Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wodorowęglanu sodu w przywracaniu zablokowanych cewników

11 września 2020 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zastrzyki z wodorowęglanu sodu w celu przywrócenia przepływu w centralnym cewniku żylnym (cewnik CVC/Hickman) lub obwodowo wprowadzonym centralnym cewniku żylnym (PICC)

Jest to badanie dotyczące zastosowania wodorowęglanu sodu w celu przywrócenia przepływu zablokowanych urządzeń do wkłuć centralnych u pacjentów z nowotworami krwi.

Urządzenia do linii centralnej wykorzystują cienkie rurki, które są umieszczane w żyle w ciele w celu podawania leków, płynów, składników odżywczych, produktów krwiopochodnych itp.

Czasami linie stają się zablokowane. Standardową procedurą przywrócenia działania linii jest użycie alteplazy, białka rozpuszczającego skrzepy krwi. Podczas gdy krzepnięcie krwi jest jedną z przyczyn zablokowanej linii, inne przyczyny obejmowały tworzenie się złogów wapnia. Wodorowęglan sodu jest rutynowo stosowany w leczeniu pacjentów otrzymujących chemioterapię. Wodorowęglan sodu jest płynnym lekiem zdolnym do rozpuszczania osadów białkowych i wapniowych.

W badaniu tym porównamy, czy wodorowęglan sodu działa tak samo dobrze, jak alteplaza, aby przywrócić funkcję zablokowanej linii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hematolodzy z żyjącą linią CVC/PICC.
  • Pacjenci kontynuujący chemioterapię w celu konsolidacji, intensyfikacji i leczenia podtrzymującego w nowotworach hematologicznych, takich jak ostra białaczka, chłoniak, zespół mielodysplastyczny, środki wspomagające z wykorzystaniem produktów krwiopochodnych, trwające leczenie przeciwinfekcyjne i odżywianie.
  • Pacjenci, u których linia CVC/PICC ulegnie niedrożności podczas rutynowej opieki, są identyfikowani i przedstawiani lekarzowi prowadzącemu i farmaceucie.
  • Niedrożność mechaniczna została wykluczona na podstawie oględzin i manipulacji postawą pacjenta, kończynami lub jednym i drugim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedrożnymi liniami do hemodializy
  • Każda osoba z udokumentowaną wcześniejszą historią alergii lub reakcji nadwrażliwości na alteplazę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alteplaza, a następnie wodorowęglan sodu
Alteplaza zostanie podana najpierw w celu przywrócenia przepływu. Jeśli przepływ nie zostanie przywrócony, zostanie podany wodorowęglan sodu.
Lek: Wodorowęglan sodu 8,4% roztwór do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie 3 ml do linii z podaniem do 2 wstrzyknięć
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Alteplaze
Wstrzyknięcie 2 ml do linii z podaniem do 2 wstrzyknięć
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu, a następnie Alteplaza
Najpierw zostanie podany wodorowęglan sodu w celu przywrócenia przepływu. Jeśli przepływ nie zostanie przywrócony, zostanie podana alteplaza.
Lek: Wodorowęglan sodu 8,4% roztwór do wstrzykiwań
Wstrzyknięcie 3 ml do linii z podaniem do 2 wstrzyknięć
Lek: Roztwór do wstrzykiwań Alteplaze
Wstrzyknięcie 2 ml do linii z podaniem do 2 wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomyślny wskaźnik klirensu wodorowęglanu sodu
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Skuteczny wskaźnik klirensu alteplazy
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBI-FLOW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj