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Mecanismo de Ação do Ocrelizumabe na Esclerose Múltipla

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Chicago
Ocrelizumab é aprovado pela FDA para terapia de esclerose múltipla (EM). Ele esgota as células B e interrompe a inflamação da EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo investigará subconjuntos de células imunes e como as células são modificadas por esta terapia durante um período de 1 ano em 25 indivíduos. O sangue será coletado na linha de base, 2 semanas, 6 meses e 12 meses.

Subconjuntos imunes serão analisados ​​por citometria de fluxo. Os dados são analisados ​​com ANOVA com medidas repetidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

MS e controles saudáveis ​​da população da Clínica de Neurologia da Universidade de Chicago

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes elegíveis para terapia com Ocrelizumabe com base nos critérios da FDA

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes inelegíveis para terapia com Ocrelizumabe com base nos critérios da FDA.
  • Tratamento prévio com Alemtuzumabe ou terapia com células-tronco, ou anormalidades imunológicas que possam interferir nos testes planejados.
  • Infecções por Hepatite B e HIV.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Hipersensibilidade a medicamentos em teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
MS-ocrelizumabe tratado
ocrelizumabe 600 mg IV durante 5 horas, duas vezes ao ano, com dose de ataque de 300 mg com 2 semanas de intervalo x 2 no início
Medicamento: ocrelizumabe
Medicamentos para EM aprovados pela FDA
Outros nomes:
  • interferon-beta
EM não tratada
controles de EM não tratados pareados por idade e sexo
Controle saudável
controles saudáveis ​​não tratados pareados por idade e sexo
MS tratado com interferon
EM com terapia de interferon-beta em andamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com esgotamento completo das células B
Prazo: 1 ano

Medidas através de manchas de marcadores de superfície de linfócitos, de pacientes, antes e após as células mononucleares do ocrelizumab (OCREVUS) (MNC) serão coradas, para citometria de fluxo, com anticorpos marcadores para células B.

A alteração na porcentagem de cada subconjunto será comparada antes e após o tratamento com testes t emparelhados e ANOVA.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: anthony t reder, md, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB10681A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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