Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van natriumbicarbonaat bij het herstellen van geblokkeerde katheters

11 september 2020 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Natriumbicarbonaatinjecties voor herstel van de doorstroming in een centraal veneuze katheter (CVC/Hickman-katheter) of perifeer ingebrachte centraal veneuze katheter (PICC)

Dit is een onderzoek naar het gebruik van natriumbicarbonaat om de stroom van geblokkeerde centrale lijnapparaten bij patiënten met bloedkanker te herstellen.

Centrale lijnapparaten maken gebruik van dunne buisjes die in een ader in het lichaam worden geplaatst om medicijnen, vloeistoffen, voedingsstoffen, bloedproducten, enz.

Soms raken de lijnen geblokkeerd. De standaardprocedure om de lijn weer aan het werk te krijgen, is het gebruik van alteplase, een eiwit dat bloedstolsels oplost. Hoewel bloedstolling een oorzaak is van een geblokkeerde lijn, waren andere redenen de vorming van kalkafzettingen. Natriumbicarbonaat wordt routinematig gebruikt bij de behandeling van patiënten die chemotherapie krijgen. Natriumbicarbonaat is een vloeibaar medicijn dat eiwit- en calciumafzettingen kan oplossen.

Deze studie zal vergelijken of natriumbicarbonaat net zo goed werkt als alteplase om de functie van een geblokkeerde lijn te herstellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hematologiepatiënten met inwonende CVC/PICC-lijn.
  • Patiënten die chemotherapie blijven ontvangen voor consolidatie-, intensiverings- en onderhoudsregimes bij hematologische maligniteiten zoals bij acute leukemie, lymfoom, myelodysplastisch syndroom, ondersteunende zorgmaatregelen met behulp van bloedproducten, lopende anti-infectieuze behandelingen en voeding.
  • Patiënten bij wie de CVC/PICC-lijn verstopt raakt tijdens routinematige zorg, worden geïdentificeerd en gepresenteerd aan behandelend arts en apotheker.
  • Mechanische obstructie is uitgesloten door visuele inspectie en manipulatie van de houding of ledematen van de patiënt of beide.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met occlusies van de hemodialyselijn
  • Iedereen met documentatie van een voorgeschiedenis van alteplase-allergie of overgevoeligheidsreacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alteplase en vervolgens natriumbicarbonaat
Alteplase zal eerst worden toegediend om de bloedstroom te herstellen. Als de doorbloeding niet wordt hersteld, wordt natriumbicarbonaat toegediend.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat 8,4% oplossing voor injectie
3 ml injectie in lijn met maximaal 2 toegediende injecties
Geneesmiddel: Alteplase injecteerbare oplossing
2 ml injectie in lijn met maximaal 2 toegediende injecties
Experimenteel: Natriumbicarbonaat en dan Alteplase
Natriumbicarbonaat wordt eerst toegediend om de bloedstroom te herstellen. Als de bloedstroom niet wordt hersteld, wordt alteplase toegediend.
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat 8,4% oplossing voor injectie
3 ml injectie in lijn met maximaal 2 toegediende injecties
Geneesmiddel: Alteplase injecteerbare oplossing
2 ml injectie in lijn met maximaal 2 toegediende injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Succesvol klaringspercentage van natriumbicarbonaat
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Succesvol klaringspercentage van alteplase
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

2 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBI-FLOW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren