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Wirkmechanismus von Ocrelizumab bei Multipler Sklerose

3. Februar 2025 aktualisiert von: University of Chicago
Ocrelizumab ist von der FDA für die Therapie der Multiplen Sklerose (MS) zugelassen. Es baut B-Zellen ab und stoppt die MS-Entzündung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird Untergruppen von Immunzellen untersuchen und untersuchen, wie die Zellen durch diese Therapie über einen Zeitraum von 1 Jahr bei 25 Probanden verändert werden. Blut wird zu Studienbeginn, 2 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten entnommen.

Immununtergruppen werden durch Durchflusszytometrie analysiert. Die Daten werden mit ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MS und gesunde Kontrollen aus der Population der U of Chicago Neurology Clinic

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die gemäß den FDA-Kriterien für eine Ocrelizumab-Therapie in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die gemäß FDA-Kriterien für eine Ocrelizumab-Therapie nicht in Frage kommen.
  • Vorherige Behandlung mit Alemtuzumab oder Stammzelltherapie oder Immunanomalien, die geplante Tests beeinträchtigen würden.
  • Hepatitis B und HIV-Infektionen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MS-Ocrelizumab behandelt
Ocrelizumab 600 mg i.v. über 5 Stunden, zweimal jährlich, mit Initialdosis von 300 mg im Abstand von 2 Wochen x 2 zu Beginn
Arzneimittel: Ocrelizumab
Von der FDA zugelassene MS-Medikamente
Andere Namen:
  • Interferon-beta
MS unbehandelt
alters- und geschlechtsangepasste unbehandelte MS-Kontrollen
Gesunde Kontrolle
alters- und geschlechtsangepasste unbehandelte gesunde Kontrollen
MS interferonbehandelt
MS mit laufender Interferon-beta-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Erschöpfung von B -Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr

Gemessen durch Lymphozytenoberflächenmarkerfärben von Patienten vor und nach Ocrelizumab (Ocrevus) -Therapie Mononukleäre Zellen (MNC) werden für die Durchflusszytometrie mit Marker -Antikörpern gegen B -Zellen gefärbt.

Die Änderung des Prozentsatzes jeder Teilmenge wird vor und nach der Behandlung mit gepaarten T -Tests und ANOVA verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: anthony t reder, md, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB10681A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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