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Meccanismo d'azione di ocrelizumab nella sclerosi multipla

3 febbraio 2025 aggiornato da: University of Chicago
Ocrelizumab è approvato dalla FDA per la terapia della sclerosi multipla (SM). Impoverisce le cellule B e arresta l'infiammazione della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà i sottogruppi di cellule immunitarie e come le cellule vengono modificate da questa terapia per un periodo di 1 anno in 25 soggetti. Il sangue verrà prelevato al basale, 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi.

I sottoinsiemi immunitari saranno analizzati mediante citometria a flusso. I dati vengono analizzati con ANOVA con misure ripetute.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

SM e controlli sani dalla popolazione della U of Chicago Neurology Clinic

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei alla terapia con Ocrelizumab in base ai criteri FDA

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti non idonei alla terapia con Ocrelizumab in base ai criteri FDA.
  • Precedente trattamento con Alemtuzumab o terapia con cellule staminali o anomalie immunitarie che interferirebbero con i test pianificati.
  • Epatite B e infezioni da HIV.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Ipersensibilità ai farmaci di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MS-ocrelizumab trattato
ocrelizumab 600 mg EV nell'arco di 5 ore, due volte l'anno, con dose di carico di 300 mg a distanza di 2 settimane x 2 all'inizio
Droga: ocrelizumab
Farmaci per la SM approvati dalla FDA
Altri nomi:
  • interferone-beta
SM non trattata
controlli SM non trattati di pari età e sesso
Controllo sano
controlli sani non trattati di pari età e sesso
SM trattata con interferone
SM con terapia interferone-beta in corso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esaurimento completo delle cellule B
Lasso di tempo: 1 anno

Misurati attraverso le macchie di marcatore della superficie dei linfociti, dai pazienti, prima e dopo le cellule mononucleate di terapia di Ocrelizumab (OCREVUS) (MNC) saranno colorate, per citometria a flusso, con anticorpi marker alle cellule B.

La variazione della percentuale di ciascun sottoinsieme verrà confrontata prima e dopo il trattamento con test t accoppiati e ANOVA.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: anthony t reder, md, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB10681A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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