Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanisme for Ocrelizumab ved multippel sklerose

3. februar 2025 oppdatert av: University of Chicago
Ocrelizumab er FDA-godkjent for behandling av multippel sklerose (MS). Det tømmer B-celler og stopper MS-betennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke undergrupper av immunceller, og hvordan cellene modifiseres av denne terapien over en 1-års periode hos 25 personer. Blod vil bli tatt ved baseline, 2 uker, 6 mnd og 12 mnd.

Immunundergrupper vil bli analysert ved hjelp av flowcytometri. Data analyseres med ANOVA med gjentatte mål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

MS og sunne kontroller fra U of Chicago Neurology Clinic-populasjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er kvalifisert for Ocrelizumab-behandling basert på FDA-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som ikke er kvalifisert for Ocrelizumab-behandling basert på FDA-kriterier.
  • Tidligere behandling med Alemtuzumab eller stamcellebehandling, eller immunforstyrrelser som ville forstyrre planlagte tester.
  • Hepatitt B og HIV-infeksjoner.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Overfølsomhet overfor utprøvde medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MS-ocrelizumab behandlet
ocrelizumab 600 mg IV over 5 timer, to ganger i året, med startdose på 300 mg med 2 ukers mellomrom x 2 ved start
Legemiddel: ocrelizumab
FDA-godkjente MS-medisiner
Andre navn:
  • interferon-beta
MS ubehandlet
alders- og kjønnstilpassede ubehandlede MS-kontroller
Sunn kontroll
alders- og kjønnstilpassede ubehandlede friske kontroller
MS interferon-behandlet
MS med pågående interferon-beta-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fullstendig uttømming av B -celler
Tidsramme: 1 år

Målt gjennom lymfocyttoverflatemarkørflekker, fra pasienter, før og etter Ocrelizumab (OCREVUS) terapi mononukleære celler (MNC) vil bli farget, for flytcytometri, med markørantistoffer til B -celler.

Endringen i prosentandelen av hvert delmengde vil bli sammenlignet før og etter behandling med sammenkoblede T -tester og ANOVA.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: anthony t reder, md, University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2025

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB10681A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i immunsystemet

Kliniske studier på ocrelizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere