Stimulation par microdosage BurstDR™ chez les patients de novo (BOLD)

Critère d'intégration:

• Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude ;
• Sujet diagnostiqué avec une douleur chronique réfractaire associée au dos et/ou aux membres ;
• Le sujet est âgé de 18 ans ou plus ;
• Le sujet n'a pas répondu à au moins 6 mois de traitement conventionnel qui peut inclure un traitement pharmacologique, une thérapie physique, des injections épidurales ;
• Le sujet a une intensité de douleur au dos et/ou aux jambes d'au moins 6,0 cm sur 10,0 cm sur l'échelle visuelle analogique moyenne de douleur au dos et/ou aux jambes au départ ;
• Le dossier médical du sujet a été évalué par l'investigateur pour s'assurer que le sujet est un bon candidat pour un système de neurostimulation ;
• Le sujet prend des analgésiques stables avec un opioïde total pendant au moins 28 jours avant de s'inscrire à cette étude, et est prêt à continuer à prendre ces médicaments sans augmentation de dose jusqu'à la visite de 3 mois ;
• Le sujet est disposé à coopérer avec les exigences de l'étude, y compris le respect du régime et l'achèvement de toutes les visites au cabinet ;
• Les candidates en âge de procréer acceptent de s'engager à utiliser une méthode de contraception efficace (y compris, mais sans s'y limiter, la stérilisation, les dispositifs de barrière, les contraceptifs oraux, les dispositifs intra-utérins (DIU), les préservatifs, la méthode du rythme ou l'abstinence) pour la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

Le sujet a un diagnostic actuel de trouble de la coagulation, de diathèse hémorragique, de maladie vasculaire périphérique progressive, de névralgie post-herpétique ou de diabète sucré non contrôlé ;

• Le sujet participe actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif ;
• Le sujet a été implanté ou a participé à une période d'essai pour un système de neurostimulation ;
• Le sujet a une pompe à perfusion ;
• Le sujet présente des preuves d'un trouble psychologique ou psychiatrique perturbateur actif, tel que déterminé selon la norme de soins ;
• Le sujet a un diagnostic actuel d'une maladie neurologique progressive telle que déterminée par l'investigateur ;
• Le sujet est immunodéprimé ;
• Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement une évaluation IRM répétitive à l'avenir (c'est-à-dire épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neurinome de l'acoustique, tumeur) ;
• Le sujet a des antécédents de cancer nécessitant un traitement actif au cours des 12 derniers mois ;
• Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement l'utilisation de la diathermie à l'avenir ;
• Le sujet a des antécédents documentés de réaction allergique au titane ou au silicone ;
• Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base ;
• Le sujet est une femme candidate en âge de procréer qui est enceinte (confirmée par un test de grossesse urinaire/sanguin positif) ;
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à 6 mois ;
• Le sujet est impliqué dans une réclamation pour blessure dans le cadre d'un litige en cours