進行性難治性固形腫瘍を治療するための T-1101 (トシル酸塩) の安全性と忍容性の研究
2022年11月17日 更新者：Taivex Therapeutics Corporation
進行性難治性固形腫瘍患者における体質改善用経口粉末（OPC）としての T-1101（トシル酸塩）の第 I 相安全性および忍容性研究
T-1101 (トシレート) は、潜在的な抗がん治療薬として Taivex Therapeutics Corp. によって開発されている新しい小分子化学物質です。 T-1101 (トシレート) は、多くのヒトがん細胞株において強力な抗がん剤です。
さらに、T-1101 (トシレート) の経口投与は、ヒト癌のさまざまなマウス異種移植モデルにおいて腫瘍増殖阻害を示しました。
この研究では、T-1101 (トシル酸塩) の安全性、忍容性、PK が評価され、フェーズ 2 を開始するための推奨用量とレジメンも決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung City 404327、台湾
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、701
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、115
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腫瘍の適格性:
- 標準的な積極的治療に抵抗性である組織学的に確認された進行性悪性腫瘍。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v. 1.1）に従って測定可能または評価可能な疾患を有する固形腫瘍。 以前に照射された標的病変は、放射線療法の完了後にサイズの増加が観察されない限り、測定可能（病変）とはみなされません。
- 研究者の意見では、余命は3か月以上あると考えられています。
- 20歳以上の女性または男性。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 以前の治療または外科的処置によるすべての急性毒性影響がグレード 1 以下に解消されている（脱毛症を除く）。
以下の基準によって定義される適切な臓器機能:
- 血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤ 2.5 x 正常上限（ULN）、または肝腫瘍が存在する場合は ALT ≤ 5 x ULN。
- 総血清ビリルビン ≤1.5 x ULN
- WBC ≥ 4000/µL、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/µL
- 血小板 ≥ 100,000/μL
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
- CCr ≧ 50 mL/分
- 患者が登録前に治験の関連するすべての側面について知らされていることを示す、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント文書。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
除外基準:
- 治療開始から4週間以内の大手術（治験責任医師の定義による）。
- -治験治療開始前の4週間以内に広範な放射線療法または全身性細胞傷害性化学療法、または治験治療開始後2週間以内に標的療法を受けている。
- -臨床試験中の現在の治療、または別の治験薬の臨床試験完了から4週間以内。
- 脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患が記録されているか疑わしい。
- -治験治療開始前6か月以内に以下のいずれかが発生した場合：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作を含む脳血管障害。
- NCI CTCAE グレード 2 の進行中の不整脈、または任意のグレードの心房細動。
- 薬でコントロールできない高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず>150/100 mmHg）。
- 治療用量のワルファリンによる現在の治療（深部静脈血栓症の予防のために、毎日最大2mgの低用量ワルファリン経口投与が許可されています）。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
- 妊娠中または授乳中。 女性患者は、外科的に不妊であるか閉経後であるか、治療期間中の非常に効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊具 (IUD) などを一貫して正しく使用した場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。性的禁欲、または精管切除されたパートナー。 生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性患者は外科的に不妊であるか、治療期間中効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の定義は、主任研究者または指定された協力者の判断に基づきます。
- -治験責任医師および/または治験依頼者の判断により、治験参加または治験薬投与に関連する過剰なリスクを与える可能性があり、患者を本治験に参加させるのが不適切となる、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常。
- 活動性感染症を患っている患者は除外する必要があります。
- B 型肝炎 (HBs 抗原) または C 型肝炎 (抗 HCV 抗体) の検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-1101 (トシル酸塩)
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T-1101 (トシラート) 粉末のボトル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準治療に抵抗性の進行がん患者におけるT-1101（トシル酸塩）の最大耐用量（MTD）
時間枠：最初の21日周期
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MTD は、6 人の患者が治療を受け、最大 1 人が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高用量レベルです。 最初の 21 日サイクル内に次の毒性事象が発生した場合、これらの毒性は DLT として定義されます。
上記の毒性は、NCI CTCAE v4.03 に従って等級付けされます。 |
最初の21日周期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行がんの参加者におけるT-1101（トシレート）の臨床腫瘍反応
時間枠：2年まで
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RECIST 1.1に基づく応答の分類。
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2年まで
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薬物動態: T-1101 (トシル酸塩) およびその代謝物のピーク最大血漿濃度 (Cmax) および最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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薬物動態: T-1101 (トシル酸塩) およびその代謝物の、最後の測定可能な濃度の時点および無限大までの血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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T-1101 (トシル酸塩) およびその代謝物の最後の測定可能な濃度 (AUC0-last) の時点までの血漿濃度対時間曲線の下の面積は、ノンコンパートメント分析を使用して推定されます。
データが許せば、無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞) も推定されます。
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最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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薬物動態: T-1101 (トシル酸塩) およびその代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) および終末半減期 (T1/2) までの時間
時間枠：最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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T-1101 (トシル酸塩) およびその代謝物の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間は、ノンコンパートメント分析を使用して推定されます。
データが許せば、終末消失半減期 (T1/2 ) も推定されます。
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最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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薬物動態: T-1101 (トシル酸塩) およびその代謝物の経口血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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薬物動態: T-1101 (トシル酸塩) およびその代謝物の見かけの分布容積 (Vd/F)
時間枠：最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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最初の 21 日サイクル内の選択された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月14日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月17日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TAI-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
T-1101 (トシレート)の臨床試験
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Taivex Therapeutics Corporation積極的、募集していない
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Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.終了しました
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TG Therapeutics, Inc.まだ募集していません
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Weill Medical College of Cornell UniversityTG Therapeutics, Inc.終了しました