Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av natriumbikarbonat ved gjenoppretting av blokkerte katetre

11. september 2020 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Natriumbikarbonat-injeksjoner for gjenoppretting av strømning i et sentralt venekateter (CVC/Hickman-kateter) eller perifert innsatt sentralt venekateter (PICC)

Dette er en studie som ser på bruken av natriumbikarbonat for å gjenopprette strømmen av blokkerte sentrallinjeenheter hos pasienter med blodkreft.

Central line enheter bruker tynne rør som plasseres i en blodåre i kroppen for å gi medisiner, væsker, næringsstoffer, blodprodukter, etc.

Noen ganger blir linjene blokkert. Standardprosedyren for å få linjen til å fungere igjen er å bruke alteplase, et protein som løser opp blodpropp. Mens blodpropp er en årsak til en blokkert linje, inkluderte andre årsaker dannelsen av kalsiumavleiringer. Natriumbikarbonat brukes rutinemessig i behandlingen av pasienter som får kjemoterapi. Natriumbikarbonat er et flytende medikament som er i stand til å løse opp protein- og kalsiumavleiringer.

Denne studien vil sammenligne om natriumbikarbonat fungerer like godt som alteplase for å gjenopprette funksjonen til en blokkert linje.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hematologiske pasienter med inneliggende CVC/PICC-linje.
  • Pasienter som fortsetter å motta cellegiftbehandling for konsolidering, intensivering og vedlikeholdsregimer ved hematologiske maligniteter som ved akutt leukemi, lymfom, myelodysplastisk syndrom, støttende behandlingstiltak ved bruk av blodprodukter, pågående anti-infeksjonsbehandlinger og ernæring.
  • Pasienter hvis CVC/PICC-linje blir blokkert under rutinemessig behandling, blir identifisert og presentert for behandlende lege og farmasøyt.
  • Mekanisk obstruksjon har blitt utelukket ved visuell inspeksjon og manipulering av pasientens holdning eller ekstremiteter eller begge deler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med hemodialyselinjeokklusjoner
  • Alle med dokumentasjon på tidligere historie med alteplase-allergi eller overfølsomhetsreaksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alteplase deretter natriumbikarbonat
Alteplase vil først bli administrert for å gjenopprette flyten. Hvis flyten ikke gjenopprettes, vil natriumbikarbonat bli administrert.
Legemiddel: Natriumbikarbonat 8,4 % injeksjonsvæske
3 mL injeksjon på linje med opptil 2 injeksjoner administrert
Legemiddel: Alteplase injiserbar løsning
2 mL injeksjon på linje med opptil 2 injeksjoner administrert
Eksperimentell: Natriumbikarbonat deretter Alteplase
Natriumbikarbonat vil først bli administrert for å gjenopprette flyten. Hvis flyten ikke gjenopprettes, vil alteplase bli administrert.
Legemiddel: Natriumbikarbonat 8,4 % injeksjonsvæske
3 mL injeksjon på linje med opptil 2 injeksjoner administrert
Legemiddel: Alteplase injiserbar løsning
2 mL injeksjon på linje med opptil 2 injeksjoner administrert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vellykket clearance rate av natriumbikarbonat
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Vellykket clearance rate av alteplase
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBI-FLOW

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Natriumbikarbonat 8,4 % injeksjonsvæske

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere