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다발성 경화증에서 Ocrelizumab의 작용기전

2025년 2월 3일 업데이트: University of Chicago
Ocrelizumab은 다발성 경화증(MS) 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그것은 B 세포를 고갈시키고 MS 염증을 멈춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 면역 세포 하위 집합을 조사하고 25명의 피험자에서 1년 동안 이 요법으로 세포가 어떻게 변형되는지 조사할 것입니다. 기준선, 2주, 6개월 및 12개월에 혈액을 채취합니다.

면역 부분집합은 유동 세포 계측법으로 분석됩니다. 데이터는 반복 측정을 통해 ANOVA로 분석됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

U of Chicago Neurology Clinic 모집단의 MS 및 건강한 대조군

설명

포함 기준:

  • FDA 기준에 따라 Ocrelizumab 요법을 받을 자격이 있는 모든 환자

제외 기준:

  • FDA 기준에 따라 Ocrelizumab 요법에 부적격한 모든 환자.
  • Alemtuzumab 또는 줄기 세포 요법을 사용한 이전 치료 또는 계획된 검사를 방해하는 면역 이상.
  • B형 간염 및 HIV 감염.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 시험 약물에 대한 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MS-오크렐리주맙 치료
ocrelizumab 600 mg IV 5시간 동안, 1년에 두 번, 시작 시 x 2주 간격으로 300 mg의 부하 용량
의약품: 오크렐리주맙
FDA 승인 MS 약물
다른 이름들:
  • 인터페론-베타
MS 미처리
연령 및 성별 일치 처리되지 않은 MS 컨트롤
건강한 통제
연령 및 성별이 일치하는 치료되지 않은 건강한 대조군
MS 인터페론 처리
인터페론-베타 요법이 진행 중인 MS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 세포의 완전한 고갈을 가진 참가자 수
기간: 1 년

림프구 표면 마커 얼룩, 환자로부터, Ocrelizumab (Ocrevus) 치료 전후에 단핵 세포 (MNC)가 B 세포에 대한 마커 항체와 함께 염색 될 것이다.

각 서브 세트의 백분율의 변화는 쌍 t 테스트 및 ANOVA로 처리 전후에 비교됩니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: anthony t reder, md, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB10681A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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