ブロックされたカテーテルの修復における重炭酸ナトリウムの研究
2020年9月11日 更新者：University Health Network, Toronto
中心静脈カテーテル (CVC/Hickman カテーテル) または末梢挿入中心静脈カテーテル (PICC) の流れを回復するための炭酸水素ナトリウム注射
これは、重炭酸ナトリウムを使用して、血液がん患者のブロックされた中心線装置の流れを回復することを検討した研究です.
中心線装置は、体内の静脈に配置された細いチューブを使用して、薬、液体、栄養素、血液製剤などを投与します。
時々、回線がブロックされます。 ラインを再び機能させるための標準的な手順は、血栓を溶解するタンパク質であるアルテプラーゼを使用することです。 血液凝固はブロックされたラインの1つの原因ですが、他の理由にはカルシウム沈着物の形成が含まれていました. 重炭酸ナトリウムは、化学療法を受けている患者の治療に日常的に使用されています。 重炭酸ナトリウムは、タンパク質とカルシウム沈着物を溶解することができる液体の薬です。
この研究では、重炭酸ナトリウムがアルテプラーゼと同様にブロックされたラインの機能を回復するかどうかを比較します.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -CVC / PICCラインが留置されている血液患者。
- 急性白血病、リンパ腫、骨髄異形成症候群などの血液悪性腫瘍の地固め、強化および維持レジメン、血液製剤を使用した支持療法、進行中の抗感染症治療、および栄養のための化学療法治療を受け続けている患者。
- 日常診療中に CVC/PICC ラインが閉塞した患者を特定し、主治医および薬剤師に紹介しています。
- 機械的障害は、患者の姿勢または四肢またはその両方の目視検査および操作によって除外されています。
除外基準:
- 血液透析ラインが閉塞している患者
- アルテプラーゼアレルギーまたは過敏反応の既往歴がある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アルテプラーゼ、重炭酸ナトリウム
アルテプラーゼは、流れを回復するために最初に投与されます。
流れが回復しない場合は、重炭酸ナトリウムが投与されます。
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投与される最大 2 回の注射に合わせて 3 mL の注射
最大 2 回の注射で 2 mL をラインに注入
|
|
実験的：重炭酸ナトリウム、次にアルテプラーゼ
流れを回復するために重炭酸ナトリウムが最初に投与されます。
流れが回復しない場合は、アルテプラーゼが投与されます。
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投与される最大 2 回の注射に合わせて 3 mL の注射
最大 2 回の注射で 2 mL をラインに注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炭酸水素ナトリウムのクリアランス成功率
時間枠：3時間
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3時間
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アルテプラーゼのクリアランス成功率
時間枠：3時間
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3時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月16日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月11日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBI-FLOW
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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