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Mécanisme d'action de l'ocrelizumab dans la sclérose en plaques

3 février 2025 mis à jour par: University of Chicago
L'ocrelizumab est approuvé par la FDA pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). Il épuise les cellules B et arrête l'inflammation de la SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude étudiera les sous-ensembles de cellules immunitaires et la manière dont les cellules sont modifiées par cette thérapie sur une période d'un an chez 25 sujets. Le sang sera prélevé au départ, 2 semaines, 6 mois et 12 mois.

Les sous-ensembles immunitaires seront analysés par cytométrie en flux. Les données sont analysées par ANOVA avec des mesures répétées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

SEP et témoins sains de la population de la clinique de neurologie de l'Université de Chicago

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients éligibles au traitement par Ocrelizumab selon les critères de la FDA

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients qui ne sont pas éligibles au traitement par Ocrelizumab sur la base des critères de la FDA.
  • Traitement antérieur par alemtuzumab ou thérapie par cellules souches, ou anomalies immunitaires qui interféreraient avec les tests prévus.
  • Infections à l'hépatite B et au VIH.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hypersensibilité aux médicaments d'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MS-ocrelizumab traité
ocrélizumab 600 mg IV pendant 5 heures, 2 fois par an, avec une dose de charge de 300 mg à 2 semaines d'intervalle x 2 au début
Médicament: ocrélizumab
Médicaments contre la SEP approuvés par la FDA
Autres noms:
  • interféron bêta
SEP non traitée
Témoins de SEP non traités appariés selon l'âge et le sexe
Contrôle sain
Témoins sains non traités appariés selon l'âge et le sexe
MS traité à l'interféron
SEP avec traitement continu à l'interféron bêta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une épuisement complète des cellules B
Délai: 1 an

Mesuré par des taches de marqueur de surface des lymphocytes, des patients, avant et après les cellules mononucléaires de thérapie ocrélizumab (OCREVUS) (MNC) seront colorées, pour la cytométrie en flux, avec des anticorps marqueurs contre les cellules B.

La variation du pourcentage de chaque sous-ensemble sera comparée avant et après le traitement avec des tests T appariés et ANOVA.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: anthony t reder, md, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB10681A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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