Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизм действия окрелизумаба при рассеянном склерозе

14 ноября 2017 г. обновлено: University of Chicago
Окрелизумаб одобрен FDA для лечения рассеянного склероза (РС). Он истощает В-клетки и останавливает воспаление при рассеянном склерозе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования будут изучены подмножества иммунных клеток и то, как клетки модифицируются этой терапией в течение 1 года у 25 субъектов. Кровь будет взята на исходном уровне, через 2 недели, через 6 и 12 месяцев.

Иммунные субпопуляции будут проанализированы с помощью проточной цитометрии. Данные анализируют с помощью ANOVA с повторными измерениями.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

MS и здоровые контроли из населения неврологической клиники Чикагского университета

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым показана терапия окрелизумабом на основании критериев FDA.

Критерий исключения:

  • Все пациенты, которым противопоказана терапия окрелизумабом на основании критериев FDA.
  • Предшествующее лечение алемтузумабом или терапией стволовыми клетками или иммунные нарушения, которые могут помешать проведению запланированных анализов.
  • Гепатит В и ВИЧ-инфекции.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Повышенная чувствительность к пробным препаратам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение MS-окрелизумабом
окрелизумаб 600 мг внутривенно в течение 5 часов 2 раза в год с нагрузочной дозой 300 мг с интервалом 2 недели x 2 в начале
Лекарство: окрелизумаб
Препараты от рассеянного склероза, одобренные FDA
Другие имена:
  • интерферон-бета
Рассеянный склероз без лечения
нелеченные контроли РС, соответствующие возрасту и полу
Здоровый контроль
нелеченные здоровые контроли соответствующего возраста и пола
РС, пролеченный интерфероном
РС с продолжающейся терапией бета-интерфероном

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунные субпопуляции, измеренные с помощью окрашивания поверхностных маркеров лимфоцитов у пациентов до и после терапии окрелизумабом (Окревус)
Временное ограничение: 1 год

Мононуклеарные клетки (МНК) окрашивают для проточной цитометрии маркерными антителами к В-клеткам.

Изменение процентного содержания каждого подмножества будет сравниваться до и после лечения с помощью парных Т-тестов и ANOVA.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: anthony t reder, md, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB10681A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Заболевания иммунной системы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться