Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Okrelitsumabin vaikutusmekanismi multippeliskleroosissa

tiistai 14. marraskuuta 2017 päivittänyt: University of Chicago
Okrelitsumabi on FDA:n hyväksymä multippeliskleroosin (MS) hoitoon. Se tuhoaa B-soluja ja pysäyttää MS-tulehduksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa tutkitaan immuunisolujen alaryhmiä ja sitä, kuinka tämä hoito modifioi soluja 1 vuoden ajan 25 koehenkilöllä. Veri otetaan lähtötilanteessa, 2 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Immuunialajoukot analysoidaan virtaussytometrialla. Tiedot analysoidaan ANOVA:lla toistuvin mittauksin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MS-tauti ja terveet kontrollit Chicagon Neurology Clinicin väestöstä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat oikeutettuja Ocrelitsumab-hoitoon FDA:n kriteerien perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja Ocrelitsumab-hoitoon FDA:n kriteerien perusteella.
  • Aiempi hoito alemtutsumabilla tai kantasoluhoidolla tai immuunijärjestelmän poikkeavuudet, jotka häiritsevät suunniteltuja testejä.
  • B-hepatiitti ja HIV-infektiot.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Yliherkkyys koelääkkeille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MS-okrelitsumabilla hoidettu
okrelitsumabi 600 mg IV 5 tunnin ajan, kahdesti vuodessa, kyllästysannos 300 mg 2 viikon välein x 2 alussa
Lääke: okrelitsumabi
FDA:n hyväksymät MS-lääkkeet
Muut nimet:
  • interferoni-beeta
MS hoitamaton
iän ja sukupuolen mukaan vastaavat hoitamattomat MS-kontrollit
Terve valvonta
iän ja sukupuolen mukaan vastaavat hoitamattomat terveet kontrollit
MS-interferonilla hoidettu
MS-tauti, jolla on meneillään interferoni-beetahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunialaryhmät mitattuna lymfosyyttien pintamarkkerivärjäytysten kautta potilailta ennen ja jälkeen okrelitsumabihoidon (Ocrevus)
Aikaikkuna: 1 vuosi

Mononukleaariset solut (MNC) värjätään virtaussytometriaa varten markkerivasta-aineilla B-soluja vastaan.

Kunkin alaryhmän prosenttiosuuden muutosta verrataan ennen ja jälkeen hoidon parillisilla T-testeillä ja ANOVA-analyysillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: anthony t reder, md, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB10681A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa