Studie hydrogenuhličitanu sodného při obnově zablokovaných katétrů
Injekce hydrogenuhličitanu sodného pro obnovení průtoku v centrálním žilním katétru (CVC/Hickmanův katétr) nebo periferně zaváděném centrálním žilním katétru (PICC)
Toto je studie zaměřená na použití hydrogenuhličitanu sodného k obnovení průtoku zablokovaných centrálních zařízení u pacientů s rakovinou krve.
Zařízení centrální řady používají tenké trubičky, které se umístí do žíly v těle, aby podávaly léky, tekutiny, živiny, krevní produkty atd.
Někdy se linky zablokují. Standardním postupem, jak linku opět zprovoznit, je použití alteplázy, proteinu, který rozpouští krevní sraženiny. Zatímco srážení krve je jednou z příčin zablokované linie, mezi další důvody patřila tvorba vápenatých usazenin. Hydrogenuhličitan sodný se běžně používá při léčbě pacientů, kteří dostávají chemoterapii. Hydrogenuhličitan sodný je kapalné léčivo, které je schopné rozpouštět bílkovinné a vápenaté usazeniny.
Tato studie porovná, zda hydrogenuhličitan sodný funguje stejně dobře jako altepláza k obnovení funkce zablokované linie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hematologičtí pacienti se zavedenou linií CVC/PICC.
- Pacienti pokračující v léčbě chemoterapií pro konsolidaci, intenzifikaci a udržovací režimy u hematologických malignit, jako je akutní leukémie, lymfom, myelodysplastický syndrom, podpůrná opatření s použitím krevních přípravků, pokračující protiinfekční léčba a výživa.
- Pacienti, jejichž linie CVC/PICC se během rutinní péče ucpou, jsou identifikováni a předloženi ošetřujícímu lékaři a lékárníkovi.
- Mechanická obstrukce byla vyloučena vizuální kontrolou a manipulací pacientova držení těla nebo končetin nebo obojího.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s okluzí hemodialyzační linky
- Každý, kdo má dokumentaci předchozí anamnézy alergie na alteplázu nebo reakcí přecitlivělosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alteplase pak Sodium Bikarbonát
K obnovení průtoku bude nejprve podána Alteplase.
Pokud se průtok neobnoví, bude podán hydrogenuhličitan sodný.
|
3 ml injekce do řady s až 2 podanými injekcemi
2 ml injekce do řady s až 2 podanými injekcemi
|
|
Experimentální: Bikarbonát sodný pak Alteplase
Nejprve se podá hydrogenuhličitan sodný, aby se obnovil průtok.
Pokud se průtok neobnoví, bude podána altepláza.
|
3 ml injekce do řady s až 2 podanými injekcemi
2 ml injekce do řady s až 2 podanými injekcemi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná míra clearance hydrogenuhličitanu sodného
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
|
Úspěšná míra clearance alteplázy
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBI-FLOW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .