Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismus účinku ocrelizumabu u roztroušené sklerózy

3. února 2025 aktualizováno: University of Chicago
Ocrelizumab je schválen FDA pro léčbu roztroušené sklerózy (RS). Vyčerpává B buňky a zastavuje zánět RS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat podskupiny imunitních buněk a jak jsou buňky modifikovány touto terapií po dobu 1 roku u 25 subjektů. Krev bude odebrána na začátku, 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců.

Imunitní podskupiny budou analyzovány průtokovou cytometrií. Data jsou analyzována pomocí ANOVA s opakovanými měřeními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

MS a zdravé kontroly z populace neurologické kliniky v Chicagu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří jsou způsobilí pro léčbu ocrelizumabem na základě kritérií FDA

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nejsou vhodní pro léčbu ocrelizumabem na základě kritérií FDA.
  • Předchozí léčba alemtuzumabem nebo terapií kmenovými buňkami nebo imunitní abnormality, které by interferovaly s plánovanými testy.
  • Hepatitida B a infekce HIV.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Přecitlivělost na zkušební léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčeno RS ocrelizumabem
ocrelizumab 600 mg IV po dobu 5 hodin, dvakrát ročně, s nasycovací dávkou 300 mg s odstupem 2 týdnů x 2 na začátku
Lék: ocrelizumab
Léky proti RS schválené FDA
Ostatní jména:
  • interferon-beta
MS neléčená
neléčené kontroly RS odpovídající věku a pohlaví
Zdravá kontrola
neléčené zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví
MS ošetřeno interferonem
RS s pokračující terapií interferonem-beta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným vyčerpáním B buněk
Časové okno: 1 rok

Měřeno skvrnami povrchových markerů lymfocytů, od pacientů, před a po ocrelizumabu (ocrevus) terapie mononukleární buňky (MNC) budou obarveny pro průtokovou cytometrii s markerovou protilátkami proti B buňkám.

Změna v procentech každé podmnožiny bude porovnána před a po léčbě spárovanými T testy a ANOVA.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: anthony t reder, md, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB10681A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ocrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit