Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanisme af Ocrelizumab ved multipel sklerose

3. februar 2025 opdateret af: University of Chicago
Ocrelizumab er FDA godkendt til behandling af multipel sklerose (MS). Det udtømmer B-celler og stopper MS-betændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil undersøge undergrupper af immunceller, og hvordan cellerne modificeres af denne terapi over en 1-årig periode hos 25 forsøgspersoner. Der vil blive tappet blod ved baseline, 2 uger, 6 mdr. og 12 mdr.

Immunundersæt vil blive analyseret ved flowcytometri. Data analyseres med ANOVA med gentagne målinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MS og sunde kontroller fra U of Chicago Neurology Clinic-populationen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er kvalificerede til Ocrelizumab-behandling baseret på FDA-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der ikke er egnede til Ocrelizumab-behandling baseret på FDA-kriterier.
  • Tidligere behandling med Alemtuzumab eller stamcellebehandling eller immunforstyrrelser, der ville forstyrre planlagte tests.
  • Hepatitis B og HIV-infektioner.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Overfølsomhed over for prøvemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MS-ocrelizumab behandlet
ocrelizumab 600 mg IV over 5 timer, to gange om året, med startdosis på 300 mg med 2 ugers mellemrum x 2 ved start
Medicin: ocrelizumab
FDA-godkendte MS-lægemidler
Andre navne:
  • interferon-beta
MS ubehandlet
alders- og kønsmatchede ubehandlede MS-kontroller
Sund kontrol
alders- og kønsmatchede ubehandlede sunde kontroller
MS interferon-behandlet
MS med igangværende interferon-beta-terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig udtømning af B -celler
Tidsramme: 1 år

Målt gennem lymfocytoverflademarkørpletter, fra patienter, før og efter ocrelizumab (OCREVUS) terapi mononukleære celler (MNC) er farvet til flowcytometri med markørantistoffer mod B -celler.

Ændringen i procentdelen af ​​hver undergruppe sammenlignes før og efter behandling med parrede t -tests og ANOVA.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: anthony t reder, md, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB10681A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med ocrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner