De-novo 患者における BurstDR™ 微量投与刺激 (BOLD)
2020年3月6日 更新者：Abbott Medical Devices
この研究の目的は、慢性的な難治性の背中や脚の痛みを伴う脊髄刺激 (SCS) 患者におけるマイクロドージング BurstDR 刺激の治療効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
Microdosing BurstDR は、標準の BurstDR 刺激パラメーターを使用して刺激を与える期間と、刺激を与えない期間を交互に繰り返すことで構成されます。
この研究では、研究者は BurstDR マイクロドージングの治療効果を評価し、SCS 療法に適格な慢性疼痛患者における最適なマイクロドージング プログラミング パラメータを決定することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Thrive Clinic
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Onsite Clinical Solutions
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Texas
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Killeen、Texas、アメリカ、76542
- Ambulatory Surgery Center of Killeen
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- Premier Pain Solutions
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供できます。
- -背中および/または手足に関連する慢性難治性疼痛と診断された被験者;
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は、薬理学的治療、理学療法、硬膜外注射を含む可能性のある従来の治療の少なくとも6か月に反応しませんでした;
- -被験者は、ベースラインでの平均的な背中および/または脚の痛みの視覚的アナログスケールで、10.0 cmのうち少なくとも6.0 cmの背中および/または脚の痛みの強度を持っています;
- 被験者の医療記録は治験責任医師によって評価され、被験者が神経刺激システムの適切な候補であることを確認しています。
- -被験者は、この研究に登録する前の少なくとも28日間、総オピオイドを含む安定した鎮痛薬を服用しており、3か月の訪問まで用量を増やすことなくこれらの薬を服用し続けることをいとわない;
- -被験者は、レジメンの遵守およびすべてのオフィス訪問の完了を含む研究要件に喜んで協力します;
- -出産の可能性のある女性の候補者は、効果的な避妊方法（滅菌、バリアデバイス、経口避妊薬、子宮内避妊器具（IUD）、コンドーム、リズム法、または禁欲を含むがこれらに限定されない）の使用にコミットすることに同意します。研究の
除外基準:
-被験者は現在、凝固障害、出血素因、進行性末梢血管疾患、帯状疱疹後神経痛、または制御不能な糖尿病の診断を受けています。
- 被験者は現在、積極的な治療群を含む臨床調査に参加しています。
- 被験者は、神経刺激システムの試用期間に埋め込まれているか、参加しています。
- 被験者は輸液ポンプを持っています。
- 被験者は、標準的なケアに従って決定された活動的な破壊的な心理的または精神医学的障害の証拠を持っています;
- 被験者は、治験責任医師によって決定された進行性神経疾患の現在の診断を受けています。
- 被験者は免疫不全です。
- 被験者は、将来的に反復的なMRI評価を必要とする可能性が高い既存の病状を持っています（つまり、 てんかん、脳卒中、多発性硬化症、聴神経腫、腫瘍);
- 被験者は、過去12か月間に積極的な治療を必要とするがんの病歴があります;
- 被験者は、将来ジアテルミーの使用を必要とする可能性が高い既存の病状を持っています;
- 被験者はチタンまたはシリコンに対するアレルギー反応の病歴を記録しています。
- -被験者は、ベースラインデータ収集の6か月前に薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存の記録された履歴を持っています;
- 被験者は、妊娠している妊娠の可能性のある女性の候補者です（陽性の尿/血液妊娠検査によって確認されます）;
- 被験者の平均余命は6か月未満です。
- 被験者は、現在の訴訟に基づく損害賠償請求に関与している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：微量投与群
刺激は、各患者に最適なパラメーター値を特定するために、さまざまな微量投与設定で提供されます。
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BurstDR 脊髄刺激は、各患者に最適な設定を特定するために、さまざまなオン/オフ期間で提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン刺激と試験刺激の間のビジュアル アナログ スケール ペイン (VAS) スコアの変化
時間枠：ベースラインおよびトライアル リード埋め込みの 1 週間後 (トライアル刺激)
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痛みのアンケート - (スケールは 0 ～ 100 mm で、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します)
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ベースラインおよびトライアル リード埋め込みの 1 週間後 (トライアル刺激)
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ベースラインとフォローアップの間のビジュアルアナログスケール疼痛スコアの変化 1
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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痛みのアンケート - (スケールは 0 ～ 100 mm で、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します)
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ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップの間のビジュアルアナログスケール疼痛スコアの変化 2
時間枠：ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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痛みのアンケート - (スケールは 0 ～ 100 mm で、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します)
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ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップの間のビジュアルアナログスケール疼痛スコアの変化 3
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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痛みのアンケート - (スケールは 0 ～ 100 mm で、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します)
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと試験刺激の間の生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよびトライアル リード埋め込み後 1 週間 (トライアル刺激)
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ヨーロッパの生活の質を使用した生活の質に関するアンケート - 5 次元アンケート (EQ-5D) - (スケールは 0 と 1 の間で、0 は生活の質が悪く、1 は生活の質が最高です)
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ベースラインおよびトライアル リード埋め込み後 1 週間 (トライアル刺激)
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ベースラインとフォローアップの間の生活の質の変化 1
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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ヨーロッパの生活の質を使用した生活の質に関するアンケート - 5 次元アンケート (EQ-5D) - (スケールは 0 と 1 の間で、0 は生活の質が悪く、1 は生活の質が最高です)
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ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップの間の生活の質の変化 2
時間枠：ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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ヨーロッパの生活の質を使用した生活の質に関するアンケート - 5 次元アンケート (EQ-5D) - (スケールは 0 と 1 の間で、0 は生活の質が悪く、1 は生活の質が最高です)
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ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップの間の生活の質の変化 3
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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ヨーロッパの生活の質を使用した生活の質に関するアンケート - 5 次元アンケート (EQ-5D) - (スケールは 0 と 1 の間で、0 は生活の質が悪く、1 は生活の質が最高です)
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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ベースラインと試験刺激の間の障害指数の変化
時間枠：ベースラインおよびトライアル リード埋め込み後 1 週間 (トライアル刺激)
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障害に関するアンケート、Oswestry Disability Index (ODI) - (スケールは 0 から 100 の間で、0 は障害なし、100 は最悪の障害)
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ベースラインおよびトライアル リード埋め込み後 1 週間 (トライアル刺激)
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ベースラインとフォローアップ 1 の間の障害指数の変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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障害に関するアンケート、Oswestry Disability Index (ODI) - (スケールは 0 から 100 の間で、0 は障害なし、100 は最悪の障害)
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ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップ 2 の間の障害指数の変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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障害に関するアンケート、Oswestry Disability Index (ODI) - (スケールは 0 から 100 の間で、0 は障害なし、100 は最悪の障害)
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ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップの間の障害指数の変化 3
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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障害に関するアンケート (ODI) - (スケールは 0 から 100 の間で、0 は障害なし、100 は最悪の障害)
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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ベースラインと試験刺激の間の痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠：ベースラインおよびトライアル リード埋め込み後 1 週間 (トライアル刺激)
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痛みの破局に関するアンケート、Pain Catastrophising Scale (PCS) - (スケールは 0 から 52 の間で、0 は壊滅的な状態ではなく、52 は最悪の破滅的な状態です)
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ベースラインおよびトライアル リード埋め込み後 1 週間 (トライアル刺激)
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ベースラインとフォローアップ 1 の間の痛みの壊滅的なスケールの変化
時間枠：ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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痛みの破局に関するアンケート、Pain Catastrophising Scale (PCS) - (スケールは 0 から 52 の間で、0 は壊滅的な状態ではなく、52 は最悪の破滅的な状態です)
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ベースラインと1か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップ 2 の間の痛みの壊滅的なスケールの変化
時間枠：ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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壊滅的な痛みに関するアンケート (PCS) - (スケールは 0 から 52 の間で、0 は壊滅的な状態ではなく、52 は最悪の破滅的な状態です)
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ベースラインおよび 3 か月のフォローアップ訪問
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ベースラインとフォローアップの間の痛みの壊滅的尺度の変化 3
時間枠：ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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痛みの破局に関するアンケート、Pain Catastrophising Scale (PCS) - (スケールは 0 から 52 の間で、0 は壊滅的な状態ではなく、52 は最悪の破滅的な状態です)
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激ON/OFF比
時間枠：6ヶ月のフォローアップ訪問
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各ON/OFF比を使用している患者の割合
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6ヶ月のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Timothy R Deer, MD、The Center for Pain Relief
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月30日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (実際)
2019年7月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月20日
最初の投稿 (実際)
2017年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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