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Estudio de bicarbonato de sodio en la restauración de catéteres bloqueados

11 de septiembre de 2020 actualizado por: University Health Network, Toronto

Inyecciones de bicarbonato de sodio para la restauración del flujo en un catéter venoso central (CVC/catéter de Hickman) o catéter venoso central de inserción periférica (PICC)

Este es un estudio que analiza el uso de bicarbonato de sodio para restaurar el flujo de dispositivos de línea central bloqueados en pacientes con cánceres de la sangre.

Los dispositivos de línea central usan tubos delgados que se colocan en una vena del cuerpo para administrar medicamentos, líquidos, nutrientes, productos sanguíneos, etc.

A veces, las líneas se bloquean. El procedimiento estándar para que la línea vuelva a funcionar es usar alteplasa, una proteína que disuelve los coágulos de sangre. Si bien la coagulación de la sangre es una de las causas de una línea bloqueada, otras razones incluyen la formación de depósitos de calcio. El bicarbonato de sodio se usa de forma rutinaria en el tratamiento de pacientes que reciben quimioterapia. El bicarbonato de sodio es un fármaco líquido que es capaz de disolver los depósitos de proteínas y calcio.

Este estudio comparará si el bicarbonato de sodio funciona igual de bien que la alteplasa para recuperar la función de una línea bloqueada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hematología con línea CVC/PICC permanente.
  • Pacientes que continúan recibiendo tratamiento de quimioterapia para regímenes de consolidación, intensificación y mantenimiento en neoplasias malignas hematológicas, como leucemia aguda, linfoma, síndrome mielodisplásico, medidas de atención de apoyo con hemoderivados, tratamientos antiinfecciosos continuos y nutrición.
  • Los pacientes cuya línea CVC/PICC se obstruye durante la atención de rutina están siendo identificados y presentados al médico y farmacéutico tratante.
  • Una vez descartada la obstrucción mecánica mediante inspección visual y manipulación de la postura del paciente, de sus extremidades o de ambas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con oclusiones de línea de hemodiálisis
  • Cualquier persona con documentación de antecedentes de alergia a la alteplasa o reacciones de hipersensibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alteplasa luego bicarbonato de sodio
Primero se administrará alteplasa para restaurar el flujo. Si no se restablece el flujo, se administrará bicarbonato de sodio.
Droga: Solución inyectable de bicarbonato de sodio al 8,4 %
Inyección de 3 ml en línea con hasta 2 inyecciones administradas
Droga: Solución inyectable de alteplasa
Inyección de 2 ml en línea con hasta 2 inyecciones administradas
Experimental: Bicarbonato de sodio y luego alteplasa
Primero se administrará bicarbonato de sodio para restaurar el flujo. Si no se restablece el flujo, se administrará alteplasa.
Droga: Solución inyectable de bicarbonato de sodio al 8,4 %
Inyección de 3 ml en línea con hasta 2 inyecciones administradas
Droga: Solución inyectable de alteplasa
Inyección de 2 ml en línea con hasta 2 inyecciones administradas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación exitosa de bicarbonato de sodio
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas
Tasa de eliminación exitosa de alteplasa
Periodo de tiempo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SBI-FLOW

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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