Ocrelizumab 在多发性硬化症中的作用机制
2025年2月3日 更新者：University of Chicago
Ocrelizumab 已获得 FDA 批准用于治疗多发性硬化症 (MS)。
它耗尽 B 细胞并阻止 MS 炎症。
研究概览
详细说明
该研究将调查免疫细胞亚群，以及这种疗法在 25 名受试者中如何在 1 年期间对细胞进行修饰。 将在基线、2 周、6 个月和 12 个月时抽血。
免疫亚群将通过流式细胞术进行分析。 数据通过重复测量的 ANOVA 进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
来自芝加哥大学神经病学诊所人群的 MS 和健康对照
描述
纳入标准：
- 根据 FDA 标准有资格接受 Ocrelizumab 治疗的所有患者
排除标准：
- 根据 FDA 标准不符合 Ocrelizumab 治疗资格的所有患者。
- 先前使用阿仑单抗或干细胞疗法治疗，或会干扰计划测试的免疫异常。
- 乙型肝炎和艾滋病毒感染。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对试验药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MS-ocrelizumab 治疗
ocrelizumab 600 mg IV 超过 5 小时，每年两次，负荷剂量为 300 mg，间隔 2 周，开始时 2 次
|
FDA 批准的 MS 药物
其他名称：
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未经治疗的 MS
年龄和性别匹配的未经治疗的 MS 对照
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健康控制
年龄和性别匹配的未经治疗的健康对照
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MS 干扰素处理
正在进行 β 干扰素治疗的 MS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
B细胞完全耗尽的参与者数量
大体时间：1年
|
通过淋巴细胞表面标志物染色，患者的淋巴细胞表面标志物染色，在Ocrelizumab（Ocrevus）治疗单核细胞（MNC）之前和之后，将对流式细胞术进行染色，并具有标记抗B细胞的标记抗体。 将在配对t检验和ANOVA处理前后比较每个子集的百分比的变化。 |
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：anthony t reder, md、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月23日
初级完成 (实际的)
2019年4月10日
研究完成 (实际的)
2019年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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