Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af natriumbicarbonat til genoprettelse af blokerede katetre

11. september 2020 opdateret af: University Health Network, Toronto

Natriumbicarbonatinjektioner til genoprettelse af flow i et centralt venekateter (CVC/Hickman-kateter) eller perifert indsat centralt venekateter (PICC)

Dette er en undersøgelse, der ser på brugen af ​​natriumbicarbonat til at genoprette strømmen af ​​blokerede centrallinjeanordninger hos patienter med blodkræft.

Central line-enheder bruger tynde rør, der placeres i en vene i kroppen for at give medicin, væsker, næringsstoffer, blodprodukter osv.

Nogle gange bliver linjerne blokeret. Standardproceduren for at få linjen til at fungere igen er at bruge alteplase, et protein, der opløser blodpropper. Mens blodpropper er en årsag til en blokeret linje, omfattede andre årsager dannelsen af ​​calciumaflejringer. Natriumbicarbonat bruges rutinemæssigt til behandling af patienter, der modtager kemoterapi. Natriumbicarbonat er et flydende lægemiddel, som er i stand til at opløse protein- og calciumaflejringer.

Denne undersøgelse vil sammenligne, om natriumbicarbonat virker lige så godt som alteplase til at genoprette funktionen af ​​en blokeret linje.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmatologiske patienter med indlagt CVC/PICC-linje.
  • Patienter, der fortsætter med at modtage kemoterapibehandling til konsolidering, intensivering og vedligeholdelsesregimer i hæmatologiske maligniteter såsom ved akut leukæmi, lymfom, myelodysplastisk syndrom, støttende behandlingsforanstaltninger ved hjælp af blodprodukter, igangværende anti-infektionsbehandlinger og ernæring.
  • Patienter, hvis CVC/PICC-linje bliver blokeret under rutinemæssig behandling, bliver identificeret og præsenteret for behandlende læge og apotek.
  • Mekanisk obstruktion er blevet udelukket ved visuel inspektion og manipulation af patientens kropsholdning eller ekstremiteter eller begge dele.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmodialyselinjeokklusioner
  • Enhver med dokumentation for tidligere alteplase-allergi eller overfølsomhedsreaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alteplase derefter natriumbicarbonat
Alteplase vil først blive administreret for at genoprette flowet. Hvis flowet ikke genoprettes, vil natriumbicarbonat blive administreret.
Medicin: Natriumbicarbonat 8,4 % opløsning til injektion
3 mL injektion på linje med op til 2 indgivet injektioner
Medicin: Alteplase injicerbar opløsning
2 ml injektion på linje med op til 2 administrerede injektioner
Eksperimentel: Natriumbicarbonat derefter Alteplase
Natriumbicarbonat vil først blive administreret for at genoprette flowet. Hvis flowet ikke genoprettes, vil alteplase blive administreret.
Medicin: Natriumbicarbonat 8,4 % opløsning til injektion
3 mL injektion på linje med op til 2 indgivet injektioner
Medicin: Alteplase injicerbar opløsning
2 ml injektion på linje med op til 2 administrerede injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Succesfuld clearance-hastighed af natriumbicarbonat
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Vellykket clearance rate af alteplase
Tidsramme: 3 timer
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

2. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2017

Først opslået (Faktiske)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBI-FLOW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat 8,4 % opløsning til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner