Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az okrelizumab hatásmechanizmusa sclerosis multiplexben

2025. február 3. frissítette: University of Chicago
Az okrelizumab az FDA által jóváhagyott sclerosis multiplex (MS) kezelésére. Kimeríti a B-sejteket és megállítja az SM gyulladását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány az immunsejt-alcsoportokat vizsgálja, és azt, hogy a sejtek hogyan módosulnak ezzel a terápiával 1 éven keresztül 25 alanyon. Vérvétel az alapvonalon, 2 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos korban.

Az immunrendszer részhalmazait áramlási citometriával elemezzük. Az adatokat ANOVA-val elemezzük ismételt mérésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

SM és egészséges kontrollok az U of Chicago Neurology Clinic populációjából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki az FDA kritériumai alapján Ocrelizumab-kezelésre jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki az FDA kritériumai alapján nem jogosult az Ocrelizumab-kezelésre.
  • Korábbi alemtuzumab-kezelés vagy őssejtterápia, vagy olyan immunrendszeri rendellenességek, amelyek megzavarhatják a tervezett teszteket.
  • Hepatitis B és HIV fertőzések.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A kísérleti gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MS-ocrelizumab kezelt
ocrelizumab 600 mg IV 5 órán keresztül, évente kétszer, 300 mg telítő adaggal, 2 hetes időközzel, 2x2 a kezdéskor
Drog: okrelizumab
FDA által jóváhagyott MS-gyógyszerek
Más nevek:
  • interferon-béta
MS kezeletlen
kornak és nemnek megfelelő kezeletlen SM kontrollok
Egészséges kontroll
életkornak és nemnek megfelelő kezeletlen egészséges kontrollok
SM interferonnal kezelt
SM folyamatban lévő béta-interferon terápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A B -sejtek teljes kimerülésével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év

A limfocita felszíni markerfoltokon keresztül, a betegektől, az ocrelizumab (OCREVUS) terápiás mononukleáris sejtek (MNC) előtti és utáni és utáni, az áramlási citometriával, a B -sejtekkel szembeni marker antitestekkel megfestjük.

Az egyes részhalmazok százalékos változását összehasonlítják a páros t -tesztekkel és az ANOVA -val történő kezelés előtt és után.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: anthony t reder, md, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB10681A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immunrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a okrelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel