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Mecanismo de Acción de Ocrelizumab en Esclerosis Múltiple

3 de febrero de 2025 actualizado por: University of Chicago
Ocrelizumab está aprobado por la FDA para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM). Reduce las células B y detiene la inflamación de la EM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio investigará subconjuntos de células inmunitarias y cómo las células son modificadas por esta terapia durante un período de 1 año en 25 sujetos. Se extraerá sangre al inicio del estudio, 2 semanas, 6 meses y 12 meses.

Los subconjuntos inmunes se analizarán mediante citometría de flujo. Los datos se analizan con ANOVA con medidas repetidas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

EM y controles sanos de la población de la Clínica de Neurología de la U de Chicago

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que son elegibles para la terapia con ocrelizumab según los criterios de la FDA

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que no son elegibles para la terapia con Ocrelizumab según los criterios de la FDA.
  • Tratamiento previo con Alemtuzumab o terapia con células madre, o anomalías inmunitarias que podrían interferir con las pruebas planificadas.
  • Infecciones por hepatitis B y VIH.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Hipersensibilidad a los medicamentos del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MS-ocrelizumab tratado
ocrelizumab 600 mg IV durante 5 horas, dos veces al año, con una dosis de carga de 300 mg con 2 semanas de diferencia x 2 al inicio
Droga: ocrelizumab
Medicamentos para la EM aprobados por la FDA
Otros nombres:
  • interferón-beta
EM no tratada
Controles de EM no tratados emparejados por edad y sexo
Control saludable
Controles sanos emparejados por edad y sexo sin tratar
Tratado con interferón MS
EM con tratamiento continuo con interferón-beta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con agotamiento completo de células B
Periodo de tiempo: 1 año

Medido a través de manchas de marcador de superficie de linfocitos, de pacientes, antes y después de ocrelizumab (Ocrevus), las células mononucleares de la terapia (MNC) se tiñeron, para la citometría de flujo, con anticuerpos marcadores a las células B.

El cambio en el porcentaje de cada subconjunto se comparará antes y después del tratamiento con pruebas t emparejadas y ANOVA.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: anthony t reder, md, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB10681A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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