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Studio del bicarbonato di sodio nel ripristino di cateteri bloccati

11 settembre 2020 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Iniezioni di bicarbonato di sodio per il ripristino del flusso in un catetere venoso centrale (CVC/Hickman Catheter) o in un catetere venoso centrale inserito perifericamente (PICC)

Questo è uno studio che esamina l'uso del bicarbonato di sodio per ripristinare il flusso dei dispositivi della linea centrale bloccati nei pazienti con tumori del sangue.

I dispositivi della linea centrale utilizzano tubi sottili che vengono inseriti in una vena del corpo per fornire medicinali, fluidi, sostanze nutritive, emoderivati, ecc.

A volte le linee si bloccano. La procedura standard per far funzionare di nuovo la linea è usare alteplase, una proteina che dissolve i coaguli di sangue. Mentre la coagulazione del sangue è una delle cause di una linea bloccata, altri motivi includevano la formazione di depositi di calcio. Il bicarbonato di sodio viene abitualmente utilizzato nel trattamento di pazienti sottoposti a chemioterapia. Il bicarbonato di sodio è un farmaco liquido in grado di sciogliere i depositi di proteine ​​e calcio.

Questo studio confronterà se il bicarbonato di sodio funziona altrettanto bene di alteplase per recuperare la funzione di una linea bloccata.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ematologici con linea CVC/PICC a permanenza.
  • Pazienti che continuano a ricevere trattamenti chemioterapici per regimi di consolidamento, intensificazione e mantenimento di neoplasie ematologiche come leucemia acuta, linfoma, sindrome mielodisplastica, misure di terapia di supporto che utilizzano emoderivati, trattamenti antinfettivi in ​​corso e nutrizione.
  • I pazienti la cui linea CVC/PICC si ostruisce durante le cure di routine vengono identificati e presentati al medico curante e al farmacista.
  • L'ostruzione meccanica è stata esclusa mediante ispezione visiva e manipolazione della postura o delle estremità del paziente o di entrambi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con occlusioni della linea di emodialisi
  • Chiunque abbia documentazione di una precedente storia di allergia o reazioni di ipersensibilità alle alteplase

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alteplase quindi bicarbonato di sodio
Alteplase verrà prima somministrato per ripristinare il flusso. Se il flusso non viene ripristinato, verrà somministrato bicarbonato di sodio.
Droga: Soluzione iniettabile di bicarbonato di sodio all'8,4%.
3 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate
Droga: Alteplase soluzione iniettabile
2 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate
Sperimentale: Bicarbonato di sodio poi Alteplase
Il bicarbonato di sodio verrà prima somministrato per ripristinare il flusso. Se il flusso non viene ripristinato, verrà somministrato alteplase.
Droga: Soluzione iniettabile di bicarbonato di sodio all'8,4%.
3 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate
Droga: Alteplase soluzione iniettabile
2 ml di iniezione in linea con un massimo di 2 iniezioni somministrate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eliminazione di successo del bicarbonato di sodio
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore
Tasso di clearance di successo di alteplase
Lasso di tempo: 3 ore
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBI-FLOW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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