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Estudo do Bicarbonato de Sódio na Restauração de Cateteres Bloqueados

11 de setembro de 2020 atualizado por: University Health Network, Toronto

Injeções de Bicarbonato de Sódio para Restauração do Fluxo em um Cateter Venoso Central (CVC/Cateter de Hickman) ou Cateter Venoso Central de Inserção Periférica (PICC)

Este é um estudo que analisa o uso de bicarbonato de sódio para restaurar o fluxo de dispositivos de linha central bloqueados em pacientes com câncer de sangue.

Os dispositivos de linha central usam tubos finos que são colocados em uma veia do corpo para administrar medicamentos, fluidos, nutrientes, hemoderivados, etc.

Às vezes, as linhas ficam bloqueadas. O procedimento padrão para fazer a linha funcionar novamente é usar alteplase, uma proteína que dissolve coágulos sanguíneos. Embora a coagulação do sangue seja uma das causas de uma linha bloqueada, outras razões incluem a formação de depósitos de cálcio. O bicarbonato de sódio é usado rotineiramente no tratamento de pacientes em quimioterapia. O bicarbonato de sódio é um medicamento líquido capaz de dissolver os depósitos de proteína e cálcio.

Este estudo irá comparar se o bicarbonato de sódio funciona tão bem quanto o alteplase para recuperar a função de uma linha bloqueada.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hematológicos com linha interna de CVC/PICC.
  • Pacientes que continuam recebendo tratamento quimioterápico para regimes de consolidação, intensificação e manutenção em neoplasias hematológicas, como leucemia aguda, linfoma, síndrome mielodisplásica, medidas de cuidados de suporte usando hemoderivados, tratamentos anti-infecciosos contínuos e nutrição.
  • Os pacientes cuja linha CVC/PICC fica obstruída durante os cuidados de rotina estão sendo identificados e apresentados ao médico assistente e farmacêutico.
  • Obstrução mecânica descartada por inspeção visual e manipulação da postura ou das extremidades do paciente ou de ambos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com oclusões da linha de hemodiálise
  • Qualquer pessoa com documentação de história prévia de alergia ao alteplase ou reações de hipersensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alteplase depois Bicarbonato de Sódio
Alteplase será administrado primeiro para restaurar o fluxo. Se o fluxo não for restaurado, será administrado bicarbonato de sódio.
Medicamento: Solução Injetável de Bicarbonato de Sódio 8,4%
Injeção de 3 mL na linha com até 2 injeções administradas
Medicamento: Alteplase solução injetável
Injeção de 2 mL na linha com até 2 injeções administradas
Experimental: Bicarbonato de Sódio e depois Alteplase
O bicarbonato de sódio será administrado primeiro para restaurar o fluxo. Se o fluxo não for restaurado, o alteplase será administrado.
Medicamento: Solução Injetável de Bicarbonato de Sódio 8,4%
Injeção de 3 mL na linha com até 2 injeções administradas
Medicamento: Alteplase solução injetável
Injeção de 2 mL na linha com até 2 injeções administradas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de depuração bem sucedida de bicarbonato de sódio
Prazo: 3 horas
3 horas
Taxa de depuração bem-sucedida de alteplase
Prazo: 3 horas
3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SBI-FLOW

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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