Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm działania okrelizumabu w stwardnieniu rozsianym

14 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Chicago
Okrelizumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia stwardnienia rozsianego (MS). Wyczerpuje limfocyty B i zatrzymuje stan zapalny SM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zbadane zostaną podzbiory komórek odpornościowych oraz sposób, w jaki komórki są modyfikowane przez tę terapię w okresie 1 roku u 25 osób. Krew zostanie pobrana na początku badania, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 12 miesięcy.

Podzbiory immunologiczne będą analizowane za pomocą cytometrii przepływowej. Dane analizuje się za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stwardnienie rozsiane i zdrowe kontrole z populacji U of Chicago Neurology Clinic

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy kwalifikują się do leczenia okrelizumabem na podstawie kryteriów FDA

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia okrelizumabem na podstawie kryteriów FDA.
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem lub terapią komórkami macierzystymi lub nieprawidłowości immunologiczne, które mogłyby zakłócić zaplanowane badania.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i zakażenia wirusem HIV.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nadwrażliwość na leki próbne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczony MS-okrelizumabem
okrelizumab 600 mg IV przez 5 godzin, 2 razy w roku, z dawką wysycającą 300 mg w odstępie 2 tygodni x 2 na początku
Lek: okrelizumab
Zatwierdzone przez FDA leki na stwardnienie rozsiane
Inne nazwy:
  • interferon beta
SM nieleczone
nieleczone kontrole SM dopasowane pod względem wieku i płci
Zdrowa kontrola
nietraktowane zdrowe kontrole dopasowane pod względem wieku i płci
Stwardnienie rozsiane leczone interferonem
Stwardnienie rozsiane z trwającą terapią interferonem beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiory odporności, mierzone za pomocą barwienia markerów powierzchniowych limfocytów, od pacjentów, przed i po leczeniu okrelizumabem (Ocrevus)
Ramy czasowe: 1 rok

Komórki jednojądrzaste (MNC) zostaną wybarwione, do celów cytometrii przepływowej, przeciwciałami markerowymi skierowanymi przeciwko komórkom B.

Zmiana procentowa każdego podzbioru zostanie porównana przed i po leczeniu za pomocą sparowanych testów T i ANOVA.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: anthony t reder, md, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB10681A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu odpornościowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj