Studio del bicarbonato di sodio nel ripristino di cateteri bloccati
Iniezioni di bicarbonato di sodio per il ripristino del flusso in un catetere venoso centrale (CVC/Hickman Catheter) o in un catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC)
Questo è uno studio che esamina l'uso del bicarbonato di sodio per ripristinare il flusso dei dispositivi della linea centrale bloccati nei pazienti con tumori del sangue.
I dispositivi della linea centrale utilizzano tubi sottili che vengono inseriti in una vena del corpo per fornire medicinali, fluidi, sostanze nutritive, emoderivati, ecc.
A volte le linee si bloccano. La procedura standard per far funzionare di nuovo la linea è usare alteplase, una proteina che dissolve i coaguli di sangue. Mentre la coagulazione del sangue è una delle cause di una linea bloccata, altri motivi includevano la formazione di depositi di calcio. Il bicarbonato di sodio viene abitualmente utilizzato nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia. Il bicarbonato di sodio è un farmaco liquido in grado di sciogliere i depositi di proteine e calcio.
Questo studio confronterà se il bicarbonato di sodio funziona altrettanto bene di alteplase per recuperare la funzione di una linea bloccata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ematologici con linea CVC/PICC a permanenza.
- Pazienti che continuano a ricevere trattamenti chemioterapici per regimi di consolidamento, intensificazione e mantenimento di neoplasie ematologiche come leucemia acuta, linfoma, sindrome mielodisplastica, misure di terapia di supporto che utilizzano emoderivati, trattamenti antinfettivi in corso e nutrizione.
- I pazienti la cui linea CVC/PICC si ostruisce durante le cure di routine vengono identificati e presentati al medico curante e al farmacista.
- L'ostruzione meccanica è stata esclusa mediante ispezione visiva e manipolazione della postura o delle estremità del paziente o di entrambi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con occlusioni della linea di emodialisi
- Chiunque abbia documentazione di una precedente storia di allergia o reazioni di ipersensibilità alle alteplase
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alteplase quindi bicarbonato di sodio
Alteplase verrà prima somministrato per ripristinare il flusso.
Se il flusso non viene ripristinato, verrà somministrato bicarbonato di sodio.
|
3 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate
2 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate
|
|
Sperimentale: Bicarbonato di sodio poi Alteplase
Il bicarbonato di sodio verrà prima somministrato per ripristinare il flusso.
Se il flusso non viene ripristinato, verrà somministrato alteplase.
|
3 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate
2 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di eliminazione di successo del bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
|
Tasso di clearance di successo di alteplase
Lasso di tempo: 3 ore
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBI-FLOW
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .