多発性硬化症におけるオクレリズマブの作用機序
2025年2月3日 更新者：University of Chicago
オクレリズマブは、多発性硬化症 (MS) の治療薬として FDA の承認を受けています。
B細胞を枯渇させ、MSの炎症を止めます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、免疫細胞のサブセットと、25 人の被験者を対象に 1 年間にわたってこの療法によって細胞がどのように変化するかを調査します。 ベースライン、2 週間、6 か月、および 12 か月で採血します。
免疫サブセットは、フローサイトメトリーによって分析されます。 データは、反復測定による ANOVA で分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
シカゴ大学神経学クリニック集団からの MS および健常対照者
説明
包含基準:
- FDAの基準に基づいてオクレリズマブ療法の対象となるすべての患者
除外基準:
- FDAの基準に基づいてオクレリズマブ治療に不適格なすべての患者。
- -アレムツズマブまたは幹細胞療法による以前の治療、または計画された検査を妨げる免疫異常。
- B型肝炎とHIV感染。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治験薬に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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MS-オクレリズマブ治療
オクレリズマブ 600 mg を 5 時間かけて静注、年 2 回、負荷用量 300 mg を 2 週間間隔で開始時に 2 回
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FDA承認のMS薬
他の名前：
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未治療のMS
年齢と性別が一致した未治療のMSコントロール
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健康管理
年齢と性別が一致した未治療の健康なコントロール
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MS インターフェロン処理
進行中のインターフェロンベータ療法を伴うMS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
B細胞が完全に枯渇している参加者の数
時間枠：1年
|
オクレリズマブ（ocrevus）療法の前後のリンパ球表面マーカー染色を介して測定され、フローサイトメトリーの場合、B細胞に対するマーカー抗体を使用して、単核細胞（MNC）が染色されます。 各サブセットの割合の変化は、ペアのT検定およびANOVAで治療前後に比較されます。 |
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：anthony t reder, md、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月23日
一次修了 (実際)
2019年4月10日
研究の完了 (実際)
2019年4月10日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月3日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB10681A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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