공하기 위해 펜타닐 및 모르핀과 조합된 고압 부피바카인의 ED 95 용량을 결정하기 위한 두 가지 조사가 있었습니다. 척추 기술(앉기 대 측면)의 차이에도 불구하고 ED95 용량은 각각 11.2와 12였습니다. 그러나 이러한 연구의 평균 수술 시간은 우리 기관의 선택적 제왕절개 평균 시간(90 ± 27분, 95번째 백분위수 135분)보다 훨씬 적었습니다(각각 41 ± 15 및 64 ± 16분). .

12mg의 고압 부피바카인이 선택적 제왕절개에 대한 허용 용량의 상한선이기 때문에 이 연구는 효과적인 수술 마취 기간을 연장하기 위한 에피네프린의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개 환자
  • ASA 신체 상태 등급 1-3
  • 연령 >18세
  • 신장 140~180cm
  • 싱글톤 임신
  • 재태 연령 ≥35주

제외 기준:

  • 나이 < 18세
  • 죄수 상태
  • BMI > 45 지난 6개월 동안 응급 제왕절개를 위해 경막외 마취를 하는 노동 환자 척추 약물에 추가된 부속물에 대한 알레르기. 파열된 양막 4회 이상의 이전 제왕절개 분만 자궁 내 성장 지연, 비정상적인 태반

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
지주막하 블록에 추가된 일반 식염수
다른: 생리 식염수
위약 비교기
실험적: 100mcg 에피네프린
지주막하 차단에 추가된 100mcg 에피네프린
의약품: 100mcg 에피네프린
이 연구는 1.6 mL 고압 부피바카인 + 20 mcg 무보존제 펜타닐 + 150 mcg 무보존제 모르핀의 척수 용량에 대한 부가물로서 에피네프린의 최적 용량을 평가할 것입니다.
실험적: 200mcg 에피네프린
지주막하 차단에 에피네프린 200mcg 추가
의약품: 200mcg 에피네프린
이 연구는 1.6 mL 고압 부피바카인 + 20 mcg 무보존제 펜타닐 + 150 mcg 무보존제 모르핀의 척수 용량에 대한 부가물로서 에피네프린의 최적 용량을 평가할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T4 감각 수준
기간: 15 분
T4 감각 수준까지의 시간(전방 겨드랑이 선에서 핀 찌르기에 의해 평가됨)
15 분
T10 감각 회귀
기간: 120분
T10 감각 수준으로 퇴행하는 시간
120분
무통
기간: 120분
수술 중 환자의 진통 수준(통증 점수는 수술 시작 시와 분만, 자궁 조작, 복막 봉합 및 피부 봉합 중에 측정됩니다. 0-10 팬 스케일)
120분
경막 외 투약
기간: 120분
척수 투여 후 경막외 투여 시작까지 경과된 시간(이는 국소 마취의 첫 번째 기록된 보충 투여로 마취 기록을 검토하여 평가됩니다)
120분
만족
기간: 수술 후 120분에서 최대 24시간
수술 중 환자의 만족도. (산모의 만족도는 수술 종료 시와 수술 후 환자 검사 중에 VAS 점수(0=만족 없음, 100=완전 만족)를 사용하여 정량화됩니다. )
수술 후 120분에서 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Paul Mongan, MD, UF COMJ Department of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201702657 - A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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